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Antibiotika-Empfindlichkeitstests Geführte Strategien zur Auswahl von Antibiotika bei der Helicobacter-pylori-Behandlung

23. April 2017 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Wirksamkeit von zwei Antibiotika-Empfindlichkeitstests Geführte Antibiotika-Auswahlstrategien in Salvage Helicobacter Pylori-Behandlung

Helicobacter pylori (H. pylori), das etwa 50 % der Weltbevölkerung infiziert, gilt als Hauptrisikofaktor für multiple Magenerkrankungen, insbesondere nicht-kardialen Magenkrebs. Es gibt starke Beweise dafür, dass die H. pylori-Eradikation ein wirksamer Ansatz ist, um das Auftreten dieser Pathologien zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit persistierender H. pylori-Infektion nach Erst- oder Zweitlinienbehandlungsversuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Ermöglichen, sich einer oberen Endoskopie zu unterziehen;
  • Patienten mit Gastrektomie, akuter GI-Blutung und fortgeschrittenem Magenkrebs;
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikamente;
  • Einnahme von Wismut und Antibiotika in den letzten vier Wochen oder Einnahme von Protonenpumpenhemmern und H2-Rezeptorblockern in den letzten zwei Wochen;
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und andere Situationen, die die Untersuchung oder das Therapieprotokoll beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Clarithromycin-abhängige Gruppe

Patienten in dieser Gruppe erhalten 14-tägige Wismut-basierte Vierfachtherapien, die sich an der Empfindlichkeit von Clarithromycin orientieren. Als Protonenpumpenhemmer (PPI) wird Ilaprazol 5 mg zweimal täglich verwendet. Die Dosis von kolloidalem Wismutpektin beträgt 200 mg b.i.d.

Die Arten von 2 Antibiotika hängen von der Empfindlichkeit von Clarithromycin ab.

Wenn Clarithromycin empfindlich ist, werden Amoxicillin 1 g b.i.d und Clarithromycin 500 mg b.i.d gewählt; Wenn Clarithromycin resistent ist, werden Amoxicillin 1 g 2-mal täglich und Furazolidon 100 mg 2-mal täglich gewählt.
Arzneimittel: Clarithromycin-Empfindlichkeitsabhängige Strategie

Patienten in dieser Gruppe erhalten eine 14-tägige Wismut-basierte Vierfachtherapie zur Eradikation von H. pylori. Antimikrobielle Empfindlichkeitstests (AST) werden verwendet, um die Empfindlichkeit von Clarithromycin zu testen.

Wenn Clarithromycin empfindlich ist, werden Amoxicillin 1 g b.i.d und Clarithromycin 500 mg b.i.d gewählt; Wenn Clarithromycin resistent ist, werden Amoxicillin 1 g 2-mal täglich und Furazolidon 100 mg 2-mal täglich gewählt.

Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer (PPI) und kolloidales Wismutpektin
Alle Patienten benötigen diese beiden Medikamente.
Arzneimittel: Amoxicillin und Clarithromycin oder Amoxicillin und Furazolidon
Patienten in der 6 antibiotikaabhängigen Gruppe werden diese Intervention anwenden.
EXPERIMENTAL: 6 Antibiotika abhängige Gruppe

Patienten in dieser Gruppe erhalten eine 14-tägige Wismut-basierte Vierfachtherapie zur Eradikation von H. pylori. Das Regime besteht aus einem PPI, einem Wismut und 2 empfindlichen Antibiotika, die durch AST bestimmt werden. Die Empfindlichkeit von Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Tinidazol, Levofloxacin, Furazolidon und Tetracyclin wird bewertet.

Als Protonenpumpenhemmer (PPI) wird Ilaprazol 5 mg zweimal täglich verwendet. Die Dosis von kolloidalem Wismutpektin beträgt 200 mg b.i.d.
Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer (PPI) und kolloidales Wismutpektin
Alle Patienten benötigen diese beiden Medikamente.
Arzneimittel: 2 empfindliche Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Tinidazol, Levofloxacin, Furazolidon und Tetracyclin)
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine 14-tägige Wismut-basierte Vierfachtherapie zur Eradikation von H. pylori. Das Regime besteht aus einem PPI, kolloidalem Wismutpektin und 2 empfindlichen Antibiotika, die durch AST bestimmt werden. Die Empfindlichkeit von Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Tinidazol, Levofloxacin, Furazolidon und Tetracyclin wird bewertet.
ANDERE: Salvage-Therapie für negative Kultur
Wenn die Ergebnisse der Kultur negativ sind, erhalten die Patienten Ilaprazol 5 mg, Amoxicillin 1 g, Furazolidon 100 mg, kolloidales Wismutpektin 200 mg (IAFB-Schema) oder Ilaprazol 5 mg, Amoxicillin 1 g, Furazolidon 100 mg, Tetracyclin 750 mg (IAFT Behandlungsschema) werden alle zweimal täglich verwendet, mit Ausnahme von Tetracyclin, das dreimal täglich eingenommen wird.
Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer (PPI) und kolloidales Wismutpektin
Alle Patienten benötigen diese beiden Medikamente.
Arzneimittel: Amoxicillin und Furazolidon oder Amoxicillin und Tetracyclin
Salvage-Therapie für negative Kultur, wenn die Ergebnisse der Kultur negativ sind
ANDERE: Salvage-Therapie bei fehlgeschlagener Eradikation
Wenn die AST-gesteuerte Eradikationstherapie fehlschlägt, erhalten die Patienten eine andere Therapie gemäß den früheren AST-Ergebnissen. Ein empfindliches Antibiotikum, das nicht an der letzten Therapie beteiligt war, wird als Bestandteil einer 14-tägigen Vierfachtherapie auf Wismutbasis mit Ilaprazol 5 mg b.i.d, Amoxicillin 1 g b.i.d und kolloidalem Wismutpektin 200 mg b.i.d. verwendet.
Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer (PPI) und kolloidales Wismutpektin
Alle Patienten benötigen diese beiden Medikamente.
Arzneimittel: Amoxicillin und Furazolidon oder Amoxicillin und Tinidazol oder Amoxicillin und Levofloxacin
Salvage-Therapie bei fehlgeschlagener Eradikation, wenn die AST-gesteuerte Eradikationstherapie fehlgeschlagen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eradikationsraten in 2 Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Rate der Verbesserung der Dyspepsie-Symptome nach H. pylori-Eradikation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
die Rate der guten Compliance (Pillen nehmen mehr als 90%)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Differenz der Kosten pro Patient für jede Eradikation, die in 2 Gruppen erreicht wurde
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shandong Provincial Hospital
Liaocheng People's Hospital
Binzhou People's Hospital
General Hospital of Jinan Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016SDU-QILU-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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