Bisturi attivato ad ultrasuoni rispetto alla dissezione basata sull'elettrocauterizzazione nella sperimentazione sulla colecistite acuta
Bisturi ad ultrasuoni contro dissezione basata su elettrocauterizzazione nella colecistite acuta. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elettrocauterizzazione è tradizionalmente il metodo di scelta per la dissezione tissutale nella colecistectomia laparoscopica. In alternativa all'elettrocauterizzazione, il bisturi ad ultrasuoni ha dimostrato di essere uno strumento efficace e sicuro per facilitare la dissezione e ridurre al minimo la perdita di sangue sia in chirurgia aperta che laparoscopica. Mentre l'elettrocauterizzazione coagula bruciando a temperature superiori a 150ºC, il bisturi ad ultrasuoni trasforma l'energia elettrica in vibrazione longitudinale meccanica della parte operante dello strumento mediante un trasduttore piezoelettrico. Di conseguenza, la prima tecnica limita l'effetto di riscaldamento-necrosi termica sul tessuto all'area immediatamente adiacente alla linea di taglio.
Poiché il vantaggio potenziale relativo del bisturi a ultrasuoni è elevato nella chirurgia tecnicamente impegnativa, il vantaggio potrebbe non essere così pronunciato nella chirurgia laparoscopica di routine dei calcoli biliari, che di solito può essere eseguita in modo più tranquillo qualunque sia l'attrezzatura utilizzata. La colecistectomia laparoscopica per colecistite acuta è, tuttavia, più impegnativa in relazione a un tempo operatorio più lungo, maggiori complicanze postoperatorie, maggior rischio di conversione a colecistectomia a cielo aperto e degenza postoperatoria più lunga. Inoltre, sappiamo che le operazioni per la colecistite acuta sono associate a un rischio più elevato di complicanze gravi come la lesione del dotto biliare. Il potenziale vantaggio derivante dall'uso del bisturi ad ultrasuoni è quindi ancora maggiore quando si esegue un intervento chirurgico per la colecistite.
A ciò si aggiungono numerosi aspetti importanti sulla sicurezza nell'attuazione della colecistectomia d'urgenza. Tradizionalmente, la maggior parte dei chirurghi ha scelto di operare questi pazienti con tecnica laparoscopica, con l'utilizzo di un cosiddetto uncino per elettrocauterizzazione, che di solito consente la divisione dei tessuti con una minima perdita di sangue. Ulteriori miglioramenti nella tecnica di dissezione sono seguiti all'introduzione della coagulazione dei tessuti ad ultrasuoni. Questa tecnica offre la possibilità di eseguire queste operazioni con una perdita di sangue ancora minore, una manipolazione più delicata del tessuto infiammato e una sigillatura delle sezioni di tessuto mentre il tessuto viene diviso. Di conseguenza, questa tecnica di coagulazione del tessuto ad ultrasuoni può teoricamente essere di notevole vantaggio, non ultimo quando si divide il tessuto acutamente infiammato come nella colecistite acuta con particolare rilevanza per la dissezione della cistifellea dal letto del fegato, dove spesso si verificano sanguinamento e perdita di bile. Inoltre se il chirurgo sceglie invece di sezionare la cistifellea dal punto di morte in giù, fino alla parte che contiene il dotto cistico e l'arteria cistica (triangolo di Calots), possono essere offerte opzioni uniche non solo per semplificare l'operazione ma anche per renderla più sicura. Quest'ultima tecnica è chiamata "fundus first".
Il presente studio mira ad analizzare se la tecnica di dissezione della coagulazione del tessuto ad ultrasuoni combinata con l'approccio "fundus first" offra un decorso per e postoperatorio più agevole nei pazienti con colecistectomia acuta rispetto al modo tradizionale di eseguire l'operazione. A causa del minor rischio di sanguinamento e di una migliore panoramica anatomica, la tecnica può anche ridurre il rischio di dover convertire la procedura per la colecistectomia laparoscopica alla colecistectomia a cielo aperto.
Lo studio viene eseguito in doppio cieco su pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per colecistite acuta. I pazienti inclusi nello studio sono randomizzati alla chirurgia con la tradizionale tecnica basata sull'elettrocauterizzazione o la dissezione basata sul bisturi ultrasonico con l'approccio "fundus first".
La scelta dell'approccio di dissezione è determinata dalla procedura di randomizzazione, sia che venga eseguita dal triangolo di Callot + elettrocauterizzazione e verso l'alto o dal fondo della colecisti e verso il basso mediante l'uso del bisturi ad ultrasuoni. La colangiografia peroperatoria viene eseguita di routine. Il dotto cistico viene chiuso con una clip, non con il bisturi ad ultrasuoni.
Un mese dopo l'intervento il paziente viene contattato telefonicamente. Nel caso in cui i questionari non siano stati ancora restituiti, il paziente viene ricordato di ciò. Alla telefonata vengono registrati il numero esatto di giorni di congedo per malattia postoperatorio e gli eventuali eventi avversi verificatisi dopo la dimissione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: My Blohm, MD
- Numero di telefono: +46702900521
- Email: My.Blohm@ltdalarna.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- Numero di telefono: +46 70 415 82 18
- Email: gabriel.sandblom@ki.se
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colecistectomia laparoscopica d'urgenza eseguita per colecistite
- Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di esprimersi in svedese
- Gravidanza
- Precedente intervento chirurgico a cielo aperto nella parte superiore dell'addome
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >III
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bisturi attivato ad ultrasuoni
Dissezione con bisturi attivato ad ultrasuoni.
Direzione della dissezione indecisa ma per esperienza più naturale prima il fondo oculare.
|
Dissezione con bisturi attivato ad ultrasuoni
|
|
Comparatore attivo: Elettrocauterizzazione
Dissezione con elettrocauterizzazione.
Direzione della dissezione indecisa ma per esperienza più naturalmente prima il dotto cistico.
|
Dissezione con elettrocauterizzazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Complicanze postoperatorie registrate secondo Clavien-Dindo
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: 3 ore
|
Tempo necessario per completare l'intervento chirurgico
|
3 ore
|
|
Livello di complessità tecnica
Lasso di tempo: 3 ore
|
Livello di complessità tecnica della procedura valutato dal chirurgo
|
3 ore
|
|
Prestazioni tecniche
Lasso di tempo: 3 ore
|
Prestazioni tecniche perioperatorie valutate da un osservatore indipendente
|
3 ore
|
|
Soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Tempo dall'intervento alla dimissione
|
14 giorni
|
|
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tempo dall'intervento al ritorno al lavoro
|
30 giorni
|
|
Tasso di conversione
Lasso di tempo: 3 ore
|
Conversione da colecistectomia laparoscopica a aperta
|
3 ore
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutazioni giornaliere del dolore su scala analogica visiva
|
7 giorni
|
|
Attività infiammatoria postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Misurazioni giornaliere della proteina c-reattiva e della concentrazione di particelle leucocitarie
|
7 giorni
|
|
Tasso di conversione
Lasso di tempo: 3 ore
|
Numero di procedure convertite in colecistectomia aperta
|
3 ore
|
|
Spese mediche dirette e indirette
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Analisi di economia sanitaria
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ultrasonic scalpel trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colecistite acuta
-
NCT07145814CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)
-
NCT07574580Iscrizione su invito
-
NCT07513519Reclutamento
-
NCT07211997ReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)
-
NCT07316556ReclutamentoFerite acute e croniche
-
NCT07220200CompletatoDolore muscoloscheletrico - Condizioni acute e subacute
-
NCT07181174Iscrizione su invitoDiagnosi precoce di lesioni renali acute
-
NCT07463378Non ancora reclutamentoLa guarigione delle ferite | Ferite Cutanee Acute
-
NCT04398797CompletatoEvitare ospedalizzazioni acute
Prove cliniche su Bisturi attivato ad ultrasuoni
-
NCT04005950CompletatoObesità | Vie aeree difficili | Cricotiroidotomia
-
NCT01765686Completato
-
NCT03741049Completato
-
NCT01971775Completato
-
NCT04928950RitiratoCancro ai polmoni