Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukově aktivovaný skalpel versus elektrokauterizační disekce ve studii akutní cholecystitidy

24. dubna 2024 aktualizováno: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Ultrazvukově aktivovaný skalpel versus elektrokauterizační disekce u akutní cholecystitidy. Randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie

Cílem této studie je analyzovat, zda technika ultrazvukové koagulační disekce tkáně nabízí hladší peri- a pooperační průběh a snižuje riziko přechodu z laparoskopické na otevřenou operaci u pacientů s akutní cholecystektomií ve srovnání s elektrokauterizací v případě akutní cholecystitidy. Studie je provedena jako dvojitě zaslepená studie na pacientech podstupujících laparoskopickou operaci pro akutní cholecystitidu. Pacienti zahrnutí do studie jsou randomizováni k operaci buď tradiční technikou založenou na elektrokauteru, nebo disekcí na bázi ultrazvukového skalpelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrokauterizace je tradičně metodou volby při disekci tkáně při laparoskopické cholecystektomii. Jako alternativa k elektrokauterizaci se ultrazvukově aktivovaný skalpel osvědčil jako účinný a bezpečný nástroj pro usnadnění disekce a pro minimalizaci krevních ztrát při otevřené i laparoskopické chirurgii. Zatímco elektrokauter koaguluje spalováním při teplotách vyšších než 150ºC, ultrazvukový skalpel přeměňuje elektrickou energii na mechanickou podélnou vibraci pracovní části nástroje pomocí piezoelektrického měniče. V souladu s tím předchozí technika omezuje tepelně-tepelný nekrózní účinek na tkáň na oblast těsně sousedící s linií řezu.

Vzhledem k tomu, že relativní-potenciální přínos ultrazvukového skalpelu je vysoký v technicky náročných operacích, nemusí být výhoda tak výrazná u rutinní laparoskopické operace žlučových kamenů, kterou lze obvykle provést bez větších problémů bez ohledu na to, jaké zařízení se použije. Laparoskopická cholecystektomie pro akutní cholecystitidu je však náročnější spojená s delší operační dobou, větším počtem pooperačních komplikací, větším rizikem konverze na otevřenou cholecystektomii a delší pooperační dobou. Navíc víme, že operace akutní cholecystitidy jsou spojeny s vyšším rizikem závažných komplikací, jako je poranění žlučovodů. Potenciální přínos z použití ultrazvukového skalpelu je tak ještě větší při operaci cholecystitidy.

Kromě toho existuje řada důležitých aspektů bezpečnosti při provádění nouzové cholecystektomie. Tradičně většina chirurgů volí operování těchto pacientů laparoskopickou technikou, s použitím tzv. elektrokauterizačního háku, který obvykle umožňuje dělení tkáně s minimální ztrátou krve. Další zlepšení techniky disekce následovalo po zavedení ultrazvukové koagulace tkání. Tato technika nabízí možnost provádět tyto operace s ještě menšími krevními ztrátami, šetrnější manipulaci se zanícenou tkání a utěsnění tkáňových řezů při dělení tkáně. V souladu s tím může být tato technika ultrazvukové koagulace tkáně teoreticky významnou výhodou v neposlední řadě při dělení akutně zanícené tkáně jako u akutní cholecystitidy se zvláštním významem pro disekci žlučníku z jaterního řečiště, kde často dochází ke krvácení a úniku žluči. Navíc, pokud se chirurg místo toho rozhodne vypreparovat žlučník od záhuby a dolů, k části, která obsahuje cystický kanálek ​​a cystickou arterii (Calotsův trojúhelník), mohou být nabídnuty jedinečné možnosti, jak operaci nejen zjednodušit, ale také zvýšit její bezpečnost. Tato druhá technika se nazývá „fundus first“.

Cílem této studie je analyzovat, zda technika ultrazvukové koagulační disekce tkáně kombinovaná s přístupem „fundus first“ nabízí hladší předoperační a pooperační průběh u pacientů s akutní cholecystektomií ve srovnání s tradičním způsobem provádění operace. Vzhledem k nižšímu riziku krvácení a lepšímu anatomickému přehledu může technika také snížit riziko nutnosti převedení výkonu laparoskopické cholecystektomie na otevřenou cholecystektomii.

Studie je prováděna jako dvojitě zaslepená studie na pacientech podstupujících laparoskopickou operaci pro akutní cholecystitidu. Pacienti zařazení do studie jsou randomizováni k operaci buď tradiční technikou založenou na elektrokauteru, nebo disekcí na základě ultrazvukového skalpelu s přístupem „fundus first“.

Volba pitevního přístupu je určena randomizačním postupem, ať už se provádí z trojúhelníku Callot + elektrokauterizace nahoru nebo z fundu žlučníku a dolů pomocí ultrazvukového skalpelu. Peroperační cholangiografie se provádí rutinně. Cystický kanálek ​​se uzavře klipem, nikoli ultrazvukovým skalpelem.

Měsíc po operaci je pacient kontaktován telefonicky. V případě, že se dotazníky dosud nevrátily, je pacient na tuto skutečnost upozorněn. Na telefonát se zaznamenává přesný počet dnů pooperační pracovní neschopnosti a případné nežádoucí příhody po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nouzová laparoskopická cholecystektomie provedena pro cholecystitidu
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I-III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se nemohou vyjadřovat švédsky
  • Těhotenství
  • Předchozí otevřená operace v horní části břicha
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) >III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukově aktivovaný skalpel
Pitva ultrazvukem aktivovaným skalpelem. Směr pitvy nerozhodnutý, ale podle zkušeností nejpřirozeněji nejdříve fundus.
Pitva ultrazvukem aktivovaným skalpelem
Aktivní komparátor: Elektrokauterizace
Pitva elektrokauterizací. Směr disekce nerozhodnutý, ale podle zkušeností nejpřirozenější cystický kanál jako první.
Pitva elektrokauterizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Pooperační komplikace registrované podle Clavien-Dindo
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 3 hodiny
Čas potřebný k dokončení operace
3 hodiny
Úroveň technické náročnosti
Časové okno: 3 hodiny
Úroveň technické složitosti postupu podle posouzení chirurga
3 hodiny
Technický výkon
Časové okno: 3 hodiny
Peroperační technický výkon hodnocený nezávislým pozorovatelem
3 hodiny
Pooperační pobyt
Časové okno: 14 dní
Doba od operace do propuštění
14 dní
Nemocenská
Časové okno: 30 dní
Čas od operace do návratu do práce
30 dní
Míra konverze
Časové okno: 3 hodiny
Konverze z laparoskopické na otevřenou cholecystyektomii
3 hodiny
Pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
Denní hodnocení bolesti na vizuální analogové stupnici
7 dní
Pooperační zánětlivá aktivita
Časové okno: 7 dní
Denní měření koncentrace c-reaktivního proteinu a leukocytárních částic
7 dní
Míra konverze
Časové okno: 3 hodiny
Počet výkonů převedených na otevřenou cholecystektomii
3 hodiny
Přímé a nepřímé zdravotní náklady
Časové okno: 30 dní
Analýza ekonomiky zdravotnictví
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ultrasonic scalpel trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy