Prova di non inferiorità della proteina idrolizzata fortificante del latte umano liquido (HMF) rispetto all'HMF liquido con proteina liquida supplementare

Tutti i bambini ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) presso il Cardinal Glennon in età gestazionale <32 settimane e peso alla nascita <1500 g, e le cui madri intendono utilizzare il latte materno (materno o donatore) saranno contattati per la partecipazione allo studio. I neonati possono essere arruolati in qualsiasi momento fino a quando le loro poppate non diventano fortificate, in genere intorno all'ottavo giorno di vita.

I bambini idonei i cui genitori acconsentono alla partecipazione saranno randomizzati a uno dei due regimi di studio. Saranno preparate buste sigillate contenenti il ​​gruppo di trattamento del soggetto da programmi di randomizzazione generati dal computer utilizzando un algoritmo di blocchi permutati pseudocasuali. I multipli saranno randomizzati insieme allo stesso gruppo di trattamento. La randomizzazione sarà stratificata a blocchi per peso alla nascita (500-1000g e 1001-1500g). I neonati avranno valori di laboratorio da seguire per segni di acidosi metabolica e stato nutrizionale. Questi laboratori (BMP, magnesio, fosforo, fosfatasi alcalina e prealbumina) verranno estratti nei giorni 1, 15 e 30 dello studio. Il volume totale di sangue per questi laboratori è di circa 1,4 ml e può essere ottenuto mediante puntura venosa o puntura del tallone. Questi laboratori sono già monitorati per la sufficienza nutrizionale nei neonati con peso alla nascita molto basso, l'unico cambiamento sarà la tempistica in cui i laboratori vengono ottenuti.

I neonati rimarranno sul loro HMF designato fino a uno dei 3 diversi punti temporali: 1) il neonato non tollera l'HMF e deve essere tolto, 2) il neonato non riceve più latte materno ed è passato a una formula prematura, o 3) il neonato sta assumendo pronto per andare a casa e l'HMF viene rimosso dalle poppate.

I dati sull'ospedalizzazione verranno raccolti sui neonati fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale o fino al raggiungimento dell'età gestazionale corretta di 36 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati raccolti includeranno: peso alla nascita, età gestazionale, sesso, steroidi prenatali, APGAR, giorni di nutrizione parenterale, giorno di inizio dell'alimentazione enterale, volume enterale giornaliero, apporto calorico e proteico giornaliero, giorno di inizio di HMF e/o proteine ​​liquide. I dati di laboratorio verranno registrati come indicato sopra. I dati sulla crescita verranno registrati in base al peso giornaliero e alle circonferenze e lunghezze della testa settimanali. L'intolleranza sarà valutata in base all'incidenza di intolleranza alimentare, tempo nil per os (NPO), cambiamento nella dieta dovuto all'intolleranza, incidenza di acidosi metabolica, incidenza di enterocolite necrotizzante, incidenza di perforazione intestinale spontanea, causa di morte e durata della degenza ospedaliera . Verranno inoltre registrati i dati sulle complicanze dell'UTIN, tra cui sepsi a esordio tardivo, retinopatia del prematuro, emorragia intraventricolare, displasia broncopolmonare e uso di steroidi postnatali (che possono influenzare la crescita).

I dati sullo sviluppo neurologico saranno raccolti sui bambini dalla loro prima valutazione Bayley nella clinica Nursery Follow-up, solitamente eseguita a 15-18 mesi di età. Registreremo punteggi cognitivi, linguistici e motori. Raccoglieremo anche informazioni sui servizi di terapia ricevuti e sull'incidenza di cecità o sordità.