Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klaritromycin, lenalidomid a dexamethason pro relabující/refrakterní myelom

11. srpna 2018 aktualizováno: wanghua, Sun Yat-sen University

Studie účinnosti a bezpečnosti BiRD (biaxin [klaritromycin]/Revlimid [lenalidomid]/dexamethason) kombinované terapie u recidivujícího/refrakterního myelomu

Tato studie fáze II zkoumající účinnost a bezpečnost kombinace biaxinu, lenalidomidu a dexametazonu u subjektů s relabujícím/refrakterním MM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kombinace lenalidomidu a dexametazonu je účinná při zvyšování míry odpovědi, doby do progrese a celkového přežití u pacientů s relabujícím nebo refrakterním myelomem. Klaritromycin je antibiotikum, které prokázalo účinnost ve spojení se steroidy a lenalidomidem. Klaritromycin, lenalidomid a dexamethason BiRd) u nově diagnostikovaného MM poskytl celkovou míru odpovědi (ORR) 93 % a přežití bez progrese (PFS) 43 měsíců. Dosud nebyla hlášena žádná prospektivní studie BiRd k léčbě relabujícího nebo refrakterního myelomu. Cíl této klinické studie fáze 2 bylo posoudit míru odezvy a toxicitu kombinovaného režimu klarithromycinu (Biaxin), lenalidomidu (Revlimid) a dexamethasonu (BiRD) pro léčbu relabujícího/refrakterního MM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má v minulosti diagnózu mnohočetného myelomu
  • Pacient potřebuje přeléčení mnohočetného myelomu
  • Subjekt má měřitelné onemocnění, jak je definováno > 0,5 g/dl sérového monoklonálního proteinu, >10 mg/dl zahrnutých sérového volného lehkého řetězce (buď kappa nebo lambda), za předpokladu, že poměr volných lehkých řetězců v séru je abnormální, >0,2 g/24 hodin v moči Vylučování M-proteinu a/nebo měřitelné plazmocytomy o velikosti alespoň 1 cm v největším rozměru, měřeno buď CT skenováním nebo MRI
  • Subjekt má výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 60 % (> 50 % v důsledku kostního postižení myelomu (viz Příloha IV)
  • Subjekt má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce
  • Subjekty musí splňovat následující laboratorní parametry:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 750 buněk/mm3 (1,0 x 109/l) Hemoglobin ≥ 7 g/dl Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/l při rozsáhlé infiltraci kostní dřeně) Sérum SGOT/AST < 3,0 x limity normálu (ULN) Sérová SGPT/ALT <3,0 x horní hranice normálu (ULN) Celkový bilirubin v séru <2,0 mg/dl (34 µmol/L) Clearance kreatininu ≥ 30 cc/min

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má neměřitelný MM (žádný měřitelný monoklonální protein, volné lehké řetězce v krvi nebo moči nebo měřitelný plazmocytom na radiologickém skenování)
  • Subjekt má předchozí anamnézu jiných malignit, pokud není bez onemocnění po dobu ≥ 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre < 7 se stabilní prostatou hladiny specifického antigenu (PSA).
  • Subjekt měl infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání NYHA (New York Hospital Association) třídy III nebo IV (viz příloha VI), ejekční frakce < 35 %, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie, elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Subjekt má známou infekci HIV
  • Subjekt má známou aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Subjekt má aktivní virové nebo bakteriální infekce nebo jakýkoli souběžný zdravotní problém, který by významně zvýšil rizika tohoto léčebného programu
  • Subjekt není schopen spolehlivě užívat perorální léky
  • Subjekt má známou přecitlivělost na dexamethason, cyklofosfamid, paklitaxel
  • Subjekt měl v minulosti tromboembolickou příhodu během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Subjekt má jakékoli klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Všichni pacienti dostávali klarithromycin, lenalidomid a dexamethason ve 28denních cyklech. Dexamethason (40 mg) byl podáván perorálně ve dnech 1, 8, 15 a 22. Clarithromycin (500 mg) byl podáván perorálně dvakrát denně. Lenalidomid (25 mg) byl podáván perorálně denně ve dnech 1 až 21
Lék: klarithromycin
Clarithromycin 500 mg PO dvakrát denně ve dnech 1-28 po dobu 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Biaxin
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg PO denně ve dnech 1-21 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Dexamethason 40 mg PO bude podáván 1., 8., 15., 22. den 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • hexadecadrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 30 měsíců
ORR je definován jako podíl pacientů s CR, nCR nebo částečnou odpovědí (PR) na základě modifikovaných kritérií EBMT na hodnocení zkoušejícím
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 30 měsíců
PFS, definované jako doba od první dávky studijní léčby do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 30 měsíců
OS, definovaný jako doba od první dávky studované léčby do smrti
30 měsíců
Bezpečnost kombinované terapie hodnocená pomocí stupnice klasifikace Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) National Cancer Institute pro AE a laboratorní hodnocení
Časové okno: 30 měsíců
Bezpečnost kombinované terapie (klaritromycin, lenalidomid a dexamethason) hodnocená toxicitou, která bude hodnocena pomocí klasifikační stupnice National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) pro nežádoucí účinky a pro laboratorní hodnocení (v4.03), která zahrnují biochemie, hematologie, analýza moči; speciální hodnocení bezpečnosti, která zahrnují LVEF, funkci štítné žlázy clearance kreatininu a EKG (elektrokardiogramy).
30 měsíců
Genomické prediktory rychlosti odezvy a PFS
Časové okno: 30 měsíců
Krev (asi 1-2 polévkové lžíce) odebraná pro biomarkerové a rutinní testy a pro vyhodnocení ORR a PFS.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
China Food and Drug Administration

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: zhongjun xia, MD., hematological oncology department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MM-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení