Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tento výzkum předpokládá, že použití pevné rockerové podrážky snižuje míru recidivy diabetických vředů na nohou u pacientů s periferní neuropatií.

10. května 2018 aktualizováno: Mateo López Moral, Universidad Complutense de Madrid

Klinická účinnost terapeutické obuvi s pevnou rockerovou podrážkou v prevenci reulcerace u pacientů s diabetem mellitus a diabetickou polineuropatií: prospektivní a randomizovaná klinická studie.

Tento výzkum představuje randomizovanou klinickou studii, která analyzuje účinnost tuhé houpací podrážky při snižování míry recidivy plantárních vředů u pacientů s diabetickou nohou. Hypotézou výzkumu je použití rigidní rockerové podrážky, která snižuje míru recidivy diabetických vředů na noze u pacientů s periferní neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu bez ohledu na farmakoterapii, kterou dostávají.
  • Dospělí pacienti obou pohlaví.
  • Pacienti s periferní neuropatií.
  • Pacienti bez ran nebo vředů v době vyšetření.
  • Pacienti s vředy na nohou v anamnéze.
  • Pacienti s malou amputací nebo bez ní před zařazením do této studie.
  • Pacienti, kteří nepotřebují podpůrné mechanismy chůze, jako jsou vycházkové hole, berle, dlahy nebo jiná zařízení, která narušují autonomní vývoj chůze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s amputací primáře.
  • Pacienti s revmatickým onemocněním, které postihuje nohy.
  • Pacienti s periferní neuropatií různé etiologie než diabetes mellitus.
  • Pacienti s několika kritickými ischemickými kritérii, definovanými směrnicí TACS II.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Obuv s pevnou rockerovou podrážkou
Přístroj: Obuv s pevnou podrážkou Rocker
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Terapeutická obuv
Přístroj: Terapeutická obuv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost diabetického vředu na noze
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Wagnerův systém hodnotí hloubku vředu a přítomnost osteomyelitidy nebo gangrény pomocí následujících stupňů: stupeň 0 (pre- nebo postulcerativní léze), stupeň 1 (částečný/plný vřed), stupeň 2 (sondování šlachy nebo pouzdra) , stupeň 3 (hluboká s osteitidou), stupeň 4 (částečná gangréna nohy) a stupeň 5 (gangréna celé nohy
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost hlezenního kloubu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Hlezenní kloub se vyšetřuje v neutrální poloze, s pacientem na břiše; na kůži pacienta je vyznačena svislá linie od paty do poloviny lýtka a maximální rozsah dorzální flexe při pasivním pohybu se měří ve stupních pomocí goniometru. Normální hodnota pro hlezenní kloub je pohyblivost > 90° dorzální flexe.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Mobilita prvního metatarzálního kloubu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vyšetřuje se s pacientem v poloze na zádech a vede se vodorovná čára od palce nohy k patě. Zaznamenává se maximální rozsah pasivní dorzální flexe. Normální rozsah kloubní pohyblivosti je >65° v klidu a 30°, když pacient stojí.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Subtalární pohyby kloubů
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
(inverze a everze) se vyšetřují s pacientem v poloze na břiše, přičemž jednou rukou drží patní kost a palcem a ukazováčkem druhé ruky krček astragala. Držení astragala spíše než holenní kosti izolovalo s
dokončením studia v průměru 6 měsíců
IPAQ (International Physical Activity Questionnaires)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Účelem mezinárodních dotazníků fyzické aktivity (IPAQ) je poskytnout soubor dobře vyvinutých nástrojů, které lze mezinárodně použít k získání srovnatelných odhadů fyzické aktivity. Existují dvě verze dotazníku. Krátká verze je vhodná pro použití v národních a regionálních sledovacích systémech a dlouhá verze poskytuje podrobnější informace často požadované při výzkumné práci nebo pro účely hodnocení.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Typ nohy
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Validovaný protokol Foot Posture Index-6 zahrnuje hodnocení tří kritérií v zadní části chodidla: palpace talární hlavy, supra- a infralaterální malleolární zakřivení a poloha ve frontální rovině patní kosti. Kromě toho existují tři kritéria na přední části nohy: Prominence v oblasti talonavikulárního kloubu (TNJ), Kongruence mediální podélné klenby (MLA), Abdukce/addukce přední nohy na zadní části nohy. Každá položka je hodnocena pětibodovým Likertovým typem, od -2 do +2: 0 pro neutrální, s minimálním skóre -2 pro jasné známky supinace a +2 pro pozitivní známky pronace. Konečné skóre FPI-6 bude celé číslo mezi -12 a +12. Celkové skóre FPI-6 mezi 0 a +5 označuje neutrální nohu, skóre nad +6 označuje pronovanou nebo vysoce pronovanou nohu a skóre mezi -1 a -12 označuje nohu v supinaci nebo vysoce supinaci.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Deformace
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Deformity přední části nohy byly zvažovány, když noha vykazovala některý z následujících stavů: hallux valgus, krejčovský vbočený palec; kontraktury prstů (deformity kladívkového, drápového nebo paličkového); subluxace nebo dislokace metatarzofalangeálních kloubů (překrývající se palec na noze a výrazné hlavičky metatarzů).
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Kotník - Brachiální index (ABI)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Byly hodnoceny stejným zkušeným pedikérem za použití manuálního 8 MHz Dopplera (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, UK) a systolický tlak na noze byl měřen digitální pletysmografií (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid). Pro záznam hodnot kotníku byla použita arteria dorsalis pedis. ABI byly vypočteny pomocí rovnic naměřených hodnot tlaku v kotníku dělených nejvyšší pažní hodnotou mezi pravou a levou paží. U periferního arteriálního onemocnění jsme usoudili, že má hodnotu ABI nižší než 0,9; normální hodnoty ABI byly mezi 0,9 a 1,39 a hodnota ABI ≥1,4 byla považována za špatně stlačitelné cévy související s kalcifikací mediálních tepen v distálních tepnách.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Senzomotorická neuropatie
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Senzomotorická neuropatie byla diagnostikována vyhodnocením za použití monofilamentu Semmes-Weinstein 5,07/10 g a bioteziometru (oba od Novalab Iberica, Madrid, Španělsko). U pacientů, kteří necítili 1 ze 2 testů, byla diagnostikována neuropatie.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Měření doby používání obuvi doma nebo venku. Normální rozsahy hodnot jsou: nikdy, 1 den v týdnu, 1 až 3 dny v týdnu, 4 až 5 dnů v týdnu a 6 až 7 dnů v týdnu.

A měření o tom, kolik hodin denně pacient nosí obuv, normální rozsahy hodnot jsou: méně než 1 hodina, 1 až 3 hodiny denně, 4 až 7 hodin denně, 8 až 11 hodin denně a více než 12 hodin denně.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Toe – Brachiální index (TBI)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Byly hodnoceny stejným zkušeným pedikérem za použití manuálního 8 MHz Dopplera (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, UK) a systolický tlak na noze byl měřen digitální pletysmografií (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid). ABI a TBI byly vypočteny pomocí rovnic naměřených hodnot tlaku v kotníku nebo prstu na noze dělených nejvyšší pažní hodnotou mezi pravou a levou paží. Usoudili jsme, že PAD má hodnotu TBI menší než 0,7; normální hodnoty TBI byly mezi 0,7 a 0,99 a TBI ≥ 1 bylo považováno za kalcifikaci distálních tepen.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UComplutenseMadrid

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit