液体人乳強化剤 (HMF) 加水分解タンパク質と液体 HMF と補足液体タンパク質の非劣性試験

在胎週数が 32 週未満で、出生時体重が 1500g 未満で、グレンノン枢機卿の新生児集中治療室 (NICU) に入院したすべての乳児、およびその母親が母乳を使用する予定である (母親またはドナー) 研究への参加を求められます。 乳児は、栄養が強化されるまで、通常は生後 8 日目頃まで、いつでも登録できます。

両親が参加に同意した適格な乳児は、2つの研究レジメンのいずれかに無作為に割り付けられます。 被験治療群を含む密封された封筒は、疑似ランダム順列ブロックアルゴリズムを使用してコンピューターで生成されたランダム化スケジュールから作成されます。 倍数は、同じ治療グループに一緒に無作為化されます。 無作為化は、出生時体重 (500 ～ 1000g および 1001 ～ 1500g) によって層別化されたブロックになります。 乳児は、代謝性アシドーシスおよび栄養状態の徴候について従うべき検査値を持っています。 これらのラボ (BMP、マグネシウム、リン、アルカリホスファターゼ、およびプレアルブミン) は、研究の 1、15、および 30 日目に行われます。 これらのラボの総血液量は約 1.4 mL で、静脈穿刺またはヒール スティックで採取できます。 これらのラボは、非常に低出生体重の乳児の栄養が十分であるかどうかがすでに監視されています。唯一の変更点は、ラボが取得されるタイミングです。

乳児は、次の 3 つの時点のいずれかになるまで、指定された HMF を使用し続けます。1) 乳児は HMF に耐えられず、離す必要があります。2) 乳児は母乳を摂取できなくなり、未熟児の調乳に移行します。または 3) 乳児は家に帰る準備ができており、HMF は給餌から取り除かれます。

入院データは、乳児がNICUから退院するまで、または修正妊娠週数に達するまでのいずれか早い方まで収集されます。 収集されるデータには、出生時体重、在胎週数、性別、出生前ステロイド、APGAR、非経口栄養の日数、経腸栄養が開始された日、毎日の経腸容積摂取量、毎日のカロリーおよびタンパク質摂取量、HMF および/または液体タンパク質の開始日が含まれます。 ラボ データは、上記のように記録されます。 成長データは、毎日の体重と毎週の頭囲と長さによって記録されます。 不耐性は、摂食不耐性の発生率、無給餌（NPO）時間、不耐症による食事の変化、代謝性アシドーシスの発生率、壊死性腸炎の発生率、腸の自然穿孔の発生率、死因、および入院期間によって評価されます。 . 遅発性敗血症、未熟児網膜症、脳室内出血、気管支肺異形成症、生後ステロイドの使用（成長に影響を与える可能性がある）などのNICU合併症に関するデータも記録されます。

神経発達データは、通常、生後15〜18か月で行われる保育園フォローアップクリニックでの最初のベイリー評価から乳児で収集されます。 認知、言語、および運動のスコアを記録します。 また、受けた治療サービス、および失明または難聴の発生率に関する情報も収集します。