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脊髄損傷患者における rTMS 後の皮質脊髄興奮性

2021年6月28日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
脊髄損傷ボランティアとのクロスオーバー試験が実施されます。 週に 1 回、バランスのとれた順序で 3 つのセッションを実行し、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間を設けて、キャリーオーバー効果を最小限に抑えます。 各セッションで、ボランティアは、睡眠の量と質、食事の種類、疲労とモチベーションのレベル、アシュワーススケールの痙性、単純パルス経頭蓋磁気刺激 (pTMS) による皮質脳活動測定、電気刺激による脊髄活動測定に提出されます。非侵襲的脳刺激（rTMS）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

事前のインフォームド コンセントを与えられた後、ボランティアは、ウェブサイト (randomization.com) を使用して 3 つの無作為化およびカウンターバランス セッションに提出されます。 関与していない研究者によって。 研究の開始時に、ボランティアは構造化されたアンケートを通じて評価され、各セッションは次の実験シーケンスで構成されます。

  1. 睡眠の量と質：ボランティアが昨夜何時間寝たかを尋ねます。 睡眠の質は、0 (最低の睡眠の質) から 10 点 (最高の睡眠の質) までのアナログスケールで測定されます。
  2. 食事の種類: すべての人に、皮質の興奮性を変化させる可能性のある食べ物や飲み物 (コーヒー、チョコレート、エネルギッシュ、ソーダなど) の摂取について質問します。 陽性の場合、研究者は摂取からの時間を記録し、食物の量を定量化します。
  3. 疲労とモチベーションのレベル: 0 (疲労またはモチベーションのレベルが低い) から 10 点 (疲労またはモチベーションのレベルが高い) までのアナログスケールで測定されます。
  4. 痙性: 0 から 4 の範囲の修正アッシュワース スケールによって評価されます。測定対象の受動的駆動メンバーを実行し、受動的な動きを困難にする抵抗が生じる時間を観察します。 このスケールは、下肢の筋肉で両側でテストされます。テストされる筋肉は、大腿四頭筋、内転筋、ハムストリングス、背屈筋、股関節屈筋、屈筋群です。 スケールは常に同じ評価者によって適用されます。

  5. 脊髄活動: 脊髄の興奮性のレベルは、次の結果を通じて測定されます。

    • ホフマン反射 (H 反射): H 反射は、脛骨神経への経皮的電気刺激によって膝窩窩に送達され、ヒラメ筋からの筋電図応答を記録することによって誘発されます。 最大 H 反射、M 波、最大 H 反射、および最大 M 波比 (H/M 比) の値は、リクルートメント曲線から取得されます。

    募集曲線は、2 ミリアンペア (mA) から配信される刺激強度で始まり、M 波曲線の安定化 (M 波振幅の増加なし) まで 1 mA のステップで増加します。

    • ホモシナプス抑制 (HD): HD は、刺激間間隔 (30 ミリ秒から 10.000 ミリ秒まで) で区切られた一連の 2 つの連続した刺激によって得られます。 刺激は膝窩に送達され、ヒラメ筋からの筋電図応答が記録されます。 刺激は、最大の H 反射を生成するために必要な強度で配信されます (この情報は、前述のように募集曲線で利用できます)。 各刺激間隔の最初と 2 番目の刺激の違いは、回復曲線を生じさせます。

  6. 皮質興奮性: 皮質興奮性は、単純パルス経頭蓋磁気刺激 (BiStim2、Magstim、英国) による運動誘発電位 (MEP) によって測定されます。正中線から 45 度で手動で保持された磁気刺激装置に接続された 8 の字コイルを介して決定され、右一次運動皮質 (C3 - 10/20 システム) の上に配置されます。 次いで、少なくとも５０マイクロボルト（μＶ）の運動誘発電位（ＭＥＰ）を誘発する最低の刺激出力を見つけることにより、安静運動閾値（ＲＭＴ）が決定される。 RMT を決定した後、MEP 値は、一次運動皮質 (C3) に配信される 20 の閾値上 (RMT の 130%) 刺激によって取得されます。
  7. rTMS: 最初に、正中線から 45 度で手動で保持された磁気刺激装置 (Rapid2、Magstim、英国) に接続された 8 の字型コイルを介して、最初の右背側骨間 (FDI) 筋肉のより高い皮質表現領域 (ホットスポット) が決定されます。 、右一次運動皮質 (C3 - 10/20 システム) の上に配置されます。 次いで、少なくとも５０マイクロボルト（μＶ）の運動誘発電位（ＭＥＰ）を誘発する最低の刺激出力を見つけることにより、安静運動閾値（ＲＭＴ）が決定される。 RMT を決定した後、コイルを頭皮 (​​Cz - 10/20 システム) の上に配置し、以前の研究に基づいて rTMS プロトコルを実行します。 低周波プロトコル: 1 ヘルツ (Hz)、90% RMT、1500 刺激 (1 トレイン)。 高周波プロトコル: 10 Hz、90% RMT、45 トレイン、1 トレインあたり 40 刺激、28 秒間隔、1800 刺激。 偽 rTMS は、2 つのコイルを使用して低周波プロトコルで実行されます。 最初のもの - 刺激装置に接続されている - は、ボランティアの近くのコイル サポートに配置されますが、見えません。 したがって、特徴的な刺激ノイズが聞こえます。 2 番目 - 刺激装置に接続されていない - は、左の一次運動領域に配置されます。 各 rTMS セッションの後、悪影響の存在が計算されます。
  8. 痙性: この評価は、rTMS の直後 (T0)、30 分後 (T1)、および 1 時間後 (T2) に実行されます。 手順は、同じプロトコルに従って行われます。
  9. 脊髄活動: この評価は、rTMS の直後 (T0)、30 分後 (T1)、および 1 時間後 (T2) に実行されます。 手順は、同じプロトコルに従って行われます。
  10. 皮質脳活動: この評価は、脊髄活動 (T0、T1、および T2) の各再評価後に実行されます。 手順は、同じプロトコルに従って行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 右利き (Edinburgh Handedness Inventory による評価)
  • 不完全な脊髄損傷 胸部または腰部レベル
  • アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) による感覚運動障害 C または D
  • 怪我の慢性期にある（> 8ヶ月）;
  • -Medical Research Councilによる股関節屈筋および膝伸筋の強度グレード≥1;
  • コミュニティウォーカーにならない

除外基準:

  • 妊娠
  • ターゲット刺激領域の近くに金属インプラントが存在する
  • 刺激部位の急性湿疹
  • ペースメーカー
  • 発作またはてんかんの病歴
  • 血行動態の不安定性
  • -脊髄損傷に関連しない神経学的または整形外科的疾患の病歴
  • 認識機能障害
  • 20°以上の膝、足首または股関節屈筋拘縮;
  • 試験実施中の投薬の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高周波rTMS
ボランティアは、繰り返し経頭蓋磁気刺激（10Hz）の高頻度に提出されます
デバイス：高周波 rTMS (反復経頭蓋磁気刺激)
最初の右背側骨間筋の高位皮質表現領域は、右一次運動野 (C3 - 10 /20 システム）。 次に、少なくとも50μVの運動誘発電位を誘発する最低の刺激出力を見つけることにより、安静時運動閾値が決定されます。 RMT を決定した後、コイルを頭皮上に配置します (Cz - 10/20 システム)。 その後、RMTが測定されます。 rTMS プロトコルは、以前の研究に基づいていました。 高周波プロトコル: 10Hz、90% RMT、45 トレイン、1 トレインあたり 40 刺激、28 秒間隔、1800 刺激。 各 rTMS セッションの後、悪影響の存在が計算されます。
他の名前：
  • 高周波rTMS
実験的：低周波rTMS
ボランティアは、反復経頭蓋磁気刺激（1Hz）の低頻度に提出されます
デバイス：低周波 rTMS (反復経頭蓋磁気刺激)
最初に、最初の右背側骨間 (FDI) 筋肉のより高い皮質表現領域 (ホットスポット) は、正中線から 45 度で手動で保持された磁気刺激装置 (Rapid2、Magstim、英国) に接続された 8 の字コイルを介して決定されます。右一次運動皮質 (C3 - 10/20 システム) の上に配置されます。 次いで、少なくとも５０マイクロボルト（μＶ）の運動誘発電位（ＭＥＰ）を誘発する最低の刺激出力を見つけることにより、安静運動閾値（ＲＭＴ）が決定される。 RMT を決定した後、コイルを頭皮上に配置します (Cz - 10/20 システム)。 その後、RMTが測定されます。 低周波プロトコル: 1Hz、90% RMT、1500 刺激 (1 トレイン)。 各rTMSセッションの後、悪影響の存在が計算されます
他の名前：
  • 低周波rTMS
偽コンパレータ：偽rTMS
ボランティアは、反復経頭蓋磁気刺激の偽セッションに提出されます
デバイス：偽 rTMS (反復経頭蓋磁気刺激)
最初の右背側骨間 (FDI) 筋肉のホット スポットは、運動一次皮質 (C3) の上に配置された磁気刺激装置に接続された 8 の字コイルを介して決定されます。 次に、FDIの運動閾値（RMT）を測定します。 シャム rTMS は、2 つのコイルを使用して低周波 (1Hz、90% RMT、1500 刺激) プロトコルで実行されます。 最初のもの - 刺激装置に接続されている - は、ボランティアの近くのコイル サポートに配置されますが、見えません。 したがって、特徴的な刺激ノイズが聞こえます。 2 番目 - 刺激装置に接続されていない - は、一次運動領域 Cz の上に配置されます。 各 rTMS セッションの後、悪影響の存在が計算されます。
他の名前：
  • 偽rTMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痙性
時間枠：3 週間 (刺激プロトコル中)
修正灰分スケールによる評価
3 週間 (刺激プロトコル中)
脊髄興奮性
時間枠：3 週間 (刺激プロトコル中)
脊髄興奮性の測定は、脛骨神経の電気刺激（H反射およびホモシナプス抑制）によって評価されます。 ボランティアは、脛骨神経 (膝窩窩の領域) を刺激するために腹臥位を維持する必要があります。 脊髄興奮性は、ホフマン反射 (Hr) およびホモシナプス抑制 (DH) によって介入前と直後、30 分後、および 60 分後に評価されます。 結果データを評価する際に、Hr回復曲線の最大Hr/最大M波振幅と150ms、200ms、250ms、および300msの関心刺激間隔の比を観察した。
3 週間 (刺激プロトコル中)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質興奮性
時間枠：3 週間 (刺激プロトコル中)
運動誘発電位 (MEP) は、20 の無条件刺激 (130% RMT) によって提供されます。
3 週間 (刺激プロトコル中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal de Pernambuco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kátia M Silva, PhD、Universidade Federal de Pernambuco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CNSexcit_SCI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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