Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność MRI przy użyciu systemów zarządzania rytmem serca firmy St. Jude Medical (SJM) (ASSUREMRI)

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie ASSURE MRI — badanie kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność MRI przy użyciu systemów zarządzania rytmem serca firmy St. Jude Medical (SJM)

To jest plan badań klinicznych (CIP) dla „Badania klinicznego mającego na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności MRI przy użyciu systemów zarządzania rytmem serca SJM (ASSURE MRI)”. To badanie ma na celu włączenie pacjentów, którzy spełniają standardowe wskazania do bradykardii lub tachykardii i którym wszczepiono już jedną z kombinacji urządzenie SJM/przewody wymienione w tym protokole. Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności każdej z czterech kombinacji urządzenie/przewody SJM w ​​środowisku MRI. To badanie kliniczne jest sponsorowane przez St. Jude Medical.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności niskonapięciowych rozruszników serca firmy St. Jude Medical, dwukomorowych wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów wysokiego napięcia (ICD) oraz defibrylatorów do terapii resynchronizującej (CRT-D) z różnymi odprowadzeń w środowisku MRI.

Badanie obejmie uczestników z wielu obszarów geograficznych i miejsc. Miejsca w regionach geograficznych, w których znakowanie MRI nie zostało jeszcze zatwierdzone, można również uwzględnić po uzyskaniu odpowiednich zgód IRB/EC i lokalnych organów regulacyjnych, jeśli ma to zastosowanie. Wybrano prospektywny, wieloośrodkowy projekt badania ze względu na możliwość uogólnienia wyników badań.

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w około 40 ośrodkach na całym świecie. Do tego badania zostanie włączonych łącznie około 88 pacjentów (minimum 22 pacjentów dla każdej z czterech kombinacji urządzenie/przewody).

Oczekuje się, że rejestracja do badania potrwa około 6-8 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez 1 miesiąc po badaniu MRI. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 10 miesięcy, w zależności od wskaźnika zapisów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Heart Care Partners - Wesley Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Heart Care Western Australia
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • CARE Banjara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają standardowe wskazania bradykardii lub tachykardii, stanowią populację docelową dla tego badania. Pacjent zostanie uznany za włączony do badania po podpisaniu zgody i zaprogramowaniu ustawień MRI podczas wizyty MRI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają wszczepioną jedną z następujących kombinacji urządzenie SJM/przewody oceniane w tym badaniu przez co najmniej 60 dni (może to dotyczyć pacjentów z kwalifikującą się elektrodą SJM przez ≥ 60 dni LUB pacjentów z nowym kwalifikującym się stymulatorem SJM, wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) lub defibrylator do terapii resynchronizującej serce (CRT-D) i kwalifikująca się elektroda SJM wszczepione na co najmniej 60 dni:

    1. Rozrusznik Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ lub Endurity z elektrodą Tendril™ STS Model 2088
    2. Rozrusznik Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ lub Endurity z elektrodą IsoFlex™ Optim (model 1944 lub 1948)
    3. Ellipse™ VR/DR lub Fortify Assura VR/DR ICD z elektrodami Tendril™ STS (model 2088) lub Tendril MRI™ i Durata™ lub Optisure™
    4. Quadra Assura™ CRT-D z przewodami Tendril™ STS (model 2088), Durata™ lub Optisure™ oraz Quartet™ Quadripolar
  • Wszczepiono piersiowo kwalifikujący się rozrusznik serca SJM, ICD lub CRT-D
  • Bądź gotów poddać się planowemu skanowi MRI bez środków uspokajających. Uwaga: środki przeciwlękowe (np. drobne środki uspokajające itp.) mogą być stosowane, o ile pacjent może komunikować się z personelem ośrodka podczas badania MRI
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu (opiekun prawny NIE jest akceptowany)
  • Być chętnym i zdolnym do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć inne aktywne wszczepione urządzenie medyczne, np. neurostymulator, pompę infuzyjną itp., które ma oznaczenie MR, które uniemożliwia wykonanie skanów MRI zgodnie z tym protokołem.

  • Wszczepić inne urządzenie lub materiał niekompatybilny z MRI

    • UWAGA: Kompatybilne z MRI protezy stawu kolanowego, protezy stawu biodrowego, stenty itp. mogą być dołączone, o ile etykiety tych urządzeń zezwalają na skanowanie MRI przeprowadzane zgodnie z tym protokołem
    • UWAGA: Mechaniczne, protetyczne i bioprotetyczne zastawki serca kompatybilne z MRI mogą być dołączone, o ile etykiety tych urządzeń zezwalają na skanowanie MRI przeprowadzane zgodnie z tym protokołem
    • UWAGA: Nieusuwalne implanty dentystyczne mogą być dołączone
  • Miej przedłużacz, adapter lub zaślepioną/porzuconą smycz
  • Nie można zmieścić się w otworze MRI, tzn. pacjent wejdzie w kontakt z fasadą magnesu wewnątrz otworu MRI.
  • Uczestniczą obecnie w badaniu klinicznym obejmującym aktywne ramię terapeutyczne
  • Są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas trwania badania
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 3 miesiące z powodu jakichkolwiek warunków
  • Spełnij kryteria wykluczenia zgodnie z lokalnym prawem (np. wiek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa: wolność od powikłań związanych ze skanowaniem MRI
Ramy czasowe: Miesiąc po rezonansie magnetycznym.
Miesiąc po rezonansie magnetycznym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • NCT07196397
    Rekrutacyjny
    Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami