Klaritromycin, lenalidomid a dexamethason pro relabující/refrakterní myelom

Kritéria pro zařazení:

• Pacient má v minulosti diagnózu mnohočetného myelomu
• Pacient potřebuje přeléčení mnohočetného myelomu
• Subjekt má měřitelné onemocnění, jak je definováno > 0,5 g/dl sérového monoklonálního proteinu, >10 mg/dl zahrnutých sérového volného lehkého řetězce (buď kappa nebo lambda), za předpokladu, že poměr volných lehkých řetězců v séru je abnormální, >0,2 g/24 hodin v moči Vylučování M-proteinu a/nebo měřitelné plazmocytomy o velikosti alespoň 1 cm v největším rozměru, měřeno buď CT skenováním nebo MRI
• Subjekt má výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 60 % (> 50 % v důsledku kostního postižení myelomu (viz Příloha IV)
• Subjekt má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce
• Subjekty musí splňovat následující laboratorní parametry:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 750 buněk/mm3 (1,0 x 109/l) Hemoglobin ≥ 7 g/dl Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/l při rozsáhlé infiltraci kostní dřeně) Sérum SGOT/AST < 3,0 x limity normálu (ULN) Sérová SGPT/ALT <3,0 x horní hranice normálu (ULN) Celkový bilirubin v séru <2,0 mg/dl (34 µmol/L) Clearance kreatininu ≥ 30 cc/min

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má neměřitelný MM (žádný měřitelný monoklonální protein, volné lehké řetězce v krvi nebo moči nebo měřitelný plazmocytom na radiologickém skenování)
• Subjekt má předchozí anamnézu jiných malignit, pokud není bez onemocnění po dobu ≥ 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre < 7 se stabilní prostatou hladiny specifického antigenu (PSA).
• Subjekt měl infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání NYHA (New York Hospital Association) třídy III nebo IV (viz příloha VI), ejekční frakce < 35 %, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie, elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému
• Žena, která je těhotná nebo kojící
• Subjekt má známou infekci HIV
• Subjekt má známou aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
• Subjekt má aktivní virové nebo bakteriální infekce nebo jakýkoli souběžný zdravotní problém, který by významně zvýšil rizika tohoto léčebného programu
• Subjekt není schopen spolehlivě užívat perorální léky
• Subjekt má známou přecitlivělost na dexamethason, cyklofosfamid, paklitaxel
• Subjekt měl v minulosti tromboembolickou příhodu během posledních 4 týdnů před zařazením
• Subjekt má jakékoli klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas