Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování antimikrobiální citlivosti Řízené strategie výběru antibiotik v záchranné léčbě Helicobacter pylori

23. dubna 2017 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Účinnost dvou testů antimikrobiální citlivosti řízených strategií výběru antibiotik při záchranné léčbě Helicobacter pylori

Helicobacter pylori (H. pylori), který infikuje asi 50 % celosvětové populace, byl uznán jako hlavní rizikový faktor mnoha žaludečních patologií, zejména nekardiální rakoviny žaludku. Silné důkazy podporují, že eradikace H. pylori je účinným přístupem ke snížení výskytu těchto patologií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti ve věku 18–70 let s přetrvávající infekcí H. pylori po pokusech o léčbu první nebo druhé linie.

Kritéria vyloučení:

  • Umožnit podstoupit horní endoskopii;
  • Pacienti s gastrektomií, akutním GI krvácením a pokročilým karcinomem žaludku;
  • Známá nebo suspektní alergie na studované léky;
  • Užívání bismutu a antibiotik v předchozích čtyřech týdnech nebo užívání inhibitoru protonové pumpy a blokátorů H2-receptorů v předchozích dvou týdnech;
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a další situace, které by mohly narušit vyšetření nebo terapeutický protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina závislá na klarithromycinu

Pacienti v této skupině budou dostávat 14denní čtyřnásobnou terapii na bázi bismutu řízenou citlivostí klarithromycinu. Ilaprazol 5 mg b.i.d se používá jako inhibitor protonové pumpy (PPI). Dávka koloidního vizmutového pektinu je 200 mg b.i.d.

Druhy 2 antibiotik budou záviset na citlivosti klarithromycinu.

Pokud je klarithromycin citlivý, zvolí se amoxicilin 1 g dvakrát denně a klarithromycin 500 mg dvakrát denně; Pokud je klarithromycin rezistentní, zvolí se amoxicilin 1 g dvakrát denně a furazolidon 100 mg dvakrát denně.
Lék: Strategie závislá na citlivosti klarithromycinu

Pacienti v této skupině budou dostávat 14denní čtyřnásobný režim na bázi bismutu k eradikaci H. pylori. K testování citlivosti klarithromycinu bude použito testování antimikrobiální citlivosti (AST).

Pokud je klarithromycin citlivý, zvolí se amoxicilin 1 g dvakrát denně a klarithromycin 500 mg dvakrát denně; Pokud je klarithromycin rezistentní, zvolí se amoxicilin 1 g dvakrát denně a furazolidon 100 mg dvakrát denně.

Lék: inhibitor protonové pumpy (PPI) a koloidní bismutový pektin
všichni pacienti potřebují tyto dva léky.
Lék: amoxicilin a klarithromycin nebo amoxicilin a furazolidon
pacienti ve skupině 6 závislých na antibiotikách tuto intervenci použijí.
EXPERIMENTÁLNÍ: 6 skupin závislých na antibiotikách

Pacienti v této skupině budou dostávat 14denní čtyřnásobný režim na bázi bismutu k eradikaci H. pylori. Režim se skládá z PPI, vizmutu a 2 citlivých antibiotik, která jsou stanovena pomocí AST. Bude hodnocena citlivost amoxicilinu, klarithromycinu, metronidazolu, tinidazolu, levofloxacinu, furazolidonu a tetracyklinu.

Ilaprazol 5 mg b.i.d se používá jako inhibitor protonové pumpy (PPI). Dávka koloidního vizmutového pektinu je 200 mg b.i.d.
Lék: inhibitor protonové pumpy (PPI) a koloidní bismutový pektin
všichni pacienti potřebují tyto dva léky.
Lék: 2 citlivá antibiotika (amoxicilin, klarithromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon a tetracyklin)
Pacienti v této skupině budou dostávat 14denní čtyřnásobný režim na bázi bismutu k eradikaci H. pylori. Režim se skládá z PPI, koloidního bismutového pektinu a 2 citlivých antibiotik, která jsou stanovena pomocí AST. Bude hodnocena citlivost amoxicilinu, klarithromycinu, metronidazolu, tinidazolu, levofloxacinu, furazolidonu a tetracyklinu.
JINÝ: záchranná terapie pro negativní kulturu
při negativním výsledku kultivace pacienti dostanou Ilaprazol 5 mg, amoxicilin 1 g, furazolidon 100 mg, Koloidní vizmutový pektin 200 mg (režim IAFB) nebo Ilaprazol 5 mg, amoxicilin 1 g, furazolidon 100 mg, tetracyklin 750 mg režim), všechny se užívají dvakrát denně kromě tetracyklinu, který se užívá 3krát denně.
Lék: inhibitor protonové pumpy (PPI) a koloidní bismutový pektin
všichni pacienti potřebují tyto dva léky.
Lék: amoxicilin a furazolidon nebo amoxicilin a tetracyklin
záchranná terapie pro negativní kultivaci, když jsou výsledky kultivace negativní
JINÝ: záchranná terapie pro neúspěšnou eradikaci
Pokud selže eradikační terapie řízená AST, pacienti podstoupí jinou terapii podle dřívějších výsledků AST. Jedno citlivé antibiotikum nezahrnuté do poslední terapie bude použito jako složka 14denního čtyřnásobného režimu na bázi bismutu s ilaprazolem 5 mg dvakrát denně, amoxicilinem 1 g dvakrát denně a koloidním bismutovým pektinem 200 mg dvakrát denně.
Lék: inhibitor protonové pumpy (PPI) a koloidní bismutový pektin
všichni pacienti potřebují tyto dva léky.
Lék: amoxicilin a furazolidon nebo amoxicilin a tinidazol nebo amoxicilin a levofloxacin
záchranná terapie neúspěšné eradikace, pokud selhala eradikační terapií řízenou AST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra eradikace ve 2 skupinách
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra zlepšení symptomů dyspepsie po eradikaci H. pylori
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
míru výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
míra dobré compliance (užívat pilulky více než 90 %)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
rozdíl nákladů na pacienta pro každou eradikaci dosaženou ve 2 skupinách
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shandong Provincial Hospital
Liaocheng People's Hospital
Binzhou People's Hospital
General Hospital of Jinan Military Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016SDU-QILU-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení