Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirena Extension Trial (MET)

25. april 2022 opdateret af: Bayer

Multicenter, åbent, ukontrolleret undersøgelse for at vurdere præventionseffektivitet og sikkerhed af Mirena under langvarig brug ud over 5 år hos kvinder i alderen 18 til 35 år, herunder en undergruppeevaluering af behandlingseffekt på kraftig menstruationsblødning

Undersøgelsen er udført for at vurdere, om Mirena er effektiv og sikker som præventionsmetode ud over 5 års brug. Yderligere vil menstruationsblodtabet (hos kvinder, der fik Mirena indsat for indikationen kraftig menstruationsblødning [HMB]) og sikkerheden blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
364

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608-6703
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630-8940
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-1000
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-1749
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-2593
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-4145
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020-7163
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
      • North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23235
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013-2256
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207-1240

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Kvinder i alderen 18 til 35 år på screeningstidspunktet (besøg 1), som i øjeblikket bruger Mirena til prævention eller prævention og kraftige menstruationsblødninger. Varigheden af ​​brugen af ​​den nuværende Mirena skal være mindst 4 år 6 måneder ved starten af ​​screeningsfasen, men ikke mere end 5 år ved besøg 2, og kvinden er villig til at fortsætte med brugen og har et vedvarende behov for prævention.
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervikal udstrygning, der ikke kræver yderligere opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Menopausale symptomer med follikelstimulerende hormon >30 mIU/ml
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Uterin blødning af ukendt ætiologi
  • Ubehandlet akut cervicitis eller vaginitis eller andre infektioner i de nedre kønsorganer
  • Øget modtagelighed for bækkeninfektion
  • Akut bækkenbetændelse (PID) eller en historie med PID, medmindre den er blevet behandlet med succes, og som efter investigators mening ikke har negativt påvirket forsøgspersonens fertilitet
  • Medfødt eller erhvervet uterin anomali, hvis det forvrænger livmoderhulen
  • Anamnese med, diagnosticeret eller mistænkt genital eller anden malignitet og ubehandlet cervikal dysplasi
  • Enhver aktiv akut leversygdom eller levertumor (godartet eller ondartet)
  • Klinisk signifikant endometriepolypper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Mirena under længere tids brug (6 til 8 år).
Medicin: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Levonorgestrel (LNG) intrauterint leveringssystem (IUS) med en initial in vitro-frigivelseshastighed på 20 μg levonorgestrel pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal graviditeter pr. 100 kvindeår (perleindeks [PI]) inden for år 6 til 8 efter brug af Mirena
Tidsramme: År 6 til 8 af Mirena brug
Perleindekset (PI) er defineret som antallet af graviditeter pr. 100 kvindeår. Den 3-årige PI (år 6 til 8) blev opnået ved at dividere antallet af graviditeter, der fandt sted i løbet af det tidsrum (startende på dag 1 år 6 og op til dag 365 i år 8) med det tidspunkt (i 100 kvindeår) kvinderne var i risiko for at blive gravide i den tid.
År 6 til 8 af Mirena brug

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsblodtab (MBL) i løbet af en 30-dages periode, der starter ved baselinebesøget og i slutningen af ​​år 6, 7 og 8
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​år 6, 7 og 8 af Mirena-brug
Menstruationsblodtab (MBL) i en 30-dages periode startende ved baseline-besøget og ved udgangen af ​​år 6, år 7 og år 8, målt ved den alkaliske hæmatinmetode. Vurderingen af ​​denne variabel var begrænset til kvinder, som fik indsat Mirena for kraftig menstruationsblødning (HMB).
Baseline og slutningen af ​​år 6, 7 og 8 af Mirena-brug
Antal deltagere med menstruationsblodtab (MBL) (>= 80 ml pr. 30 dage) ved slutningen af ​​år 6, 7 og 8 af Mirena-brug
Tidsramme: I slutningen af ​​år 6, 7 og 8 af Mirena brug
Kategoriseret menstruationsblodtab (MBL) (≥ 80 ml pr. 30 dage) i slutningen af ​​år 6, år 7 og år 8. Vurderingen af ​​denne variabel var begrænset til kvinder, der fik Mirena indsat for HMB.
I slutningen af ​​år 6, 7 og 8 af Mirena brug
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: År 6 til 8 af Mirena brug
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse (dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive abnorme laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en patient eller klinisk forsøgsperson efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis 1) resulterede i død, 2) var livstruende, 3) krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, 4) resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet /inhabilitet, 5) var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller 6) var en anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse som vurderet af investigator. Behandling-emergent adverse event (TEAE) blev defineret som en AE, der opstod på dag 1 år 6 af Mirena-brug eller senere.
År 6 til 8 af Mirena brug

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede LNG-koncentrationer i plasma estimeret baseret på den endelige 8-årige populationsfarmakokinetik (popPK) model
Tidsramme: I begyndelsen af ​​år 6 (basislinje) og i slutningen af ​​år 6, 7 og 8 af Mirena brug
En populationsfarmakokinetisk (popPK) analyse blev udført, inklusive sparsomme data fra undersøgelsen.
I begyndelsen af ​​år 6 (basislinje) og i slutningen af ​​år 6, 7 og 8 af Mirena brug
Deltagerens tilfredshed med Mirena ved besøg
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​år 6, 7 og 8 af Mirena-brug
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med Mirena på en 5-trins skala som meget tilfredse, noget tilfredse, hverken tilfredse eller utilfredse, utilfredse eller meget utilfredse.
Baseline, i slutningen af ​​år 6, 7 og 8 af Mirena-brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18649

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger