Mirena Extension Trial (MET)
25. dubna 2022 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie k posouzení účinnosti antikoncepce a bezpečnosti Mireny během prodlouženého užívání nad 5 let u žen ve věku 18 až 35 let, včetně podskupinového vyhodnocení účinku léčby na silné menstruační krvácení
Studie se provádí za účelem posouzení, zda je Mirena účinná a bezpečná jako antikoncepční metoda po 5 letech používání.
Dále bude hodnocena ztráta menstruační krve (u žen, kterým byla zavedena Mirena pro indikaci silného menstruačního krvácení [HMB]) a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
364
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608-6703
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630-8940
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
-
Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-1000
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-1749
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-2593
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-4145
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020-7163
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
-
North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013-2256
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207-1240
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Ženy ve věku 18 až 35 let v době screeningu (návštěva 1), které v současné době užívají Mirenu jako antikoncepci nebo antikoncepci a silné menstruační krvácení. Délka užívání současné Mireny musí být alespoň 4 roky a 6 měsíců na začátku screeningové fáze, ale ne více než 5 let při návštěvě 2, a žena je ochotna v jejím užívání pokračovat a má trvalou potřebu antikoncepce.
- Normální nebo klinicky nevýznamný cervikální stěr nevyžadující další sledování
Kritéria vyloučení:
- Symptomy menopauzy s folikuly stimulujícím hormonem > 30 mIU/ml
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
- Děložní krvácení neznámé etiologie
- Neléčená akutní cervicitida nebo vaginitida nebo jiné infekce dolních pohlavních cest
- Zvýšená náchylnost k pánevní infekci
- Akutní zánětlivé onemocnění pánve (PID) nebo PID v anamnéze, pokud nebylo úspěšně léčeno a které podle názoru výzkumníka neovlivnilo negativně plodnost subjektu
- Vrozená nebo získaná anomálie dělohy, pokud narušuje dutinu děložní
- Anamnéza, diagnostikovaná nebo suspektní genitální nebo jiná malignita a neléčená cervikální dysplazie
- Jakékoli aktivní akutní onemocnění jater nebo nádor jater (benigní nebo maligní)
- Klinicky významné endometriální polypy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Mirena při dlouhodobém používání (6. až 8. rok).
|
Levonorgestrel (LNG) intrauterinní aplikační systém (IUS) s počáteční rychlostí uvolňování in vitro 20 μg levonorgestrelu za den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet těhotenství na 100 ženských let (Pearl Index [PI]) během 6 až 8 let užívání Mireny
Časové okno: 6. až 8. rok používání Mireny
|
Pearl Index (PI) je definován jako počet těhotenství na 100 ženských let.
Tříletá PI (6. až 8. rok) byla získána vydělením počtu těhotenství, k nimž došlo během této doby (počínaje dnem 1 roku 6 a až dnem 365 roku 8), dobou (u 100 ženských let), která ženám v té době hrozilo otěhotnění.
|
6. až 8. rok používání Mireny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menstruační ztráta krve (MBL) během 30denního období počínaje výchozí návštěvou a na konci 6., 7. a 8. roku
Časové okno: Výchozí stav a konec 6., 7. a 8. roku používání Mireny
|
Ztráta menstruační krve (MBL) během 30denního období počínaje výchozí návštěvou a na konci roku 6, roku 7 a roku 8, měřeno metodou alkalického hematinu.
Hodnocení této proměnné bylo omezeno na ženy, kterým byla zavedena Mirena pro silné menstruační krvácení (HMB).
|
Výchozí stav a konec 6., 7. a 8. roku používání Mireny
|
|
Počet účastnic s menstruační ztrátou krve (MBL) (>= 80 ml za 30 dní) na konci 6., 7. a 8. roku používání Mireny
Časové okno: Na konci 6., 7. a 8. roku používání Mireny
|
Kategorizovaná ztráta menstruační krve (MBL) (≥ 80 ml za 30 dní) na konci 6. roku, 7. roku a 8. roku.
Hodnocení této proměnné bylo omezeno na ženy, kterým byla Mirena zavedena kvůli HMB.
|
Na konci 6., 7. a 8. roku používání Mireny
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 6. až 8. rok používání Mireny
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost (tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce 1) vedla ke smrti, 2) byla život ohrožující, 3) vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, 4) vedla k trvalé nebo významné invaliditě. /nezpůsobilost, 5) byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo 6) byla jiná lékařsky závažná závažná událost podle posouzení zkoušejícího.
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako AE, která se vyskytla v den 1 rok 6 používání Mireny nebo později.
|
6. až 8. rok používání Mireny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové koncentrace LNG v plazmě odhadované na základě konečného 8letého modelu populační farmakokinetiky (popPK)
Časové okno: Na začátku 6. roku (základní hodnota) a na konci 6., 7. a 8. roku užívání Mireny
|
Byla provedena populační farmakokinetická (popPK) analýza včetně řídkých dat ze studie.
|
Na začátku 6. roku (základní hodnota) a na konci 6., 7. a 8. roku užívání Mireny
|
|
Spokojenost účastníka s Mirenou návštěvou
Časové okno: Výchozí stav na konci 6., 7. a 8. roku používání Mireny
|
Účastníci měli hodnotit svou spokojenost s Mirenou na 5-ti bodové škále jako velmi spokojeni, spíše spokojeni, ani spokojeni ani nespokojeni, nespokojeni nebo velmi nespokojeni.
|
Výchozí stav na konci 6., 7. a 8. roku používání Mireny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
7. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění dělohy
- Krvácení
- Poruchy menstruace
- Děložní krvácení
- Menoragie
- Fyziologické účinky léků
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Levonorgestrel
Další identifikační čísla studie
- 18649
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .