Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k potvrzení bezpečnosti a účinnosti MRI pomocí systémů řízení srdečního rytmu St. Jude Medical (SJM) (ASSUREMRI)

2. srpna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Studie ASSURE MRI – klinická studie k potvrzení bezpečnosti a účinnosti MRI pomocí systémů řízení srdečního rytmu St. Jude Medical (SJM)

Toto je plán klinického hodnocení (CIP) pro „Klinickou studii k potvrzení bezpečnosti a účinnosti MRI pomocí SJM Cardiac Rhythm Management Systems (ASSURE MRI)“. Tato studie má za cíl zařadit pacienty, kteří splňují standardní indikace bradykardie nebo tachykardie a již jim byla implantována jedna z kombinací zařízení/svody SJM uvedených v tomto protokolu. Cílem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost každé ze čtyř kombinací zařízení/svody SJM v prostředí MRI. Tato klinická zkouška je sponzorována společností St. Jude Medical.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická klinická studie navržená tak, aby potvrdila bezpečnost a účinnost nízkonapěťových kardiostimulátorů St. Jude Medical, vysokonapěťových dvoudutinových implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD) a defibrilátorů srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) s různými vede v prostředí MRI.

Studie zapíše předměty z různých geografických oblastí a lokalit. Místa v geografických oblastech, kde označení magnetickou rezonancí ještě není schváleno, mohou být také zahrnuta po získání příslušných povolení IRB/EC a místních regulačních orgánů, pokud je to vhodné. Pro zobecnění výsledků studie je zvolen prospektivní, multicentrický design studie.

Klinická studie bude provedena v přibližně 40 centrech po celém světě. Do této studie bude zařazeno celkem přibližně 88 subjektů (s minimem 22 subjektů pro každou ze čtyř kombinací zařízení/elektrody).

Předpokládá se, že zápis do studie bude trvat přibližně 6-8 měsíců. Subjekty budou sledovány po dobu 1 měsíce po vyšetření MRI. Celková délka studia se předpokládá 10 měsíců v závislosti na míře zapsání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Heart Care Partners - Wesley Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Heart Care Western Australia
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • CARE Banjara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které splňují standardní indikace bradykardie nebo tachykardie, tvoří cílovou populaci pro tuto studii. Subjekt bude považován za zařazený do studie po podepsání souhlasu a naprogramování nastavení MRI při návštěvě MRI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je jim implantována jedna z následujících kombinací zařízení/svody SJM hodnocených v této studii po dobu nejméně 60 dnů (může zahrnovat pacienty s vhodnou elektrodou SJM po dobu ≥ 60 dnů NEBO pacienty s novým způsobilým kardiostimulátorem SJM, implantabilními kardiovertery-defibrilátory (ICD) nebo zařízení Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-D) a způsobilá elektroda SJM implantovaná po dobu alespoň 60 dnů:

    1. Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ nebo kardiostimulátor Endurity s elektrodou Tendril™ STS Model 2088
    2. Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ nebo kardiostimulátor Endurity s vývodem IsoFlex™ Optim (model 1944 nebo 1948)
    3. Ellipse™ VR/DR nebo Fortify Assura VR/DR ICD s Tendril™ STS (model 2088) nebo Tendril MRI™ a svody Durata™ nebo Optisure™
    4. Quadra Assura™ CRT-D s Tendril™ STS (model 2088), Durata™ nebo Optisure™ a kvadripolární elektrody Quartet™
  • Jsou implantovány vhodným kardiostimulátorem SJM, ICD nebo CRT-D zařízením pektorálně
  • Buďte ochotni podstoupit elektivní vyšetření magnetickou rezonancí bez sedace. Poznámka: Látky proti úzkosti (např. mírné trankvilizéry atd.) lze použít, pokud může subjekt během vyšetření magnetickou rezonancí komunikovat s personálem pracoviště
  • Být schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii (zákonný zástupce NENÍ přijat)
  • Být ochoten a schopen dodržovat předepsané následné testy a harmonogram hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Mít jiný existující aktivní implantovaný zdravotnický prostředek, např. neurostimulátor, infuzní pumpu atd., který má označení MR, které neumožní dokončit skenování MRI podle tohoto protokolu.

  • Nechte si implantovat jiné zařízení nebo materiál, který není kompatibilní s MRI

    • POZNÁMKA: Mohou být zahrnuty náhrady kolenního kloubu kompatibilní s MRI, náhrady kyčle, stenty atd., pokud označení těchto zařízení umožňuje skenování MRI prováděné podle tohoto protokolu
    • POZNÁMKA: Mohou být zahrnuty mechanické, protetické a bioprotetické srdeční chlopně kompatibilní s MRI, pokud označení těchto zařízení umožňuje skenování MRI prováděné podle tohoto protokolu
    • POZNÁMKA: Součástí mohou být nevyjímatelné zubní implantáty
  • Mějte prodlužovač elektrody, adaptér nebo zakrytou/opuštěnou elektrodu
  • Nesmí se vejít do otvoru MRI, tj. subjekt se dostane do kontaktu s fasádou magnetu uvnitř otvoru MRI.
  • V současné době se účastní klinického výzkumu, který zahrnuje rameno aktivní léčby
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během trvání studie
  • Mít očekávanou délku života méně než 3 měsíce v důsledku jakéhokoli stavu
  • Splňte kritéria vyloučení podle místních zákonů (např. stáří)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: osvobození od komplikací souvisejících se skenováním MRI
Časové okno: Jeden měsíc po vyšetření magnetickou rezonancí.
Jeden měsíc po vyšetření magnetickou rezonancí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení