Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikospinální excitabilita po rTMS u pacientů s poraněním míchy

28. června 2021 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Bude provedena křížová studie s dobrovolníky s poraněním míchy. Tři sezení budou prováděna jednou týdně ve vyváženém pořadí a alespoň se sedmidenním vymývacím obdobím, aby se minimalizovaly přenosové efekty. V každém sezení budou dobrovolníci podrobeni kvantitě a kvalitě spánku, typu stravování, únavě a úrovni motivace, spasticitě podle Ashworthovy škály, měření kortikální mozkové aktivity pomocí jednoduché pulzní transkraniální magnetické stimulace (pTMS), měření aktivity míchy pomocí elektrické stimulace a neinvazivní mozková stimulace (rTMS)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po předchozím informovaném souhlasu budou dobrovolníci podrobeni třem náhodným a vyváženým sezením pomocí webové stránky (randomization.com) nezúčastněným výzkumníkem. Na začátku studie budou dobrovolníci hodnoceni prostřednictvím strukturovaného dotazníku a každé sezení bude zahrnovat následující experimentální sekvenci:

  1. Množství a kvalita spánku: Bude dotázáno, kolik hodin dobrovolník spal za poslední noc. Kvalita spánku bude měřena pomocí analogové škály odstupňované od 0 (nejhorší kvalita spánku) do 10 bodů (nejlepší kvalita spánku).
  2. Typ jídla: Všichni jedinci budou dotázáni na požití jídla a nápojů, které by mohly změnit kortikální excitabilitu (např. káva, čokoláda, energie, soda atd.). Pokud je pozitivní, výzkumníci zaznamenají dobu od požití a vyčíslí množství potravy.
  3. Úroveň únavy a motivace: Bude měřena pomocí analogové stupnice odstupňované od 0 (nižší úroveň únavy nebo motivace) do 10 bodů (vyšší úroveň únavy nebo motivace).
  4. Spasticita: Bude posuzována modifikovanou Ashworthovou stupnicí v rozsahu od 0 do 4. Provádí pasivní hnací člen, který má být měřen, a sleduje dobu, po kterou vzniká odpor obtížný pasivním pohybem. Tato škála bude testována oboustranně ve svalech dolních končetin, testovanými svaly jsou kvadricepsy, adduktory, hamstringy, dorziflexory, flexory kyčle a flexory rostlin. Stupnici platí vždy stejný hodnotitel.

  5. Aktivita míchy: úroveň excitability míchy bude měřena pomocí následujících výsledků:

    • Hoffmanův reflex (H reflex): H reflex bude vyvolán perkutánní elektrickou stimulací tibiálního nervu dodanou do podkolenní jamky a zaznamenány elektromyografické odezvy z m. soleus. Hodnoty maximálního H reflexu, M vlny a maximálního H reflexu a maximálního poměru M vln (H/M ratio) budou získány pomocí náborové křivky.

    Náborová křivka začne intenzitou stimulu dodávanou od 2 miliampérů (mA) a bude se zvyšovat po krocích 1 mA až do stabilizace křivky M vlny (žádné zvýšení amplitudy M vlny).

    • Homosynaptická deprese (HD): HD bude získána prostřednictvím série dvou po sobě jdoucích stimulů oddělených interstimulačním intervalem (od 30 ms do 10 000 ms). Podněty budou aplikovány do podkolenní jamky a budou zaznamenány elektromyografické odezvy z m. soleus. Stimuly budou dodány s intenzitou nezbytnou pro vytvoření maximálního H reflexu (tato informace bude k dispozici v náborové křivce, jak bylo uvedeno výše). Rozdíl mezi prvním a druhým stimulem pro každý interstimulační interval povede ke vzniku zotavovací křivky.

  6. Kortikální excitabilita: kortikální excitabilita bude měřena prostřednictvím motorického evokovaného potenciálu (MEP) pomocí jednoduché pulzní transkraniální magnetické stimulace (BiStim2, Magstim, UK) Zpočátku bude vyšší kortikální reprezentační oblast (hotspot) prvního pravého dorzálního mezikostního svalu (FDI) být stanovena pomocí cívky číslo osm připojené k magnetickému stimulátoru držené manuálně pod úhlem 45 stupňů od střední čáry, bude umístěna nad pravou primární motorickou kůrou (systém C3 - 10/20). Poté bude stanovena prahová hodnota klidového motoru (RMT) nalezením nejnižšího výstupu stimulátoru, který vyvolává motor evokovaný potenciál (MEP) alespoň 50 mikrovoltů (μV). Po určení RMT bude hodnota MEP získána prostřednictvím dvaceti nadprahových (130 % RMT) stimulů, které budou aplikovány na primární motorickou kůru (C3).
  7. rTMS: Zpočátku bude oblast vyšší kortikální reprezentace (hotspot) prvního pravého dorzálního mezikostního (FDI) svalu určena pomocí cívky číslo osm připojené k magnetickému stimulátoru (Rapid2, Magstim, UK) drženého ručně pod úhlem 45 stupňů od středové linie , bude umístěn nad pravou primární motorickou kůrou (C3 - 10/20 System). Poté bude stanovena prahová hodnota klidového motoru (RMT) nalezením nejnižšího výstupu stimulátoru, který vyvolává motor evokovaný potenciál (MEP) alespoň 50 mikrovoltů (μV). Po určení RMT bude cívka umístěna přes pokožku hlavy (systém Cz - 10/20) a na základě předchozích studií budou provedeny protokoly rTMS. Nízkofrekvenční protokol: 1 hertz (Hz), 90 % RMT, 1500 podnětů (1 vlak). Vysokofrekvenční protokol: 10 Hz, 90 % RMT, 45 vlaků, 40 stimulů na vlak, mezi interval 28 sekund, 1800 stimulů. Sham rTMS bude prováděn s nízkofrekvenčním protokolem pomocí dvou cívek. První - připojený ke stimulátoru - bude umístěn na podpěře cívky blízko dobrovolníka, ale nebude viditelný. Proto budou slyšitelné charakteristické stimulační zvuky. Druhý - odpojený od stimulátoru - bude umístěn nad levou primární motorickou oblastí. Po každé relaci rTMS bude vypočítána přítomnost nežádoucích účinků.
  8. Spasticita: toto hodnocení bude provedeno bezprostředně po (T0), třicet minut po (T1) a 1 hodinu po (T2) rTMS. Postupy budou prováděny podle stejného protokolu.
  9. Aktivita míchy: toto hodnocení bude provedeno bezprostředně po (T0), třicet minut po (T1) a 1 hodinu po (T2) rTMS. Postupy budou prováděny podle stejného protokolu.
  10. Kortikální mozková aktivita: toto hodnocení bude provedeno po každém přehodnocení míšní aktivity (T0, T1 a T2). Postupy budou prováděny podle stejného protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravoruký (posouzeno Edinburgh Handedness Inventory)
  • Nekompletní poranění míchy v hrudních nebo bederních úrovních
  • Senzomotorické postižení C nebo D podle American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
  • Být v chronickém stádiu poranění (> 8 měsíců);
  • Stupeň síly flexorů kyčle a extenzorů kolene ≥ 1 podle Medical Research Council;
  • Nebýt komunitním chodcem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Přítomnost kovového implantátu v blízkosti cílové oblasti stimulace
  • Akutní ekzém pod cílovou stimulační oblastí
  • Kardiostimulátor
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Hemodynamická nestabilita
  • Neurologické nebo ortopedické onemocnění, které nesouvisí s poraněním míchy v anamnéze
  • Kognitivní porucha
  • kontraktura flexoru kolena, kotníku nebo kyčle vyšší než 20º;
  • Změny v medikaci během provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokofrekvenční rTMS
Dobrovolníci budou vystaveni vysoké frekvenci opakované transkraniální magnetické stimulace (10 Hz)
Přístroj: Vysokofrekvenční rTMS (opakující se transkraniální magnetická stimulace)
Oblast vyšší kortikální reprezentace prvního pravého dorzálního mezikostního svalu bude určena pomocí cívky číslo osm připojené k magnetickému stimulátoru (Rapid2, Magstim, UK) drženého ručně a pod úhlem 45 stupňů od střední čáry nad pravou primární motorickou kůrou (C3 - 10 /20 Systém). Poté se určí prahová hodnota klidového motoru nalezením nejnižšího výstupu stimulátoru, který vyvolává motorem evokovaný potenciál alespoň 50μV. Po určení RMT bude cívka umístěna přes pokožku hlavy (systém Cz - 10/20). Poté se bude měřit RMT. Protokoly rTMS byly založeny na předchozích studiích. Vysokofrekvenční protokol: 10Hz, 90% RMT, 45 vlaků, 40 stimulů na vlak, mezi interval 28s, 1800 stimulů. Po každé relaci rTMS bude vypočítána přítomnost nežádoucích účinků.
Ostatní jména:
  • Vysokofrekvenční rTMS
Experimentální: Nízká frekvence rTMS
Dobrovolníci budou podrobeni nízké frekvenci opakované transkraniální magnetické stimulace (1Hz)
Přístroj: Nízkofrekvenční rTMS (opakující se transkraniální magnetická stimulace)
Zpočátku bude oblast vyšší kortikální reprezentace (hotspot) prvního pravého dorzálního mezikostního svalu (FDI) určena pomocí cívky s číslicí osm připojené k magnetickému stimulátoru (Rapid2, Magstim, UK) drženého ručně a pod úhlem 45 stupňů od středové linie, bude umístěn nad pravou primární motorickou kůru (C3 - 10/20 System). Poté bude stanovena prahová hodnota klidového motoru (RMT) nalezením nejnižšího výstupu stimulátoru, který vyvolává motor evokovaný potenciál (MEP) alespoň 50 mikrovoltů (μV). Po určení RMT bude cívka umístěna přes pokožku hlavy (systém Cz - 10/20). Poté se bude měřit RMT. Nízkofrekvenční protokol: 1Hz, 90% RMT, 1500 podnětů (1 vlak). Po každé relaci rTMS bude vypočítána přítomnost nežádoucích účinků
Ostatní jména:
  • Nízká frekvence rTMS
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Dobrovolníci budou podrobeni simulovanému sezení opakované transkraniální magnetické stimulace
Přístroj: sham rTMS (opakující se transkraniální magnetická stimulace)
Hotspot prvního pravého dorzálního mezikostního svalu (FDI) bude určen pomocí cívky číslo osm připojené k magnetickému stimulátoru umístěnému nad motorickým primárním kortexem (C3). Poté bude změřena prahová hodnota motoru (RMT) FDI. Sham rTMS bude prováděn s nízkofrekvenčním (1Hz, 90% RMT, 1500 stimulů) protokolem pomocí dvou cívek. První - připojený ke stimulátoru - bude umístěn na podpěře cívky blízko dobrovolníka, ale nebude viditelný. Proto budou slyšitelné charakteristické stimulační zvuky. Druhý - odpojený od stimulátoru - bude umístěn nad primární motorickou oblastí Cz. Po každé relaci rTMS bude vypočítána přítomnost nežádoucích účinků.
Ostatní jména:
  • falešná rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spasticita
Časové okno: tři týdny (během stimulačního protokolu)
Hodnocení modifikovanou Ashworthovou stupnicí
tři týdny (během stimulačního protokolu)
Spinální vzrušivost
Časové okno: tři týdny (během stimulačního protokolu)
Měření dráždivosti páteře bude hodnoceno elektrickou stimulací tibiálního nervu (H-reflex a homosynaptická deprese). Dobrovolník by měl zůstat v poloze na břiše pro stimulaci tibiálního nervu (v oblasti podkolenní jamky). Excitabilita míchy bude hodnocena Hoffmanovým reflexem (Hr) a homosynaptickou depresí (DH) před intervencí a bezprostředně po 30 a 60 minutách. Při hodnocení výsledných dat byl sledován poměr maximální Hr/maximální amplitudy M-vlny a interval interimulus 150 ms, 200 ms, 250 ms a 300 ms zotavovací křivky Hr.
tři týdny (během stimulačního protokolu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální excitabilita
Časové okno: tři týdny (během stimulačního protokolu)
Motor evokovaný potenciál (MEP) bude poskytován dvaceti nepodmíněnými stimuly (130 % RMT)
tři týdny (během stimulačního protokolu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNSexcit_SCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení