Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie pro léčbu kožního spinocelulárního karcinomu in situ

16. ledna 2017 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Tato pilotní studie vyhodnotí účinnost použití fotodynamické terapie pro léčbu kožních dlaždicových buněk in situ (SCCis). Naše hypotéza je, že PDT bude účinná pro léčbu SCCis. Tato studie bude také sekundárně hodnotit snášenlivost použití fotodynamické terapie pro léčbu SCCis.

Vyšetřovatelé plánují zapsat 40 subjektů s biopsií prokázanými SCCis. Kritéria vyloučení zahrnují léze ve vysoce rizikovém místě (hlava, krk, ruce, nohy), předchozí závažná nežádoucí reakce na topickou 20% kyselinu aminolevulinovou (Kerastick), předchozí závažná nežádoucí reakce na modré světlo (BLU-U), alergie na Tegaderm, primární nebo sekundární imunosuprese, anamnéza > 6 rakovin kůže za poslední rok, fotosenzibilizující stav, jako je lupus, nebo citlivost na porfyriny.

Věk, pohlaví, velikost a umístění SCCis budou zaznamenány. Všichni jedinci podstoupí chirurgickou léčbu jejich SCCis. Kontrolní skupina podstoupí chirurgickou excizi nádoru. Po excizi budou subjekty požádány o vyplnění dotazníku spokojenosti. Intervenční skupina dostane PDT plus chirurgickou léčbu. Při každé studijní návštěvě budou pořízeny fotografie léze. Subjekty v intervenční skupině pak podstoupí studijní proceduru aplikace topické 20% 5-ALA (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) do SCCis. Za 3-5 týdnů po počáteční léčbě subjekt zopakuje 3hodinovou inkubaci ALA a expozici modrému světlu. Za 6 měsíců po poslední léčbě se subjekty v intervenční skupině vrátí ke klinickému sledování a chirurgické excizi léze. Po excizi bude vzorek odeslán ke zpracování na patologii a subjekty budou požádány o vyplnění vizuální analogové stupnice spokojenosti. Všechny preparáty přečte certifikovaný dermatopatolog. Nežádoucí účinky budou také sledovány pomocí stejné stupnice, která byla popsána dříve. Mírné nežádoucí účinky, které byly spojeny s PDT, včetně erytému, krustování kůže, povrchových puchýřů, hypopigmentace a hyperpigmentace. Tyto reakce se obvykle objevují během nebo bezprostředně po léčbě PDT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Tato studie vyhodnotí účinnost fotodynamické terapie (kyselina aminolevulová plus modré světlo) při léčbě kožního spinocelulárního karcinomu in situ (SCCis).

Tato pilotní studie bude prospektivně přijímat 40 subjektů s biopsií prokázanými SCCis v době jejich návštěvy v kanceláři University Dermatology East Providence. Kritéria vyloučení zahrnují léze ve vysoce rizikovém místě (hlava, krk, ruce, nohy), předchozí závažná nežádoucí reakce na topickou 20% kyselinu aminolevulinovou (Kerastick), předchozí závažná nežádoucí reakce na modré světlo (BLU-U), alergie na Tegaderm, primární nebo sekundární imunosuprese, anamnéza > 6 rakovin kůže za poslední rok, fotosenzibilizující stav, jako je lupus, nebo citlivost na porfyriny.

Polovina subjektů bude randomizována do kontrolní skupiny (n=20) a zbývající subjekty (n=20) budou randomizovány do intervenční skupiny. Bude zaznamenán věk a pohlaví subjektu a velikost a umístění SCCis. U kontrolní skupiny podstoupí subjekty chirurgickou excizi nádoru, což je zlatý standard léčby SCCis. Po excizi budou subjekty požádány o vyplnění dotazníku spokojenosti. Nedostanou žádnou léčbu PDT.

Pro intervenční skupinu budou fotografie léze pořízeny při každé studijní návštěvě. Čirá průhledná fólie bude použita ke sledování klinických okrajů léze, stejně jako jakýchkoli jiných výrazných kožních znaků, jako jsou névy nebo mateřská znaménka. Subjekty poté podstoupí studijní proceduru. Oblast, která má být ošetřena, se otře tamponem s alkoholem a nechá se oschnout. Zkoušející aplikuje topicky 20% 5-ALA na SCCis. Poté bude oblast pokryta fólií Tegaderm na 3 hodiny. Na konci 3 hodin bude Tegaderm odstraněn a subjekt bude vystaven zdroji modrého světla, což je standardní protokol pro léčbu PDT s modrým světlem. Během podávání světla a bezprostředně poté bude subjekt monitorován na jakékoli vedlejší účinky, jako je erytém, edém, štípání/pálení, puchýře/krusty, hyperpigmentace a hypopigmentace. Tyto položky budou hodnoceny na stupnici od 1 do 4 (1=mírné a 4=závažné) hodnocené bezprostředně po léčbě. Tento proces se zopakuje při další návštěvě o 3-5 týdnů později. Šest měsíců po poslední léčbě se subjekty v intervenční skupině vrátí ke klinickému sledování a chirurgickému odstranění léze. Na konci této návštěvy pacienti vyplní průzkum spokojenosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18, libovolné pohlaví
  2. Biopsie prokázaná SCC bez důkazu mikroinvaze za epidermis
  3. Místo s nízkým rizikem (trup, ruce, nohy)
  4. Klinická přítomnost nádoru v místě biopsie, aby bylo zajištěno, že samotná biopsie není léčebná
  5. Léze
  6. Subjekt vhodný k chirurgické excizi 6 měsíců po posledním ošetření PDT

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoce rizikové místo (hlava, krk, ruce, nohy)
  2. Předchozí závažná nežádoucí reakce na topickou 20% kyselinu aminolevulinovou (Kerastick)
  3. Předchozí závažná nežádoucí reakce na modré světlo (BLU-U)
  4. Alergie na Tegaderm
  5. Vyloučení jakéhokoli pacienta s primární nebo sekundární imunosupresí
  6. Anamnéza > 6 rakovin kůže za poslední rok
  7. Fotosenzibilizující stav, jako je lupus
  8. Citlivost na porfyriny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Po chirurgické excizi budou subjekty požádány o vyplnění dotazníku spokojenosti. Nedostanou žádnou léčbu PDT.
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty podstoupí chirurgickou excizi nádoru. Poté bude použita čirá průhledná fólie ke sledování klinických okrajů léze, stejně jako jakýchkoli jiných výrazných kožních znaků, jako jsou névy nebo mateřská znaménka. Subjekty pak podstoupí proceduru studie, kde se oblast, která má být ošetřena, otře alkoholovým tampónem a nechá se uschnout. Dále výzkumník aplikuje topicky 20% 5-ALA (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) na SCCis. Poté bude oblast uzavřena filmem Tegaderm na 3 hodiny. Na konci inkubační doby bude Tegaderm odstraněn a pacient bude vystaven zdroji modrého světla (BLU-U; DUSA Pharmaceuticals). Nakonec budou požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti.
Lék: Levulan Kerastick
Subjekty v intervenční skupině podstoupí chirurgickou excizi nádoru. Poté bude použita čirá průhledná fólie ke sledování klinických okrajů léze, stejně jako jakýchkoli jiných výrazných kožních znaků, jako jsou névy nebo mateřská znaménka. Subjekty pak podstoupí proceduru studie, kde se oblast, která má být ošetřena, otře alkoholovým tampónem a nechá se uschnout. Dále výzkumník aplikuje topicky 20% 5-ALA (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) na SCCis. Poté bude oblast uzavřena filmem Tegaderm na 3 hodiny.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
Přístroj: zdroj modrého světla
Na konci inkubační doby bude Tegaderm odstraněn a pacient bude vystaven zdroji modrého světla (BLU-U; DUSA Pharmaceuticals).
Jiný: průzkum spokojenosti účastníků
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt SCCis přítomných po expozici experimentálním postupům
Časové okno: šest měsíců
Po excizi budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o spokojenosti pacientů. Vyšetřovatelé také posoudí konečnou patologickou zprávu na přítomnost nebo nepřítomnost nádoru.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékař hodnotil skóre na stupnici 1 až 4 erytém, edém, štípání/pálení, puchýře/krusty, hyperpigmentace a hypopigmentace.
Časové okno: šest měsíců
Subjekty budou monitorovány na jakékoli vedlejší účinky, jako je erytém, edém, štípání/pálení, puchýře/krusty, hyperpigmentace a hypopigmentace. Tyto položky budou hodnoceny na stupnici od 1 do 4 (1=mírné a 4=závažné) hodnocené bezprostředně po léčbě.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kachiu C. Lee, MD, University Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 897494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení