Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å bekrefte MR-sikkerhet og effektivitet ved bruk av St. Jude Medical (SJM) hjerterytmestyringssystemer (ASSUREMRI)

2. august 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

ASSURE MR-studie – Klinisk studie for å bekrefte MR-sikkerhet og effektivitet ved bruk av St. Jude Medical (SJM) hjerterytmestyringssystemer

Dette er en klinisk undersøkelsesplan (CIP) for "Clinical Study to Confirm MRI Safety and Effectiveness Using SJM Cardiac Rhythm Management Systems (ASSURE MRI)". Denne studien har til hensikt å inkludere pasienter som oppfyller standard bradykardi- eller takykardi-indikasjoner og allerede har blitt implantert med en av SJM-enhet/elektrodekombinasjonene som er oppført i denne protokollen. Målet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til hver av de fire SJM-enhet/elektrodekombinasjonene i et MR-miljø. Denne kliniske undersøkelsen er sponset av St. Jude Medical.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter klinisk studie designet for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til St. Jude Medical lavspenningspacemakere, høyspent dobbeltkammer implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD) og hjerteresynkroniseringsterapidefibrillatorer (CRT-D) med ulike leder i et MR-miljø.

Studien vil registrere fag på tvers av flere geografier og steder. Steder i geografiske områder der MR-merking ennå ikke er godkjent, kan også inkluderes etter at passende IRB/EC og lokale regulatoriske godkjenninger er innhentet. Et prospektivt, multisenter studiedesign er valgt for generaliserbarhet av studieresultater.

Den kliniske studien vil bli utført i omtrent 40 sentre over hele verden. Omtrent 88 forsøkspersoner totalt (med minimum 22 forsøkspersoner for hver av de fire enhet/emne-kombinasjonene) vil bli registrert i denne studien.

Påmelding til studiet forventes å ta ca. 6-8 måneder. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 1 måned etter MR-undersøkelsen. Den totale studievarigheten av studiet forventes å være 10 måneder, avhengig av antallet påmeldinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Heart Care Partners - Wesley Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Heart Care Western Australia
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • CARE Banjara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som oppfyller standard indikasjoner for bradykardi eller takykardi utgjør målpopulasjonen for denne studien. Forsøkspersonen vil bli ansett som registrert i studien etter at samtykket er signert og MR-innstillingene er programmert ved MR-besøket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er implantert med en av følgende SJM-enhet/elektrodekombinasjoner evaluert i denne studien i minst 60 dager (kan inkludere pasienter med en kvalifisert SJM-ledning i ≥ 60 dager ELLER pasienter med en ny kvalifisert SJM-pacemaker, implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD) , eller Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-D)-enhet og kvalifisert SJM-ledning implantert i minst 60 dager:

    1. Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ eller Endurity pacemaker med Tendril™ STS modell 2088 ledning
    2. Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ eller Endurity pacemaker med IsoFlex™ Optim (modell 1944 eller 1948) ledning
    3. Ellipse™ VR/DR eller Fortify Assura VR/DR ICD med Tendril™ STS (modell 2088) eller Tendril MRI™ og Durata™ eller Optisure™-ledninger
    4. Quadra Assura™ CRT-D med Tendril™ STS (modell 2088), Durata™ eller Optisure™ og Quartet™ Quadripolar ledninger
  • Er implantert med en kvalifisert SJM pacemaker, ICD eller CRT-D pectoralt
  • Vær villig til å gjennomgå en elektiv MR-undersøkelse uten sedasjon. Merk: Antiangstmidler (f.eks. mindre beroligende midler osv.) kan brukes så lenge forsøkspersonen kan kommunisere med personell på stedet under MR-skanningen
  • Kunne gi informert samtykke for studiedeltakelse (verge er IKKE akseptabelt)
  • Være villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Ha et annet eksisterende aktivt, implantert medisinsk utstyr, f.eks. nevrostimulator, infusjonspumpe, etc. som har MR-merking som ikke vil tillate at MR-skanning i henhold til denne protokollen fullføres.

  • Få implantert annen ikke-MR-kompatibel enhet eller annet materiale

    • MERK: MR-kompatible kneproteser, hofteproteser, stenter osv. kan inkluderes så lenge merkingen av disse enhetene tillater MR-skanninger utført i henhold til denne protokollen
    • MERK: MR-kompatible mekaniske, protetiske og bioprotetiske hjerteklaffer kan inkluderes så lenge merkingen av disse enhetene tillater MR-skanninger utført i henhold til denne protokollen
    • MERK: Ikke-avtakbare tannimplantater kan være inkludert
  • Ha en ledningsforlenger, adapter eller avkortet/forlatt ledning
  • Ikke være i stand til å passe inn i MR-boringen, det vil si at personen kommer i kontakt med magnetfasaden inne i MR-boringen.
  • Deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet
  • Ha en forventet levetid på mindre enn 3 måneder på grunn av en hvilken som helst tilstand
  • Oppfyll eksklusjonskriterier i henhold til lokal lov (f.eks. alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt: Frihet fra MR-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: En måned etter MR-skanningen.
En måned etter MR-skanningen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SJM-CIP-10137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SJM implanterbare hjerteenheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger