Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální profylaxe kolonizace kůže Propionibacterium Acnes při primární operaci otevřeného ramene (PAPA)

27. dubna 2026 aktualizováno: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Antimikrobiální profylaxe kolonizace kůže Propionibacterium Acnes při primární operaci otevřeného ramene: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

INESS Antibiotická profylaxe v ortopedické příručce doporučuje použití Cefazolinu při indukci u všech ortopedických výkonů s implantací vnitřního fixačního zařízení. S rostoucí mírou identifikované infekce ramene P. acnes navzdory použití doporučené kožní preparace a předoperačních profylaktických antibiotik vyvstává otázka; Je Cefazolin nejúčinnějším profylaktickým antibiotikem pro operaci ramene? Cílem této studie je zjistit, zda je Ceftriaxon lepší než Cefazolin jako profylaktické antibiotikum pro kolonizaci kůže P. acnes při primární operaci ramene

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie porovnávající dvě různá profylaktická antibiotika používaná pro primární operaci otevřeného ramene. Účastníci jsou dobrovolní pacienti plánovaní na primární otevřenou elektivní nebo traumatickou operaci ramene. Pacienti s pozitivním screeningovým testem MRSA budou z randomizované studie vyloučeni, protože jim bude profylakticky podáván vankomycin. Pokud přijmou účast, budou zařazeni do observační větve MRSA+. Vyšetřovatelé vezmou od účastníků stejná data jako randomizovaní pacienti a vyšetřovatelé odeberou biopsie.

Vytvoří se 4 stejné skupiny: Volitelné ženy: 22 obálek, 11 cefazolin, 11 ceftriaxon v náhodném pořadí Ženské trauma: 22 obálek, 11 cefazolin, 11 ceftriaxon v náhodném pořadí Mužské obálky: 1cefazolin, 22 ceftriaxon v náhodném pořadí Mužské trauma: 22 obálek, 11 cefazolin, 11 ceftriaxon v náhodném pořadí Chirurgové, anesteziolog, pacienti a laborant, mikrobiolog budou zaslepeni vůči antibiotikům, která pacient dostane.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Muž nebo žena
  • Normální kůže na ramenní árii

Kritéria vyloučení:

  • V posledních třech měsících užívali antibiotika nebo si léčili pokožku antibiotickým gelem, alkoholovým gelem nebo krémem nebo léčbou akné
  • Aktivní infekce v místě chirurgického zákroku nebo kdekoli
  • Postižené rameno dříve podstoupilo radioterapii
  • Alergický na některou z používaných antimikrobiálních profylaxí
  • Otevřená zlomenina
  • Život ohrožující patologie nebo patologie ohrožující končetiny
  • Selhání jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cefazolin
Během otevřené operace ramene bude Cefazolin podán některému pacientovi. Cefazolin je cefalosporin první generace. Je to beta laktam, který se zaměřuje na grampozitivní koky a některé gramnegativní bacily. Antibiotická profylaxe v ortopedické příručce INESS doporučuje použití Cefazolinu při indukci u všech ortopedických výkonů s implantací vnitřního fixačního zařízení. Dávka je 2 g intravenózně, pokud pacient váží méně než 120 kg, nebo 3 g, pokud pacient váží více než 120 kg. Dávku je třeba opakovat, pokud procedura trvá déle než tři hodiny nebo pokud je ztráta krve větší než 1500 ml.
Lék: Cefazolin
Antibiotikum, které bude podáváno před traumatem nebo elektivní operací otevřeného ramene
Experimentální: Ceftriaxon
Během otevřené operace ramene bude ceftriaxon podán některému pacientovi. Ceftriaxon je cefalosporin třetí generace. Zaměřuje se na grampozitivní koky, jako jsou stafylokoky a streptokoky, gramnegativní bacily a některé anaeroby, včetně P. acnes. Profylaktická dávka je 2 g IV podaná minimálně 30 minut před kožní incizí. Je účinný 12 hodin, takže během operace není potřeba žádná další dávka.
Lék: Ceftriaxon
Antibiotikum, které bude podáváno před traumatem nebo elektivní operací otevřeného ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsie kůže
Časové okno: Na úvodní operaci
Počet bakterií identifikovaných v pěti kožních biopsiích odebraných v místě chirurgického zákroku
Na úvodní operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování MRSA
Časové okno: 1 rok po operaci
Sledujte pacienty ze skupiny de MRSA, kteří budou dostávat vankomycin jako profylaktická antibiotika.
1 rok po operaci
Infekce
Časové okno: 1 rok po operaci
Hodnocení výskytu infekce C Difficile 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Infekce #2
Časové okno: 1 rok po operaci
Posouzení výskytu kolonizace rezistentními patogeny (MRSA, VRE, multirezistentní gramnegativní Bacillus) 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Infekce #3
Časové okno: 1 rok po operaci
Sledujte všechny účastníky po dobu jednoho roku a sledujte infekci povrchové tkáně (jak je definováno týmem pro prevenci infekcí nemocnice Sacre-Coeur v Montrealu
1 rok po operaci
Infekce #4
Časové okno: 1 rok po operaci
Sledujte všechny účastníky po dobu jednoho roku a sledujte infekci hlubokých tkání (jak je definováno týmem pro prevenci infekcí nemocnice Sacre-Coeur v Montrealu)
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Montréal

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Stryker Trauma and Extremities

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení