La preossigenazione con Optiflow™ nei pazienti con obesità patologica è superiore alla maschera facciale
La preossigenazione con Optiflow™, una cannula nasale ad alto flusso (HFNC), è superiore alla preossigenazione con maschera facciale nei pazienti con obesità patologica sottoposti ad anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) sottoposti a chirurgia elettiva che richiede anestesia generale
- IMC > 40 kg/m2
- Stato fisico II-III della Società Americana di Anestesiologia (ASA).
Criteri di esclusione:
- Ipossiemia cronica (SpO2 <94% nell'aria ambiente o nell'ossigeno domiciliare)
- Insufficienza respiratoria acuta
- Malattia coronarica e/o insufficienza cardiaca congestizia
- Ipertensione polmonare moderata-grave e/o disfunzione del ventricolo destro
- Stomaco pieno (mangiato di recente)
- Gravidanza
- Malattia polmonare cronica (in particolare BPCO o malattia interstiziale, NON asma)
- Patologia delle vie respiratorie
- Anomalia facciale
- Società Americana di Anestesiologia (ASA) Stato fisico IV-V
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Preossigenazione con maschera facciale
La preossigenazione standard con una maschera verrà eseguita per cinque minuti.
Una volta completata la preossigenazione, i pazienti verranno indotti con farmaci di induzione standard tra cui lidocaina, midazolam, fentanyl e propofol.
Una volta che il paziente è in apnea, verrà somministrato un respiro tramite maschera facciale per confermare la ventilazione e quindi verranno somministrati 0,6 mg/kg di rocuronio.
Il cannocchiale da intubazione flessibile da 5,5 mm verrà introdotto nell'orofaringe e fatto avanzare nella trachea con l'assistenza del videolaringoscopio C-MAC.
Una volta che l'ambito di intubazione flessibile è nella trachea, il tubo endotracheale (7,0 mm se non diversamente specificato) verrà fatto avanzare.
La ventilazione non inizierà fino al raggiungimento degli endpoint primari o secondari.
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Applicheremo la maschera facciale al paziente immediatamente dopo essere entrato in sala operatoria per pre-ossigenare per cinque minuti.
Altri nomi:
Il rocuronio verrà somministrato dopo che è stata determinata la capacità di mascherare la ventilazione.
L'infusione di propofol da 50 microgrammi a 150 microgrammi verrà somministrata immediatamente durante l'induzione per mantenere la sedazione durante l'ossigenazione apneica.
Il fentanil verrà somministrato all'inizio dell'induzione, 2 microgrammi per chilogrammo.
midazolam verrà somministrato all'induzione, 1-2 milligrammi a discrezione dell'anestesista.
Altri nomi:
Dopo che il paziente è stato indotto, il videoscopio per intubazione flessibile da 5,5 mm (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) verrà quindi introdotto nell'orofaringe e fatto avanzare nella trachea con l'assistenza del videolaringoscopio C-MAC (3 o 4 lama a discrezione dell'anestesista).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Preossigenazione tramite cannula nasale ad alto flusso
La cannula nasale ad alto flusso (Optiflow) verrà applicata non appena il paziente è in sala operatoria.
Il paziente sarà preossigenato con cannula nasale ad alto flusso a 50 L/min per 5 minuti.
Dopo l'induzione, l'anestesia generale verrà mantenuta con un'infusione di propofol.
Verrà somministrato un respiro tramite maschera facciale per confermare la ventilazione e quindi verranno somministrati 0,6 mg / kg di rocuronio.
In caso di apnea, il flusso Optiflow™ verrà aumentato a 70 L/min e verrà eseguita la sublussazione della mandibola finché il paziente non sarà adeguatamente rilassato.
Il video laringoscopio (C-MAC) verrà quindi introdotto nell'orofaringe e l'endoscopio flessibile per l'intubazione fatto avanzare nella trachea con l'assistenza del C-MAC.
Una volta che l'ambito di intubazione flessibile è nella trachea, il tubo endotracheale verrà fatto avanzare.
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Il rocuronio verrà somministrato dopo che è stata determinata la capacità di mascherare la ventilazione.
L'infusione di propofol da 50 microgrammi a 150 microgrammi verrà somministrata immediatamente durante l'induzione per mantenere la sedazione durante l'ossigenazione apneica.
Il fentanil verrà somministrato all'inizio dell'induzione, 2 microgrammi per chilogrammo.
midazolam verrà somministrato all'induzione, 1-2 milligrammi a discrezione dell'anestesista.
Altri nomi:
Dopo che il paziente è stato indotto, il videoscopio per intubazione flessibile da 5,5 mm (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) verrà quindi introdotto nell'orofaringe e fatto avanzare nella trachea con l'assistenza del videolaringoscopio C-MAC (3 o 4 lama a discrezione dell'anestesista).
Altri nomi:
Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare Limited, East Tamaki, Auckland-Nuova Zelanda) offre la possibilità di erogare comodamente una gamma completa di concentrazioni e flussi di ossigeno per estendere i confini tradizionali dell'ossigenoterapia. Questo verrà applicato al paziente immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria per 5 minuti, a 50 litri al minuto poi aumentati a 70 litri al minuto dopo l'induzione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di desaturazione
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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Intraoperatoriamente, verrà registrato il tempo apneico dal momento della somministrazione del miorilassante.
Verrà registrato il tempo fino alla prima desaturazione.
Il tempo massimo di misurazione sarà di 10 minuti.
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fino a 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino all'ipercapnia > 65 mmHg
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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Il tempo fino all'ipercapnia a più di 65 mmHg sarà misurato dal momento della somministrazione del miorilassante.
Verrà registrato il tempo fino a quando la CO2 transcutanea è > 65 mmHg, a meno che non vengano raggiunti 10 minuti prima di raggiungere tale livello.
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fino a 10 minuti
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Valutare la correlazione tra la CO2 di fine espirazione e il monitoraggio transcutaneo della CO2
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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La valutazione dell'accurata correlazione tra il monitoraggio transcutaneo della CO2, la CO2 di fine espirazione e/o la PaCO2 sarà eseguita fino a 10 minuti.
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fino a 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Obesità, morboso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
- Rocuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-7360
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