Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel følsomhedstestning Guidede antibiotikaudvælgelsesstrategier i behandling med redningshelicobacter pylori

23. april 2017 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Effektiviteten af ​​to antimikrobielle følsomhedstests, guidede antibiotikaudvælgelsesstrategier i behandling med redningshelicobacter pylori

Helicobacter pylori (H. pylori), som inficerer omkring 50 % af den globale befolkning, er blevet anerkendt som en væsentlig risikofaktor for flere mavepatologier, især ikke-hjertemavekræft. Stærke beviser understøtter, at H. pylori-udryddelse er en effektiv tilgang til at reducere forekomsten af ​​disse patologier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter, som er 18-70 år gamle med vedvarende H. pylori-infektion efter første- eller andenlinjebehandlingsforsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gør det muligt at gennemgå øvre endoskopi;
  • Patienter med gastrectomy, akut GI-blødning og fremskreden gastrisk cancer;
  • Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelsesmedicin;
  • Tager bismuth og antibiotika i de foregående fire uger eller tager protonpumpehæmmere og H2-receptorblokkere i de foregående to uger;
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og andre situationer, der kan forstyrre undersøgelsen eller den terapeutiske protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: clarithromycin-afhængig gruppe

Patienter i denne gruppe vil modtage 14-dages bismuth-baserede firedobbelte behandlinger styret af clarithromycins modtagelighed. Ilaprazol 5 mg b.i.d anvendes som protonpumpehæmmer (PPI). Dosis af kolloid bismuthpektin er 200 mg b.i.d.

Typen af ​​2 antibiotika vil være afhængig af clarithromycins modtagelighed.

Hvis clarithromycin er modtageligt, vil amoxicillin 1 g b.i.d og clarithromycin 500 mg b.i.d blive valgt; Hvis clarithromycin er resistent, vil amoxicillin 1 g bid og furazolidon 100 mg b.i.d blive valgt.
Medicin: Clarithromycin-følsomhedsafhængig strategi

Patienter i denne gruppe vil modtage et 14-dages bismuth-baseret firedobbelt regime for at udrydde H. pylori. Antimikrobiel følsomhedstest (AST) vil blive brugt til at teste følsomheden af ​​clarithromycin.

Hvis clarithromycin er modtageligt, vil amoxicillin 1 g b.i.d og clarithromycin 500 mg b.i.d blive valgt; Hvis clarithromycin er resistent, vil amoxicillin 1 g bid og furazolidon 100 mg b.i.d blive valgt.

Medicin: protonpumpehæmmer (PPI) og kolloid vismutpektin
alle patienter har brug for disse to lægemidler.
Medicin: amoxicillin og clarithromycin eller amoxicillin og furazolidon
patienter i den 6 antibiotikaafhængige gruppe vil bruge disse interventioner.
EKSPERIMENTEL: 6 antibiotika afhængige gruppe

Patienter i denne gruppe vil modtage et 14-dages bismuth-baseret firedobbelt regime for at udrydde H. pylori. Kurset består af en PPI, en bismuth og 2 modtagelige antibiotika, som bestemmes af AST. Følsomheden af ​​amoxicillin, clarithromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyclin vil blive evalueret.

Ilaprazol 5 mg b.i.d anvendes som protonpumpehæmmer (PPI). Dosis af kolloid bismuthpektin er 200 mg b.i.d.
Medicin: protonpumpehæmmer (PPI) og kolloid vismutpektin
alle patienter har brug for disse to lægemidler.
Medicin: 2 modtagelige antibiotika (amoxicillin, clarithromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyclin)
Patienter i denne gruppe vil modtage et 14-dages bismuth-baseret firdobbelt regime for at udrydde H. pylori. Kurset består af en PPI, kolloid vismutpektin og 2 modtagelige antibiotika, som bestemmes af AST. Følsomheden af ​​amoxicillin, clarithromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyclin vil blive evalueret.
ANDET: redningsterapi for negativ kultur
når resultaterne af dyrkning er negative, vil patienter få Ilaprazol 5 mg, amoxicillin 1 g, furazolidon 100 mg, kolloid vismut pektin 200 mg (IAFB regime) eller Ilaprazol 5 mg, amoxicillin 1 g, furazolidon 100 mg, tetracyclin 70 mg regime), alle bruges to gange dagligt undtagen tetracyclin, som tages 3 gange dagligt.
Medicin: protonpumpehæmmer (PPI) og kolloid vismutpektin
alle patienter har brug for disse to lægemidler.
Medicin: amoxicillin og furazolidon eller amoxicillin og tetracyclin
redningsterapi for negativ kultur, når resultaterne af dyrkning er negative
ANDET: redningsterapi for mislykket udryddelse
Hvis behandlingen med AST-styret eradikationsterapi mislykkedes, vil patienterne tage en anden behandling i henhold til de tidligere AST-resultater. Ét modtageligt antibiotika, der ikke er involveret i den sidste behandling, vil blive brugt som en del af 14-dages bismuth-baseret firedobbelt regime med Ilaprazol 5 mg b.i.d, amoxicillin 1 g b.i.d og kolloid vismut pektin 200 mg b.i.d.
Medicin: protonpumpehæmmer (PPI) og kolloid vismutpektin
alle patienter har brug for disse to lægemidler.
Medicin: amoxicillin og furazolidon eller amoxicillin og Tinidazol eller amoxicillin og Levofloxacin
redningsterapi for mislykket udryddelse, hvis den mislykkedes med AST-styret eradikationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Udryddelsesrater i 2 grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
hastigheden for forbedring af dyspepsisymptomer efter H. pylori-udryddelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
hastigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
graden af ​​god compliance (tag piller mere end 90%)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
forskel mellem omkostninger pr. patient for hver udryddelse opnået i 2 grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shandong Provincial Hospital
Liaocheng People's Hospital
Binzhou People's Hospital
General Hospital of Jinan Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016SDU-QILU-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger