Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIb bromidu umeklidinium (UMEC) versus placebo u subjektů s astmatem

6. října 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze IIb, 24 týdnů, porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek umeklidiniumbromidu podávaných jednou denně prostřednictvím inhalátoru suchého prášku oproti placebu u účastníků s astmatem

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinků UMEC 62,5 mikrogramů (mcg) a UMEC 31,25 mcg na plicní funkce oproti placebu po 24 týdnech léčby. Tato studie poskytne důležité informace týkající se účinnosti a bezpečnosti UMEC při podávání v samostatném inhalátoru subjektům na pozadí flutikason furoátu (FF). Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb, která bude porovnávat účinnost, bezpečnost a snášenlivost UMEC (62,5 mcg a 31,25 mcg) podávaného jednou denně subjektům s astmatem, které není dobře kontrolováno. Oprávněné subjekty budou požádány o účast ve studii po dobu maximálně přibližně 31 týdnů se 4 fázemi (před screeningem, screeningem/záběhem, randomizací/léčbou a bezpečnostním sledováním). Celkový požadovaný počet randomizovaných subjektů je přibližně 384, se 128 subjekty randomizovanými 1:1:1 do každého ze 3 dvojitě zaslepených léčebných ramen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
425

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2Y 2Z7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polsko, 25-365
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polsko, 95-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500051
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Rumunsko, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumunsko, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumunsko, 110117
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Rumunsko, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumunsko, 550196
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119021
        • GSK Investigational Site
      • Odintsovo, Ruská Federace, 143005
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443068
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Ruská Federace, 347382
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150047
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Subjekty s diagnózou astmatu podle definice National Institutes of Health alespoň 6 měsíců před návštěvou 0.
  • Dotazník kontroly astmatu (ACQ)-6 celkové skóre >0,75 při návštěvě 1.
  • Subjekty jsou způsobilé, pokud vyžadují denní léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS) >=100 miligramů denně (mg/den) flutikason propionátem (FP) nebo ekvivalentem s nebo bez dlouhodobě působících beta-2-agonistů (LABA) nebo dlouhodobě působících Muskarinový antagonista (LAMA) po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou 0 a během 4 týdnů bezprostředně před návštěvou 0 nedošlo k žádným změnám v podávání udržovací léčby astmatu. Dávkovací režim (jednou nebo dvakrát denně, aby se vyrovnala celková denní dávka) omezeno na aktuální místní produktové štítky.
  • Nejlepší ranní FEV1 před bronchodilatací <= 85 % předpokládané normální hodnoty. Předpokládané hodnoty budou založeny na globální iniciativě Evropské respirační společnosti (ERS) Global Lung Function Initiative. Nejlepší post-bronchodilatační FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC) >=0,7 při návštěvě 1.
  • Reverzibilita dýchacích cest je definována jako >=12 % a >=200 ml zvýšení FEV1 mezi 20 a 60 minutami po 4 inhalacích aerosolu albuterol/salbutamol při návštěvě 1. Poznámka: Pokud subjekt nesplňuje výše uvedená kritéria reverzibility při návštěvě 1, pak posouzení reverzibility lze opakovat jednou během 7 dnů od návštěvy 1, pokud je splněno jedno z kritérií: >=9% zvýšení FEV1 mezi 20 a 60 minutami po 4 inhalacích aerosolu albuterol/salbutamol při návštěvě 1; Dokumentovaný důkaz hodnocení reverzibility během 1 roku před návštěvou 1, které prokázalo post-bronchodilatační zvýšení FEV1 >=12 % a >=200 mililitrů (ml). Pokud by subjekt při druhém pokusu úspěšně prokázal reverzibilitu dýchacích cest (definovanou jako >=12 % a >=200 ml zvýšení FEV1 mezi 20 a 60 minutami po 4 inhalacích aerosolu albuterol/salbutamol), pak za předpokladu, že všechna ostatní kritéria způsobilosti hodnocena při Návštěva 1 splněna, subjekt může vstoupit do 2týdenního záběhového období.
  • Všichni jedinci musí být schopni nahradit svůj současný krátkodobě působící beta-2-agonisté (SABA) inhalátorem aerosolový inhalátor albuterol/salbutamol při návštěvě 1 podle potřeby po dobu trvání studie. Subjekty musí být posouzeny jako schopné zadržet albuterol/salbutamol alespoň 6 hodin před studijními návštěvami.
  • Studie se mohou zúčastnit muži i ženy. Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období léčby a po dobu alespoň 5 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii, který bude zahrnovat schopnost splnit požadavky a omezení uvedené ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu. Předměty musí být schopny číst, chápat a psát na úrovni dostatečné k dokončení materiálů souvisejících se studiem.

Kritéria zahrnutí (pro randomizaci)

  • Celkové skóre ACQ-6 >0,75 při návštěvě 2.
  • Spirometrie: Nejlepší ranní FEV1 před bronchodilatací <= 85 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 2. Předpokládané hodnoty budou založeny na ERS Global Lung Function Initiative.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) <=2 x horní hranice normy (ULN). Alkalická fosfatáza <=1,5 x ULN. Bilirubin <=1,5 x ULN (izolovaný bilirubin >1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %).
  • Soulad s vyplňováním hlášení Denního elektronického deníku (eDiary) definovaný jako dokončení všech otázek/hodnocení >=4 z posledních 7 dnů během období záběhu.

Kritéria vyloučení:

  • Rentgen hrudníku dokumentovaný zápal plic během 12 týdnů před návštěvou 1.
  • Jakákoli těžká exacerbace astmatu, definovaná jako zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů (perorálních, parenterálních nebo depotních) do 12 týdnů od návštěvy 1, nebo hospitalizace v nemocnici nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu, která vyžadovala systémové kortikosteroidy do 12 týdnů od návštěvy 1.
  • Současné známky pneumonie, pneumotoraxu, atelektázy, plicního fibrotického onemocnění, bronchopulmonální dysplazie, chronické bronchitidy, emfyzému, chronické obstrukční plicní nemoci, rakoviny plic nebo jiných respiračních abnormalit kromě astmatu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Imunitní suprese (např. virus lidské imunodeficience [HIV], lupus) nebo jiné rizikové faktory pro pneumonii (např. neurologické poruchy ovlivňující kontrolu horních cest dýchacích, jako je Parkinsonova choroba, Myasthenia Gravis). Subjekty s potenciálně vysokým rizikem (např. velmi nízký index tělesné hmotnosti [BMI], těžce podvyživené nebo velmi nízké FEV1) budou zařazeny pouze na základě uvážení zkoušejícího.
  • Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, gastrointestinálních, urogenitálních, nervových systémových, muskuloskeletálních, kožních, senzorických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalit, které jsou nekontrolované. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • Nestabilní onemocnění jater definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky, cirhózy, známých abnormalit žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů). Poznámka: Chronická stabilní hepatitida B a C je přijatelná, pokud subjekt jinak splňuje vstupní kritéria.
  • Důkaz klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG provedeném během screeningu nebo záběhu. Hlavní zkoušející určí klinický význam každého abnormálního EKG nálezu ve vztahu k anamnéze subjektu a vyloučí subjekty, které by byly účastí ve studii vystaveny nepřiměřenému riziku. Abnormální a klinicky významný nález je definován jako 12svodový záznam, který je interpretován jako, ale není omezen na, některý z následujících: Fibrilace síní (AF) s rychlou komorovou frekvencí >120 tepů za minutu (BPM); Setrvalá nebo nesetrvalá ventrikulární tachykardie (VT); Srdeční blok druhého stupně Mobitz typ II a srdeční blok třetího stupně (pokud nebyl zaveden kardiostimulátor nebo defibrilátor); QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) >=500 milisekund (ms) u subjektů s QRS <120 ms a QTcF >=530 ms u subjektů s QRS >=120 ms.
  • Vyloučeni budou jedinci s některou z následujících příznaků při screeningu (návštěva 1): infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících; Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci v posledních 3 měsících; Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Jedinci se zdravotním stavem, jako je glaukom s úzkým úhlem, retence moči, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, by měli být zahrnuti pouze v případě, že podle názoru zkoušejícího přínos převáží nad rizikem a že stav nebude kontraindikovat účast ve studii.
  • Subjekty s karcinomem, který nebyl v kompletní remisi po dobu alespoň 5 let. Subjekty, které měly karcinom in situ děložního čípku, spinocelulární karcinom a bazocelulární karcinom kůže, by nebyly vyloučeny na základě 5leté čekací doby, pokud byl subjekt považován za vyléčený léčbou.
  • Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění, intelektuální nedostatečností, špatnou motivací nebo jinými stavy, které budou omezovat platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  • Subjekty, které nejsou z lékařského hlediska schopné zadržet svůj albuterol/salbutamol po dobu 6 hodin požadovanou před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě.
  • Současný kuřák nebo historie kouření >= 10 let balení (např. 20 cigaret/den po dobu 10 let). Subjekt nesmí v posledních 12 měsících užít inhalační tabákové výrobky (tj. cigarety, e-cigarety/vaping, doutníky nebo dýmkový tabák).
  • Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let. Patří sem i marihuana, která je považována za zneužívanou drogu.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakýkoli kortikosteroid, antagonistu anticholinergních/muskarinových receptorů, beta2-agonistu, laktózu/mléčný protein nebo magnesium-stearát.
  • Subjekty ohrožené nedodržením nebo neschopnými dodržovat postupy studie. Jakákoli nemoc, postižení nebo zeměpisná poloha, která by omezovala dodržování pravidel pro plánované návštěvy.
  • Řešitelé studie, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, zaměstnanci zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo nejbližší rodinní příslušníci výše uvedených, kteří se této studie účastní.
  • Podle názoru zkoušejícího každý subjekt, který není schopen číst a/nebo by nebyl schopen dokončit materiály související se studiem.

Kritéria vyloučení (pro randomizaci)

  • Výskyt kultivačně zdokumentované nebo suspektní bakteriální nebo virové infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha během zaváděcího období, které vedly ke změně léčby astmatu, nebo se podle názoru zkoušejícího očekává, že ovlivnit astmatický stav subjektu nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Důkaz o středně těžké exacerbaci astmatu vedoucí ke změně terapie nebo těžké exacerbaci během screeningu nebo zaváděcího období, definované jako zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) nebo hospitalizaci pacienta nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu, která vyžadovala systémové kortikosteroidy.
  • Změny v medikaci astmatu (s výjimkou změn po návštěvě 0 nebo zavedené medikace a inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol poskytnutých při návštěvě 1).
  • Důkaz klinicky významných abnormálních laboratorních testů během screeningu nebo zavádění, které jsou stále abnormální při opakované analýze a nepředpokládá se, že by byly způsobeny přítomnou chorobou (přítomnými chorobami). Každý zkoušející použije své vlastní uvážení při stanovení klinického významu abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjektům bude podáváno placebo jednou denně prostřednictvím inhalátoru suchého prášku ELLIPTA® (DPI) po dobu 24 týdnů. Subjekty budou také dostávat FF 100 mcg jednou denně, ráno po dobu 24 týdnů. ELLIPTA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GSK.
Lék: Placebo
Placebo je bílý prášek k podávání pomocí přípravku ELLIPTA DPI, který obsahuje dva samostatné blistry, z nichž oba obsahují monohydrát laktózy smíchaný se stearátem hořečnatým.
Lék: Flutikason furoát
FF je bílý prášek k podávání pomocí ELLIPTA DPI, který obsahuje dva samostatné blistry, z nichž jeden obsahuje GW685698 smíchaný s monohydrátem laktózy a další obsahuje monohydrát laktózy se stearanem hořečnatým.
Lék: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol se má podávat pomocí inhalátoru s odměřenými dávkami jako záchranný lék podle potřeby v průběhu studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: UMEC 62,5 mcg
Subjektům bude podáván UMEC 62,5 mcg jednou denně prostřednictvím inhalátoru suchého prášku (DPI) ELLIPTA po dobu 24 týdnů. Subjekty budou také dostávat FF 100 mcg jednou denně, ráno po dobu 24 týdnů.
Lék: Flutikason furoát
FF je bílý prášek k podávání pomocí ELLIPTA DPI, který obsahuje dva samostatné blistry, z nichž jeden obsahuje GW685698 smíchaný s monohydrátem laktózy a další obsahuje monohydrát laktózy se stearanem hořečnatým.
Lék: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol se má podávat pomocí inhalátoru s odměřenými dávkami jako záchranný lék podle potřeby v průběhu studie.
Lék: UMEC
UMEC je bílý prášek k podávání pomocí ELLIPTA DPI, který obsahuje dva samostatné blistry, z nichž jeden obsahuje GSK573719 smíchaný s laktózou smíchanou se stearátem hořečnatým a další obsahuje monohydrát laktózy smíchaný se stearátem hořečnatým.
EXPERIMENTÁLNÍ: UMEC 31,25 mcg
Subjektům bude podáván UMEC 31,25 mcg jednou denně prostřednictvím inhalátoru suchého prášku (DPI) ELLIPTA po dobu 24 týdnů. Subjekty budou také dostávat FF 100 mcg jednou denně, ráno po dobu 24 týdnů.
Lék: Flutikason furoát
FF je bílý prášek k podávání pomocí ELLIPTA DPI, který obsahuje dva samostatné blistry, z nichž jeden obsahuje GW685698 smíchaný s monohydrátem laktózy a další obsahuje monohydrát laktózy se stearanem hořečnatým.
Lék: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol se má podávat pomocí inhalátoru s odměřenými dávkami jako záchranný lék podle potřeby v průběhu studie.
Lék: UMEC
UMEC je bílý prášek k podávání pomocí ELLIPTA DPI, který obsahuje dva samostatné blistry, z nichž jeden obsahuje GSK573719 smíchaný s laktózou smíchanou se stearátem hořečnatým a další obsahuje monohydrát laktózy smíchaný se stearátem hořečnatým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinickém minimálním objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 24. týden
FEV1 je míra funkce plic a je definována jako maximální množství vzduchu, které lze silou vydechnout za jednu sekundu. Při každé návštěvě bylo zaznamenáno nejvyšší ze 3 technicky přijatelných měření. Výchozí hodnota klinického FEV1 byla poslední přijatelná/hraničně přijatelná (před podáním dávky) hodnota FEV1 získaná před datem randomizovaného zahájení léčby. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota FEV1 v týdnu 24 mínus hodnota FEV1 ve výchozím stavu. Byl vyhodnocen odhad léčebné politiky, včetně všech údajů o léčbě a po léčbě. Populace intent-to-treat zahrnovala všechny randomizované účastníky, s výjimkou těch, kteří byli randomizováni omylem a kteří nedostali studovaný lék. Jsou uvedeny střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba (SE). Různí účastníci mohli být analyzováni v různých časových bodech; celkový počet analyzovaných účastníků tedy odráží každého v populaci ITT bez chybějících kovariátních informací, se základní linií, alespoň jedním měřením po základním stavu.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty na klinice FEV1 3 hodiny po dávce v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 24. týden
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Při každé návštěvě bylo zaznamenáno nejvyšší ze 3 technicky přijatelných měření. Výchozí hodnota klinické FEV1 byla poslední přijatelná/hraničně přijatelná (před dávkou) hodnota FEV1 získaná před randomizací (buď z návštěvy 2 před dávkou nebo z návštěvy 1 před bronchodilatátorem). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota FEV1 v týdnu 24 (zaznamenaná 3 hodiny po dávce) mínus hodnota FEV1 ve výchozím stavu. Analýza zahrnuje pouze data shromážděná při léčbě. Jsou uvedeny střední změny LS a údaje SE.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky při léčbě (AE), nezávažnými nežádoucími účinky (non-SAE)
Časové okno: Až do 24. týdne
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku nebo všechny události možného poškození jater způsobené léky hyperbilirubinémie byly kategorizovány jako SAE. Byl hlášen počet účastníků s AE a SAE a závažnými nežádoucími účinky (SAE) a běžnými (>=3 %) non-SAE.
Až do 24. týdne
Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG) při léčbě
Časové okno: 4. týden a 24. týden
Po měření vitálních funkcí a spirometrie v daných časových bodech byl zaznamenán jeden 12svodový EKG a rytmický pás. Všechna měření EKG byla měřena u účastníků v poloze na zádech po >=5 minutách odpočinku. Všechny EKG byly elektronicky přenášeny nezávislému a léčebně zaslepenému kardiologovi k měření. EKG bylo získáno 15 minut až 45 minut po podání studijní léčby. Byly hlášeny údaje o počtu účastníků s abnormálními nálezy EKG.
4. týden a 24. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) při léčbě
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou), 4., 12. a 24. týden
Krevní tlak byl měřen při každé návštěvě kliniky, počínaje návštěvou 1 a před provedením spirometrie. Krevní tlak byl měřen u účastníka v sedě po přibližně 5 minutách odpočinku. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení vitálních funkcí před zahájením randomizované léčby, včetně neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v určeném časovém bodě. Jsou uvedeny střední hodnoty LS a SE. Různí účastníci mohou mít data dostupná v různých časových bodech; celkový počet analyzovaných účastníků tedy odráží každého v populaci ITT bez chybějících kovariátních informací a se základní linií a alespoň jedním měřením po základním stavu.
Výchozí stav (1. den před dávkou), 4., 12. a 24. týden
Průměrná změna tepové frekvence při léčbě od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou), 4., 12. a 24. týden
Tepová frekvence byla měřena při každé klinické návštěvě, počínaje návštěvou 1 a před provedením spirometrie. Tepová frekvence byla měřena u účastníka v sedě po přibližně 5 minutách odpočinku. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení vitálních funkcí před zahájením randomizované léčby, včetně neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v určeném časovém bodě. Jsou uvedeny střední hodnoty LS a SE.
Výchozí stav (1. den před dávkou), 4., 12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205832
  • 2016-002843-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na webu žádosti o data z klinické studie (zkopírujte níže uvedenou adresu URL do svého prohlížeče)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení