Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoxygenace pomocí Optiflow™ u morbidně obézních pacientů je lepší než obličejová maska

23. března 2018 aktualizováno: Tracey Straker, Montefiore Medical Center

Preoxygenace pomocí Optiflow™, vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC), je lepší než preoxygenace pomocí obličejové masky u morbidně obézních pacientů podstupujících celkovou anestezii

Optiflow™ může poskytnout příležitost k prodloužení doby apnoe u morbidně obézní populace pacientů. Tato studie prověří, zda to Optiflow dokáže, a porovná předoxygenaci pomocí Optiflow s předoxygenací dosaženou s obličejovou maskou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) má svůj původ v novorozenecké péči a rozšířilo se v její aplikaci u pacientů s vysokým rizikem hypoxémie, a to jak v kritické péči, tak na pohotovosti. Proto je i nadále studována vysokoprůtoková nazální oxygenace v řízení dýchacích cest pro preoxygenaci, stejně jako udržování oxygenace při výkonech dýchacích cest. Optiflow™, zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem, se již ukázala jako užitečná při prevenci desaturace během intubace u pacientů na JIP oproti nedýchající masce, navíc k prodloužení bezpečné doby apnoe u pacientů s potenciálně obtížnými dýchacími cestami. Navíc bylo prokázáno, že preoxygenace pomocí HFNC před intubací pacientů s hypoxemickým respiračním selháním snižuje desaturaci během apnoe ve srovnání s preoxygenací pomocí tradiční masky s vakovým ventilem. Morbidně obézní pacient představuje samostatnou skupinu problémů pro anesteziologa, pokud jde o ventilaci maskou a intubaci. Ukázalo se, že obezita (spolu s dalšími faktory) přispívá k potížím s ventilací maskou. Obézní pacienti mají ve srovnání s neobézními pacienty změněnou respirační fyziologii, včetně snížené funkční reziduální kapacity, zvýšené spotřeby kyslíku a nižších dechových objemů. Tyto faktory přispívají k tomu, že obézní pacienti mají potenciálně kratší dobu apnoe před desaturací během úvodu do celkové anestezie ve srovnání s neobézním pacientem. Hmotnost nepřímo koreluje s bezpečnou dobou apnoe. Optiflow™ může poskytnout příležitost k prodloužení doby apnoe u morbidně obézní populace pacientů. Pokud se prokáže, že je účinná jako metoda preoxygenace a prodloužení doby apnoe, mohlo by to poskytnout bezpečnější prostředí pro intubaci u této konkrétní populace pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) podstupující elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii
  • BMI > 40 kg/m2
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Fyzický stav II-III

Kritéria vyloučení:

  • Chronická hypoxémie (SpO2 <94 % na vzduchu v místnosti nebo na domácím kyslíku)
  • Akutní respirační selhání
  • Onemocnění koronárních tepen a/nebo městnavé srdeční selhání
  • Středně závažná plicní hypertenze a/nebo dysfunkce RV
  • Plný žaludek (nedávno snědený)
  • Těhotenství
  • Chronické plicní onemocnění (konkrétně CHOPN nebo intersticiální onemocnění, NE astma)
  • Patologie dýchacího traktu
  • Abnormality obličeje
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Fyzický stav IV-V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Preoxygenace obličejovou maskou
Standardní preoxygenace maskou bude provedena po dobu pěti minut. Jakmile je preoxygenace dokončena, budou pacienti indukováni standardními indukčními léky včetně lidokainu, midazolamu, fentanylu a propofolu. Jakmile je pacient apnoický, provede se jeden nádech přes obličejovou masku k potvrzení ventilace a poté se podá 0,6 mg/kg rokuronia. 5,5mm flexibilní intubace bude zavedena do orofaryngu a posunuta do průdušnice pomocí videolaryngoskopu C-MAC. Jakmile je flexibilní intubační rozsah v průdušnici, posune se endotracheální trubice (7,0 mm, pokud není uvedeno jinak). Ventilace nezačne, dokud nebude dosaženo primárního nebo sekundárního koncového bodu.
Přístroj: obličejová maska
Obličejovou masku nasadíme pacientovi ihned po vstupu na operační sál, aby se po dobu pěti minut předem okysličil.
Ostatní jména:
  • obličejová maska
Lék: Rokuronium
Rokuronium bude podáváno po zjištění schopnosti maskovat ventilaci.
Lék: Propofol
Infuze propofolu 50 mikrogramů až 150 mikrogramů bude podána ihned po indukci k udržení sedace během apnoické oxygenace.
Lék: Fentanyl
Fentanyl bude podáván na začátku indukce, 2 mikrogramy na kilogram.
Lék: Midazolam
midazolam bude podán při indukci, 1-2 miligramy podle uvážení anesteziologa.
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Přístroj: C-MAC Premium video intubační platforma-KARL STORZ
Po vyvolání pacienta bude 5,5mm flexibilní intubační videoskop (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) zaveden do orofaryngu a posouván do průdušnice s pomocí C-MAC videolaryngoskopu (3 nebo 4 čepel na základě uvážení anesteziologa).
Ostatní jména:
  • videolaryngoskop a bronchoskop s optickým vláknem
EXPERIMENTÁLNÍ: Preoxygenace pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly
Vysokoprůtoková nosní kanyla (Optiflow) bude aplikována, jakmile bude pacient na operačním sále. Pacient bude preoxygenován vysokoprůtokovou nosní kanylou při 50 l/min po dobu 5 minut. Po indukci bude celková anestezie udržována infuzí propofolu. K potvrzení ventilace se provede jeden nádech přes obličejovou masku a poté se podá 0,6 mg/kg rokuronia. Při apnoe se průtok Optiflow™ zvýší na 70 l/min a bude se provádět tlak čelistí, dokud se pacient adekvátně neuvolní. Videolaryngoskop (C-MAC) bude poté zaveden do orofaryngu a flexibilní intubační dalekohled bude poslán do průdušnice s pomocí C-MAC. Jakmile je flexibilní intubace v průdušnici, endotracheální trubice se posune.
Lék: Rokuronium
Rokuronium bude podáváno po zjištění schopnosti maskovat ventilaci.
Lék: Propofol
Infuze propofolu 50 mikrogramů až 150 mikrogramů bude podána ihned po indukci k udržení sedace během apnoické oxygenace.
Lék: Fentanyl
Fentanyl bude podáván na začátku indukce, 2 mikrogramy na kilogram.
Lék: Midazolam
midazolam bude podán při indukci, 1-2 miligramy podle uvážení anesteziologa.
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Přístroj: C-MAC Premium video intubační platforma-KARL STORZ
Po vyvolání pacienta bude 5,5mm flexibilní intubační videoskop (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) zaveden do orofaryngu a posouván do průdušnice s pomocí C-MAC videolaryngoskopu (3 nebo 4 čepel na základě uvážení anesteziologa).
Ostatní jména:
  • videolaryngoskop a bronchoskop s optickým vláknem
Přístroj: Systém Optiflow F&P 850™

Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare Limited, East Tamaki, Auckland-Nový Zéland) nabízí možnost pohodlně dodávat kompletní rozsah koncentrací a průtoků kyslíku pro rozšíření tradičních hranic kyslíkové terapie.

Ta bude pacientovi umístěna ihned po vstupu na operační sál na 5 minut, rychlostí 50 litrů za minutu a poté po indukci zvýšena na 70 litrů za minutu.

Ostatní jména:
  • Nosní kanyla s vysokým průtokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do desaturace
Časové okno: až 10 minut
Intraoperačně bude doba apnoe zaznamenávána od doby podání myorelaxancia. Bude zaznamenán čas do první desaturace. Maximální doba měření bude 10 minut.
až 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do hyperkarbie > 65 mmHg
Časové okno: až 10 minut
Doba do hyperkarbie na více než 65 mmHg bude měřena od doby podání myorelaxancia. Zaznamená se doba, po kterou bude transkutánní CO2 > 65 mmHg, pokud není dosaženo 10 minut před dosažením této úrovně.
až 10 minut
Posuďte korelaci mezi end-tidal CO2 a transkutánním monitorováním CO2
Časové okno: až 10 minut
Posouzení přesné korelace mezi transkutánním monitorováním CO2, CO2 na konci výdechu a/nebo PaCO2 bude prováděno do 10 minut.
až 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-7360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Toto je kolaborativní studie, takže informace budou sdíleny s výzkumníky v Texasu. Tyto informace však neplánujeme použít pro další studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na obličejová maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení