Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie pro léčbu kožního spinocelulárního karcinomu in situ

16. ledna 2017 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Tato pilotní studie vyhodnotí účinnost použití fotodynamické terapie pro léčbu kožních dlaždicových buněk in situ (SCCis). Naše hypotéza je, že PDT bude účinná pro léčbu SCCis. Tato studie bude také sekundárně hodnotit snášenlivost použití fotodynamické terapie pro léčbu SCCis.

Vyšetřovatelé plánují zapsat 40 subjektů s biopsií prokázanými SCCis. Kritéria vyloučení zahrnují léze ve vysoce rizikovém místě (hlava, krk, ruce, nohy), předchozí závažná nežádoucí reakce na topickou 20% kyselinu aminolevulinovou (Kerastick), předchozí závažná nežádoucí reakce na modré světlo (BLU-U), alergie na Tegaderm, primární nebo sekundární imunosuprese, anamnéza > 6 rakovin kůže za poslední rok, fotosenzibilizující stav, jako je lupus, nebo citlivost na porfyriny.

Věk, pohlaví, velikost a umístění SCCis budou zaznamenány. Všichni jedinci podstoupí chirurgickou léčbu jejich SCCis. Kontrolní skupina podstoupí chirurgickou excizi nádoru. Po excizi budou subjekty požádány o vyplnění dotazníku spokojenosti. Intervenční skupina dostane PDT plus chirurgickou léčbu. Při každé studijní návštěvě budou pořízeny fotografie léze. Subjekty v intervenční skupině pak podstoupí studijní proceduru aplikace topické 20% 5-ALA (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) do SCCis. Za 3-5 týdnů po počáteční léčbě subjekt zopakuje 3hodinovou inkubaci ALA a expozici modrému světlu. Za 6 měsíců po poslední léčbě se subjekty v intervenční skupině vrátí ke klinickému sledování a chirurgické excizi léze. Po excizi bude vzorek odeslán ke zpracování na patologii a subjekty budou požádány o vyplnění vizuální analogové stupnice spokojenosti. Všechny preparáty přečte certifikovaný dermatopatolog. Nežádoucí účinky budou také sledovány pomocí stejné stupnice, která byla popsána dříve. Mírné nežádoucí účinky, které byly spojeny s PDT, včetně erytému, krustování kůže, povrchových puchýřů, hypopigmentace a hyperpigmentace. Tyto reakce se obvykle objevují během nebo bezprostředně po léčbě PDT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Tato studie vyhodnotí účinnost fotodynamické terapie (kyselina aminolevulová plus modré světlo) při léčbě kožního spinocelulárního karcinomu in situ (SCCis).

Tato pilotní studie bude prospektivně přijímat 40 subjektů s biopsií prokázanými SCCis v době jejich návštěvy v kanceláři University Dermatology East Providence. Kritéria vyloučení zahrnují léze ve vysoce rizikovém místě (hlava, krk, ruce, nohy), předchozí závažná nežádoucí reakce na topickou 20% kyselinu aminolevulinovou (Kerastick), předchozí závažná nežádoucí reakce na modré světlo (BLU-U), alergie na Tegaderm, primární nebo sekundární imunosuprese, anamnéza > 6 rakovin kůže za poslední rok, fotosenzibilizující stav, jako je lupus, nebo citlivost na porfyriny.

Polovina subjektů bude randomizována do kontrolní skupiny (n=20) a zbývající subjekty (n=20) budou randomizovány do intervenční skupiny. Bude zaznamenán věk a pohlaví subjektu a velikost a umístění SCCis. U kontrolní skupiny podstoupí subjekty chirurgickou excizi nádoru, což je zlatý standard léčby SCCis. Po excizi budou subjekty požádány o vyplnění dotazníku spokojenosti. Nedostanou žádnou léčbu PDT.

Pro intervenční skupinu budou fotografie léze pořízeny při každé studijní návštěvě. Čirá průhledná fólie bude použita ke sledování klinických okrajů léze, stejně jako jakýchkoli jiných výrazných kožních znaků, jako jsou névy nebo mateřská znaménka. Subjekty poté podstoupí studijní proceduru. Oblast, která má být ošetřena, se otře tamponem s alkoholem a nechá se oschnout. Zkoušející aplikuje topicky 20% 5-ALA na SCCis. Poté bude oblast pokryta fólií Tegaderm na 3 hodiny. Na konci 3 hodin bude Tegaderm odstraněn a subjekt bude vystaven zdroji modrého světla, což je standardní protokol pro léčbu PDT s modrým světlem. Během podávání světla a bezprostředně poté bude subjekt monitorován na jakékoli vedlejší účinky, jako je erytém, edém, štípání/pálení, puchýře/krusty, hyperpigmentace a hypopigmentace. Tyto položky budou hodnoceny na stupnici od 1 do 4 (1=mírné a 4=závažné) hodnocené bezprostředně po léčbě. Tento proces se zopakuje při další návštěvě o 3-5 týdnů později. Šest měsíců po poslední léčbě se subjekty v intervenční skupině vrátí ke klinickému sledování a chirurgickému odstranění léze. Na konci této návštěvy pacienti vyplní průzkum spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18, libovolné pohlaví
  2. Biopsie prokázaná SCC bez důkazu mikroinvaze za epidermis
  3. Místo s nízkým rizikem (trup, ruce, nohy)
  4. Klinická přítomnost nádoru v místě biopsie, aby bylo zajištěno, že samotná biopsie není léčebná
  5. Léze
  6. Subjekt vhodný k chirurgické excizi 6 měsíců po posledním ošetření PDT

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoce rizikové místo (hlava, krk, ruce, nohy)
  2. Předchozí závažná nežádoucí reakce na topickou 20% kyselinu aminolevulinovou (Kerastick)
  3. Předchozí závažná nežádoucí reakce na modré světlo (BLU-U)
  4. Alergie na Tegaderm
  5. Vyloučení jakéhokoli pacienta s primární nebo sekundární imunosupresí
  6. Anamnéza > 6 rakovin kůže za poslední rok
  7. Fotosenzibilizující stav, jako je lupus
  8. Citlivost na porfyriny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Po chirurgické excizi budou subjekty požádány o vyplnění dotazníku spokojenosti. Nedostanou žádnou léčbu PDT.
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty podstoupí chirurgickou excizi nádoru. Poté bude použita čirá průhledná fólie ke sledování klinických okrajů léze, stejně jako jakýchkoli jiných výrazných kožních znaků, jako jsou névy nebo mateřská znaménka. Subjekty pak podstoupí proceduru studie, kde se oblast, která má být ošetřena, otře alkoholovým tampónem a nechá se uschnout. Dále výzkumník aplikuje topicky 20% 5-ALA (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) na SCCis. Poté bude oblast uzavřena filmem Tegaderm na 3 hodiny. Na konci inkubační doby bude Tegaderm odstraněn a pacient bude vystaven zdroji modrého světla (BLU-U; DUSA Pharmaceuticals). Nakonec budou požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti.
Lék: Levulan Kerastick
Subjekty v intervenční skupině podstoupí chirurgickou excizi nádoru. Poté bude použita čirá průhledná fólie ke sledování klinických okrajů léze, stejně jako jakýchkoli jiných výrazných kožních znaků, jako jsou névy nebo mateřská znaménka. Subjekty pak podstoupí proceduru studie, kde se oblast, která má být ošetřena, otře alkoholovým tampónem a nechá se uschnout. Dále výzkumník aplikuje topicky 20% 5-ALA (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) na SCCis. Poté bude oblast uzavřena filmem Tegaderm na 3 hodiny.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
Přístroj: zdroj modrého světla
Na konci inkubační doby bude Tegaderm odstraněn a pacient bude vystaven zdroji modrého světla (BLU-U; DUSA Pharmaceuticals).
Jiný: průzkum spokojenosti účastníků
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt SCCis přítomných po expozici experimentálním postupům
Časové okno: šest měsíců
Po excizi budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o spokojenosti pacientů. Vyšetřovatelé také posoudí konečnou patologickou zprávu na přítomnost nebo nepřítomnost nádoru.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékař hodnotil skóre na stupnici 1 až 4 erytém, edém, štípání/pálení, puchýře/krusty, hyperpigmentace a hypopigmentace.
Časové okno: šest měsíců
Subjekty budou monitorovány na jakékoli vedlejší účinky, jako je erytém, edém, štípání/pálení, puchýře/krusty, hyperpigmentace a hypopigmentace. Tyto položky budou hodnoceny na stupnici od 1 do 4 (1=mírné a 4=závažné) hodnocené bezprostředně po léčbě.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kachiu C. Lee, MD, University Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 897494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Klinické studie na Levulan Kerastick

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit