Ultralydsaktiveret skalpel versus elektrokauteri-baseret dissektion i forsøg med akut kolecystitis
Ultralydsaktiveret skalpel versus elektrokauteri-baseret dissektion ved akut kolecystitis. En randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrokauteri er traditionelt den foretrukne metode til vævsdissektion ved laparoskopisk kolecystektomi. Som et alternativ til elektrokauteri har den ultralydsaktiverede skalpel vist sig at være et effektivt og sikkert instrument til at lette dissektion og til at minimere blodtab ved både åben og laparoskopisk kirurgi. Mens elektrokauteri koagulerer ved at brænde ved temperaturer højere end 150ºC, omdanner ultralydsskalpellen den elektriske kraft til mekanisk langsgående vibration af den arbejdende del af instrumentet ved hjælp af en piezoelektrisk transducer. Følgelig begrænser førstnævnte teknik den varme-termiske nekroseeffekt på vævet til området lige ved siden af skærelinjen.
Da den relative potentielle fordel ved ultralydsskalpellen er høj ved teknisk krævende kirurgi, er fordelen muligvis ikke så udtalt ved rutinemæssig laparoskopisk galdestenskirurgi, som normalt kan udføres mere uforstyrret, uanset hvilket udstyr der bruges. Laparoskopisk kolecystektomi ved akut kolecystitis er dog mere krævende forbundet med længere operationstid, flere postoperative komplikationer, større risiko for overgang til åben kolecystektomi og længere postoperativt ophold. Derudover ved vi, at operationer for akut kolecystitis er forbundet med en højere risiko for alvorlige komplikationer såsom galdevejsskade. Den potentielle fordel ved at bruge ultralydsskalpellen er således endnu større, når man opererer for kolecystitis.
Ud over dette er der adskillige vigtige aspekter vedrørende sikkerheden ved gennemførelsen af akut kolecystektomi. Traditionelt har de fleste kirurger valgt at operere disse patienter med laparoskopisk teknik, med brug af en såkaldt elektrokauterikrog, som normalt tillader vævsdeling med minimalt blodtab. Yderligere forbedringer i dissektionsteknikken fulgte indførelsen af ultralydsvævskoagulation. Denne teknik giver mulighed for at udføre disse operationer med endnu mindre blodtab, en mere skånsom håndtering af det betændte væv og en forsegling af vævssnittene, mens vævet deles. Følgelig kan denne ultralydsvævskoagulationsteknik teoretisk set være en væsentlig fordel ikke mindst ved opdeling af akut betændt væv som ved akut kolecystitis med særlig relevans for dissektion af galdeblæren fra leverlejet, hvor der ofte forekommer blødning og galdelækage. Hvis kirurgen i stedet vælger at dissekere galdeblæren fra undergangen og nedad, til den del, der indeholder cystisk kanal og cystisk arterie (Calots-trekanten), kan der tilbydes unikke muligheder for ikke blot at forenkle operationen, men også gøre den mere sikker. Denne sidstnævnte teknik kaldes "fundus first".
Nærværende undersøgelse har til formål at analysere, om ultralyds vævskoagulationsdissektionsteknik kombineret med "fundus first"-tilgang giver et jævnere per og postoperativt forløb hos akutte kolecystektomipatienter sammenlignet med den traditionelle måde at udføre operationen på. På grund af den lavere risiko for blødning og bedre anatomisk overblik kan teknikken også mindske risikoen for at skulle konvertere proceduren for laparoskopisk kolecystektomi til åben kolecystektomi.
Undersøgelsen udføres som et dobbeltblindet studie på patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for akut kolecystitis. Patienter inkluderet i undersøgelsen randomiseres til kirurgi med enten den traditionelle elektrokauteri-baserede teknik eller ultralydsskalpelbaseret dissektion med "fundus first"-tilgangen.
Valget af dissektionstilgang bestemmes af randomiseringsproceduren, hvad enten det sker fra trekanten Callot + elektrokauteri og opefter eller fra galdeblærefundus og nedad ved brug af ultralydsskalpellen. Peroperativ kolangiografi udføres rutinemæssigt. Cystisk kanal lukkes med en clips, ikke med ultralydsskalpellen.
En måned efter operationen kontaktes patienten telefonisk. I de tilfælde, hvor spørgeskemaerne ikke er returneret endnu, bliver patienten mindet om dette. Ved telefonopkaldet registreres det nøjagtige antal sygedage postoperativt og eventuelle uønskede hændelser efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: My Blohm, MD
- Telefonnummer: +46702900521
- E-mail: My.Blohm@ltdalarna.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- Telefonnummer: +46 70 415 82 18
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut laparoskopisk kolecystektomi udført for kolecystitis
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan udtrykke sig på svensk
- Graviditet
- Tidligere åben operation i den øvre del af maven
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score >III
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsaktiveret skalpel
Dissektion med ultralydsaktiveret skalpel.
Dissektionsretningen er uafklaret, men erfaringsmæssigt mest naturligt fundus først.
|
Dissektion med ultralydsaktiveret skalpel
|
|
Aktiv komparator: Elektrokauteri
Dissektion med elektrokauterisering.
Dissektionsretningen uafklaret, men erfaringsmæssigt mest naturligt cystisk kanal først.
|
Dissektion med elektrokauterisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperative komplikationer registreret ifølge Clavien-Dindo
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 3 timer
|
Tid, der kræves for at gennemføre operationen
|
3 timer
|
|
Niveau af teknisk kompleksitet
Tidsramme: 3 timer
|
Niveau af teknisk kompleksitet af proceduren vurderet af kirurgen
|
3 timer
|
|
Teknisk ydeevne
Tidsramme: 3 timer
|
Perioperativ teknisk ydeevne vurderet af en uafhængig observatør
|
3 timer
|
|
Postoperativt ophold
Tidsramme: 14 dage
|
Tid fra operation til udflåd
|
14 dage
|
|
Sygeorlov
Tidsramme: 30 dage
|
Tid fra operation til tilbagevenden til arbejde
|
30 dage
|
|
Omregningskurs
Tidsramme: 3 timer
|
Konvertering fra laparoskopisk til åben kolecystyektomi
|
3 timer
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 7 dage
|
Daglige vurderinger af smerte på en visuel analog skala
|
7 dage
|
|
Postoperativ inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage
|
Daglige målinger af c-reaktivt protein og leukocytpartikelkoncentration
|
7 dage
|
|
Omregningskurs
Tidsramme: 3 timer
|
Antal procedurer konverteret til åben kolecystektomi
|
3 timer
|
|
Direkte og indirekte lægeudgifter
Tidsramme: 30 dage
|
Analyse af sundhedsøkonomi
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Ultrasonic scalpel trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolecystitis, akut
-
NCT06908980RekrutteringAkut kalculøs cholecystitis -kandidat til tidlig kolecystektomi
-
NCT06918652RekrutteringPatienter med høj risiko med akut kalculøs cholecystitis (ACC)
-
NCT07536191RekrutteringAkut Calculous Cholecystitis
-
NCT07378410AfsluttetAkut Calculous Cholecystitis | Galdeblæreempyem | Galdeblæremukokèle
-
NCT05484232Ikke rekrutterer endnuAkut Calculous Cholecystitis
-
NCT03477253AfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
NCT04744441AfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
NCT04596306Afsluttet
Kliniske forsøg med Ultralydsaktiveret skalpel
-
NCT06886100AfsluttetMelanin hyperpigmentering
-
NCT05446389AfsluttetFor tidlig fødsel | Bronkopulmonal dysplasi | Kronisk lungesygdom hos præmature | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn
-
NCT04005950AfsluttetFedme | Svær luftvej | Cricothyroidotomi
-
NCT06872736RekrutteringUnilateral cerebral parese
-
NCT04595071AfsluttetAmputation | Protese | Protesebruger
-
NCT05375253Trukket tilbage
-
NCT07064304AfsluttetGingival recession, lokaliseret | Gingival tykkelse | Lommedybde | Keratiniseret væv