Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test noninferiority s tekutým hydrolyzovaným proteinem fortifikátorem lidského mléka (HMF) versus tekutým HMF s doplňkovým tekutým proteinem

4. května 2023 aktualizováno: Catherine Cibulskis, MD, St. Louis University

Extenzivně hydrolyzovaný tekutý posilovač lidského mléka versus tekutý posilovač lidského mléka s doplňkovým tekutým proteinem

Mateřské mléko je snadno přijímáno jako ideální zdroj výživy pro téměř všechny kojence, včetně nedonošených kojenců nebo kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Tyto vysoce rizikové děti však vyžadují přidání fortifikátorů do jejich mléka, aby dosáhly dostatečné hladiny kalorií, vitamínů a minerálů pro adekvátní růst. V současné době používáme tekutý fortifikátor lidského mléka, který neposkytuje dostatečný příjem bílkovin a vyžaduje přidání tekutého proteinového doplňku. Byl uveden na trh nový produkt, který poskytuje dostatek bílkovin v kapalném HMF, bez okyselení, které bylo pozorováno u předchozích produktů.

Toto je prospektivní, randomizovaná studie noninferiority, která srovnává bezpečnost a účinnost nového HMF s dalším proteinem k našemu současnému standardu přidávání dalších proteinových doplňků k HMF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny děti přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) u kardinála Glennona v gestačním věku <32 týdnů a porodní hmotnosti <1500 g a jejichž matky mají v úmyslu používat mateřské mléko (mateřské nebo dárkyně) budou osloveny k účasti ve studii. Kojenci mohou být zapsáni kdykoli, dokud se jejich výživa nezpevní, obvykle kolem 8. dne života.

Vhodní kojenci, jejichž rodiče souhlasí s účastí, budou randomizováni do jednoho ze dvou studijních režimů. Zapečetěné obálky obsahující předmětnou léčebnou skupinu budou připraveny z randomizačních plánů, které jsou generovány počítačem pomocí algoritmu pseudonáhodných permutovaných bloků. Násobky budou náhodně rozděleny do stejné léčebné skupiny. Randomizace bude blokově stratifikována podle porodní hmotnosti (500-1000g a 1001-1500g). Kojenci budou mít laboratorní hodnoty ke sledování známek metabolické acidózy a nutričního stavu. Tyto laboratoře (BMP, hořčík, fosfor, alkalická fosfatáza a prealbumin) budou vylosovány ve dnech studie 1, 15 a 30. Celkový objem krve pro tyto laboratoře je přibližně 1,4 ml a lze jej získat venepunkcí nebo patou. Tyto laboratoře jsou monitorovány z hlediska nutriční dostatečnosti již u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností, jedinou změnou bude načasování, kdy budou laboratoře získány.

Kojenci zůstanou na svém určeném HMF až do jednoho ze 3 různých časových bodů: 1) Kojenec netoleruje HMF a musí být vysazen, 2) Kojenec již nedostává mateřské mléko a je převeden na předčasnou kojeneckou výživu, nebo 3) Kojenec dostává připraven jít domů a HMF je odstraněn z krmení.

Údaje o hospitalizaci se budou shromažďovat o kojencích, dokud nebudou propuštěni z JIP, nebo dokud nedosáhnou 36. týdne korigovaného gestačního věku, podle toho, co nastane dříve. Shromážděná data budou zahrnovat: porodní hmotnost, gestační věk, pohlaví, prenatální steroidy, APGAR, dny parenterální výživy, den zahájení enterální výživy, denní příjem enterálního objemu, denní příjem kalorií a bílkovin, den zahájení HMF a/nebo tekutých bílkovin. Laboratorní data budou zaznamenána, jak je uvedeno výše. Údaje o růstu budou zaznamenávány podle denních vah a týdenních obvodů a délek hlavy. Intolerance bude hodnocena podle výskytu intolerance krmení, doby nulové per os (NPO), změny stravy v důsledku intolerance, výskytu metabolické acidózy, výskytu nekrotizující enterokolitidy, výskytu spontánní perforace střeva, příčiny smrti a délky hospitalizace . Budou také zaznamenány údaje o komplikacích na JIP, včetně pozdní sepse, retinopatie nedonošených, intraventrikulárního krvácení, bronchopulmonální dysplazie a použití postnatálních steroidů (které mohou ovlivnit růst).

Údaje o neurovývoji budou shromažďovány u kojenců z jejich prvního Bayleyho hodnocení na klinice Nursery Follow-up, obvykle prováděné ve věku 15-18 měsíců. Budeme zaznamenávat kognitivní, jazykové a motorické skóre. Budeme také shromažďovat informace o přijatých terapeutických službách a výskytu slepoty nebo hluchoty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velmi nízká porodní hmotnost, předčasně narozené děti přijaté na NICU u kardinála Glennona
  • <32 týdnů gestačního věku a porodní hmotnost <1500 gramů
  • příjem mateřského nebo dárcovského mateřského mléka

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s odhadovaným gestačním věkem >32 týdnů NEBO porodní hmotností >1500 gramů
  • Kojenci, kteří zemřou před obohacením krmení
  • Kojenci dostávají umělé mléko
  • Kojenci, kteří nedostávali výživu s HMF
  • Kojenci před propuštěním převezeni do jiné nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standard: Tekutý HMF a tekutý protein
Toto je naše standardní fortifikace mateřského mléka na naší JIP. Jeden balíček (5 ml) Similac Human Milk Fortifier Concentrated Liquid se přidává do krmení mateřským mlékem, když kojenci dosáhnou 100 ml/kg/den. Další den se přidá druhý balíček (celkem 10 ml), čímž se získá 24 kcal/oz. Poté, co kojenci dosáhnou plné výživy (160 ml/kg/den), je přidáno 3 ml/kg Similac Liquid Protein Fortifier (0,5 g/kg proteinu). Následující den se zvýší na 6 ml/kg (1 g/kg bílkovin).
Experimentální: Intervence: HMF Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid
Jeden balíček (5 ml) Similac Human Milk Fortifier Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid se přidává do krmení mateřským mlékem, když kojenci dosáhnou 100 ml/kg/den. Další den se přidá druhý balíček (celkem 10 ml), čímž se získá 24 kcal/oz. Krmení pak pokračuje na plný objem (160 ml/kg/d).
Doplněk stravy: Similac Human Milk Fortifier Hydrolyzed Protein Concentrated liquid
HMF s dalším hydrolyzovaným proteinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hmotnosti, krátkodobé
Časové okno: 30 dní
(gramů) během prvních 30 dnů na HMF
30 dní
Délka, krátkodobost
Časové okno: 30 dní
(cm) v prvních 30 dnech na HMF
30 dní
Obvod hlavy, krátkodobě
Časové okno: 30 dní
(cm) v prvních 30 dnech na HMF
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze, dlouhodobé
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku nebo doby propuštění z nemocnice
Hmotnost (v gramech) ve 36. týdnu korigovala gestační věk nebo dobu propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
36 týdnů gestačního věku nebo doby propuštění z nemocnice
Délka, dlouhodobé
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku nebo doby propuštění z nemocnice
Délka (cm) ve 36. týdnu korigovala gestační věk nebo dobu propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
36 týdnů gestačního věku nebo doby propuštění z nemocnice
Obvod hlavy, dlouhodobě
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku nebo doby propuštění z nemocnice
Obvod hlavy (cm) ve 36. týdnu korigovaný gestačním věkem nebo dobou propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
36 týdnů gestačního věku nebo doby propuštění z nemocnice
nesnášenlivost krmení
Časové okno: 30 dní
Příznaky intolerance krmení, včetně řídké stolice, zvracení, metabolická acidóza, nekrotizující enterokolitida. Přítomnost nebo nepřítomnost příznaků.
30 dní
neurovývojové výsledky
Časové okno: 18 měsíců korigovaný gestační věk
Bayleyovy škály vývoje kojenců III v 18 měsících korigovaného gestačního věku
18 měsíců korigovaný gestační věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Louis University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine C Cibulskis, MD, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27563

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení