Ultrazvukově aktivovaný skalpel versus elektrokauterizační disekce ve studii akutní cholecystitidy
Ultrazvukově aktivovaný skalpel versus elektrokauterizační disekce u akutní cholecystitidy. Randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektrokauterizace je tradičně metodou volby při disekci tkáně při laparoskopické cholecystektomii. Jako alternativa k elektrokauterizaci se ultrazvukově aktivovaný skalpel osvědčil jako účinný a bezpečný nástroj pro usnadnění disekce a pro minimalizaci krevních ztrát při otevřené i laparoskopické chirurgii. Zatímco elektrokauter koaguluje spalováním při teplotách vyšších než 150ºC, ultrazvukový skalpel přeměňuje elektrickou energii na mechanickou podélnou vibraci pracovní části nástroje pomocí piezoelektrického měniče. V souladu s tím předchozí technika omezuje tepelně-tepelný nekrózní účinek na tkáň na oblast těsně sousedící s linií řezu.
Vzhledem k tomu, že relativní-potenciální přínos ultrazvukového skalpelu je vysoký v technicky náročných operacích, nemusí být výhoda tak výrazná u rutinní laparoskopické operace žlučových kamenů, kterou lze obvykle provést bez větších problémů bez ohledu na to, jaké zařízení se použije. Laparoskopická cholecystektomie pro akutní cholecystitidu je však náročnější spojená s delší operační dobou, větším počtem pooperačních komplikací, větším rizikem konverze na otevřenou cholecystektomii a delší pooperační dobou. Navíc víme, že operace akutní cholecystitidy jsou spojeny s vyšším rizikem závažných komplikací, jako je poranění žlučovodů. Potenciální přínos z použití ultrazvukového skalpelu je tak ještě větší při operaci cholecystitidy.
Kromě toho existuje řada důležitých aspektů bezpečnosti při provádění nouzové cholecystektomie. Tradičně většina chirurgů volí operování těchto pacientů laparoskopickou technikou, s použitím tzv. elektrokauterizačního háku, který obvykle umožňuje dělení tkáně s minimální ztrátou krve. Další zlepšení techniky disekce následovalo po zavedení ultrazvukové koagulace tkání. Tato technika nabízí možnost provádět tyto operace s ještě menšími krevními ztrátami, šetrnější manipulaci se zanícenou tkání a utěsnění tkáňových řezů při dělení tkáně. V souladu s tím může být tato technika ultrazvukové koagulace tkáně teoreticky významnou výhodou v neposlední řadě při dělení akutně zanícené tkáně jako u akutní cholecystitidy se zvláštním významem pro disekci žlučníku z jaterního řečiště, kde často dochází ke krvácení a úniku žluči. Navíc, pokud se chirurg místo toho rozhodne vypreparovat žlučník od záhuby a dolů, k části, která obsahuje cystický kanálek a cystickou arterii (Calotsův trojúhelník), mohou být nabídnuty jedinečné možnosti, jak operaci nejen zjednodušit, ale také zvýšit její bezpečnost. Tato druhá technika se nazývá „fundus first“.
Cílem této studie je analyzovat, zda technika ultrazvukové koagulační disekce tkáně kombinovaná s přístupem „fundus first“ nabízí hladší předoperační a pooperační průběh u pacientů s akutní cholecystektomií ve srovnání s tradičním způsobem provádění operace. Vzhledem k nižšímu riziku krvácení a lepšímu anatomickému přehledu může technika také snížit riziko nutnosti převedení výkonu laparoskopické cholecystektomie na otevřenou cholecystektomii.
Studie je prováděna jako dvojitě zaslepená studie na pacientech podstupujících laparoskopickou operaci pro akutní cholecystitidu. Pacienti zařazení do studie jsou randomizováni k operaci buď tradiční technikou založenou na elektrokauteru, nebo disekcí na základě ultrazvukového skalpelu s přístupem „fundus first“.
Volba pitevního přístupu je určena randomizačním postupem, ať už se provádí z trojúhelníku Callot + elektrokauterizace nahoru nebo z fundu žlučníku a dolů pomocí ultrazvukového skalpelu. Peroperační cholangiografie se provádí rutinně. Cystický kanálek se uzavře klipem, nikoli ultrazvukovým skalpelem.
Měsíc po operaci je pacient kontaktován telefonicky. V případě, že se dotazníky dosud nevrátily, je pacient na tuto skutečnost upozorněn. Na telefonát se zaznamenává přesný počet dnů pooperační pracovní neschopnosti a případné nežádoucí příhody po propuštění.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: My Blohm, MD
- Telefonní číslo: +46702900521
- E-mail: My.Blohm@ltdalarna.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- Telefonní číslo: +46 70 415 82 18
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nouzová laparoskopická cholecystektomie provedena pro cholecystitidu
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I-III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se nemohou vyjadřovat švédsky
- Těhotenství
- Předchozí otevřená operace v horní části břicha
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) >III
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukově aktivovaný skalpel
Pitva ultrazvukem aktivovaným skalpelem.
Směr pitvy nerozhodnutý, ale podle zkušeností nejpřirozeněji nejdříve fundus.
|
Pitva ultrazvukem aktivovaným skalpelem
|
|
Aktivní komparátor: Elektrokauterizace
Pitva elektrokauterizací.
Směr disekce nerozhodnutý, ale podle zkušeností nejpřirozenější cystický kanál jako první.
|
Pitva elektrokauterizací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační komplikace registrované podle Clavien-Dindo
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 3 hodiny
|
Čas potřebný k dokončení operace
|
3 hodiny
|
|
Úroveň technické náročnosti
Časové okno: 3 hodiny
|
Úroveň technické složitosti postupu podle posouzení chirurga
|
3 hodiny
|
|
Technický výkon
Časové okno: 3 hodiny
|
Peroperační technický výkon hodnocený nezávislým pozorovatelem
|
3 hodiny
|
|
Pooperační pobyt
Časové okno: 14 dní
|
Doba od operace do propuštění
|
14 dní
|
|
Nemocenská
Časové okno: 30 dní
|
Čas od operace do návratu do práce
|
30 dní
|
|
Míra konverze
Časové okno: 3 hodiny
|
Konverze z laparoskopické na otevřenou cholecystyektomii
|
3 hodiny
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
|
Denní hodnocení bolesti na vizuální analogové stupnici
|
7 dní
|
|
Pooperační zánětlivá aktivita
Časové okno: 7 dní
|
Denní měření koncentrace c-reaktivního proteinu a leukocytárních částic
|
7 dní
|
|
Míra konverze
Časové okno: 3 hodiny
|
Počet výkonů převedených na otevřenou cholecystektomii
|
3 hodiny
|
|
Přímé a nepřímé zdravotní náklady
Časové okno: 30 dní
|
Analýza ekonomiky zdravotnictví
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Ultrasonic scalpel trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .