Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsaktiveret skalpel versus elektrokauteri-baseret dissektion i forsøg med akut kolecystitis

24. april 2024 opdateret af: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Ultralydsaktiveret skalpel versus elektrokauteri-baseret dissektion ved akut kolecystitis. En randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse

Nærværende undersøgelse har til formål at analysere, om ultralyds vævskoagulationsdissektionsteknik giver et jævnere peri- og postoperativt forløb og reducerer risikoen for konvertering fra laparoskopisk til åben kirurgi hos akutte kolecystektomipatienter sammenlignet med elektrokauteri i tilfælde af akut kolecystitis. Studiet udføres som en dobbeltblindet undersøgelse af patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for akut kolecystitis. Patienter inkluderet i undersøgelsen randomiseres til operation med enten den traditionelle elektrokauteribaserede teknik eller ultralydsskalpelbaseret dissektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrokauteri er traditionelt den foretrukne metode til vævsdissektion ved laparoskopisk kolecystektomi. Som et alternativ til elektrokauteri har den ultralydsaktiverede skalpel vist sig at være et effektivt og sikkert instrument til at lette dissektion og til at minimere blodtab ved både åben og laparoskopisk kirurgi. Mens elektrokauteri koagulerer ved at brænde ved temperaturer højere end 150ºC, omdanner ultralydsskalpellen den elektriske kraft til mekanisk langsgående vibration af den arbejdende del af instrumentet ved hjælp af en piezoelektrisk transducer. Følgelig begrænser førstnævnte teknik den varme-termiske nekroseeffekt på vævet til området lige ved siden af ​​skærelinjen.

Da den relative potentielle fordel ved ultralydsskalpellen er høj ved teknisk krævende kirurgi, er fordelen muligvis ikke så udtalt ved rutinemæssig laparoskopisk galdestenskirurgi, som normalt kan udføres mere uforstyrret, uanset hvilket udstyr der bruges. Laparoskopisk kolecystektomi ved akut kolecystitis er dog mere krævende forbundet med længere operationstid, flere postoperative komplikationer, større risiko for overgang til åben kolecystektomi og længere postoperativt ophold. Derudover ved vi, at operationer for akut kolecystitis er forbundet med en højere risiko for alvorlige komplikationer såsom galdevejsskade. Den potentielle fordel ved at bruge ultralydsskalpellen er således endnu større, når man opererer for kolecystitis.

Ud over dette er der adskillige vigtige aspekter vedrørende sikkerheden ved gennemførelsen af ​​akut kolecystektomi. Traditionelt har de fleste kirurger valgt at operere disse patienter med laparoskopisk teknik, med brug af en såkaldt elektrokauterikrog, som normalt tillader vævsdeling med minimalt blodtab. Yderligere forbedringer i dissektionsteknikken fulgte indførelsen af ​​ultralydsvævskoagulation. Denne teknik giver mulighed for at udføre disse operationer med endnu mindre blodtab, en mere skånsom håndtering af det betændte væv og en forsegling af vævssnittene, mens vævet deles. Følgelig kan denne ultralydsvævskoagulationsteknik teoretisk set være en væsentlig fordel ikke mindst ved opdeling af akut betændt væv som ved akut kolecystitis med særlig relevans for dissektion af galdeblæren fra leverlejet, hvor der ofte forekommer blødning og galdelækage. Hvis kirurgen i stedet vælger at dissekere galdeblæren fra undergangen og nedad, til den del, der indeholder cystisk kanal og cystisk arterie (Calots-trekanten), kan der tilbydes unikke muligheder for ikke blot at forenkle operationen, men også gøre den mere sikker. Denne sidstnævnte teknik kaldes "fundus first".

Nærværende undersøgelse har til formål at analysere, om ultralyds vævskoagulationsdissektionsteknik kombineret med "fundus first"-tilgang giver et jævnere per og postoperativt forløb hos akutte kolecystektomipatienter sammenlignet med den traditionelle måde at udføre operationen på. På grund af den lavere risiko for blødning og bedre anatomisk overblik kan teknikken også mindske risikoen for at skulle konvertere proceduren for laparoskopisk kolecystektomi til åben kolecystektomi.

Undersøgelsen udføres som et dobbeltblindet studie på patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for akut kolecystitis. Patienter inkluderet i undersøgelsen randomiseres til kirurgi med enten den traditionelle elektrokauteri-baserede teknik eller ultralydsskalpelbaseret dissektion med "fundus first"-tilgangen.

Valget af dissektionstilgang bestemmes af randomiseringsproceduren, hvad enten det sker fra trekanten Callot + elektrokauteri og opefter eller fra galdeblærefundus og nedad ved brug af ultralydsskalpellen. Peroperativ kolangiografi udføres rutinemæssigt. Cystisk kanal lukkes med en clips, ikke med ultralydsskalpellen.

En måned efter operationen kontaktes patienten telefonisk. I de tilfælde, hvor spørgeskemaerne ikke er returneret endnu, bliver patienten mindet om dette. Ved telefonopkaldet registreres det nøjagtige antal sygedage postoperativt og eventuelle uønskede hændelser efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut laparoskopisk kolecystektomi udført for kolecystitis
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan udtrykke sig på svensk
  • Graviditet
  • Tidligere åben operation i den øvre del af maven
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score >III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsaktiveret skalpel
Dissektion med ultralydsaktiveret skalpel. Dissektionsretningen er uafklaret, men erfaringsmæssigt mest naturligt fundus først.
Dissektion med ultralydsaktiveret skalpel
Aktiv komparator: Elektrokauteri
Dissektion med elektrokauterisering. Dissektionsretningen uafklaret, men erfaringsmæssigt mest naturligt cystisk kanal først.
Dissektion med elektrokauterisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Postoperative komplikationer registreret ifølge Clavien-Dindo
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 3 timer
Tid, der kræves for at gennemføre operationen
3 timer
Niveau af teknisk kompleksitet
Tidsramme: 3 timer
Niveau af teknisk kompleksitet af proceduren vurderet af kirurgen
3 timer
Teknisk ydeevne
Tidsramme: 3 timer
Perioperativ teknisk ydeevne vurderet af en uafhængig observatør
3 timer
Postoperativt ophold
Tidsramme: 14 dage
Tid fra operation til udflåd
14 dage
Sygeorlov
Tidsramme: 30 dage
Tid fra operation til tilbagevenden til arbejde
30 dage
Omregningskurs
Tidsramme: 3 timer
Konvertering fra laparoskopisk til åben kolecystyektomi
3 timer
Postoperative smerter
Tidsramme: 7 dage
Daglige vurderinger af smerte på en visuel analog skala
7 dage
Postoperativ inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage
Daglige målinger af c-reaktivt protein og leukocytpartikelkoncentration
7 dage
Omregningskurs
Tidsramme: 3 timer
Antal procedurer konverteret til åben kolecystektomi
3 timer
Direkte og indirekte lægeudgifter
Tidsramme: 30 dage
Analyse af sundhedsøkonomi
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Anslået)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ultrasonic scalpel trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis, akut

Kliniske forsøg med Ultralydsaktiveret skalpel

Søg i lignende forsøg