Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdokonalování a testování programu elektronického hodnocení sociálních sítí (eSNAP)

1. prosince 2020 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Účelem studie je dozvědět se více o kvalitě života neuroonkologických pečovatelů a o tom, jak přátelé a rodiny pomáhají neuroonkologickým pečovatelům v různých obdobích léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dřívější cíl 1: Zdokonalit prototypy shromažďování dat a vizualizace eSNAP na základě hodnocení uživatelské zkušenosti, včetně použitelnosti, spokojenosti a použitelnosti. Proces rafinace byl dokončen na University of Utah.

Cíl 2: Otestovat proveditelnost implementace eSNAP v neuroonkologickém klinickém prostředí a shromáždit předběžná data o účinnosti eSNAP o výsledcích Rodinného pečovatele, včetně kvality života a stresu, a mediátorů (využití sociální podpory a zátěže Rodinného pečovatele). Proces proveditelnosti bude probíhat v Moffitt Cancer Center.

Tato studie bude podélný návrh 2x2. Pečovatelé pacientů s primárním mozkovým nádorem budou porovnáni s pečovateli pacientů se sekundárními mozkovými nádory (mozkové metastázy), aby se zjistilo, zda existuje něco jedinečného na rakovinově specifických povinnostech primárních versus sekundárních mozkových nádorů, které by mohly ovlivnit účinnost aplikace eSNAP. Intervenční skupina bude porovnána s kontrolní skupinou pro oba typy pečovatelů. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 pro intervenci a kontrolu. Všichni pečovatelé budou sledováni po dobu 6 týdnů a budou požádáni o vyplnění dotazníků ve 3 časových bodech; pečovatelé v intervenční skupině budou také požádáni, aby v čase 1 používali aplikaci eSNAP, která jim bude k dispozici po dobu studia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou rodinní pečovatelé z Kliniky radiační onkologie Moffitt Cancer Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodinný pečovatel o pacienta s primárním nebo sekundárním nádorem mozku
  • Věk 18 let nebo starší
  • Umět mluvit a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Intervence – primární mozkový nádor
Dotazníky eSNAP Intervention Plus: Rodinní pečovatelé pacientů s primárním mozkovým nádorem.
Behaviorální: eSNAP
Účastníci intervenční skupiny pak dostanou tablet s načtenou aplikací eSNAP a požádáni o vytvoření vizualizace svých sociálních sítí. Po dokončení budou účastníci požádáni, aby zkontrolovali své ekomapy a vyplnili dotazník o uživatelské zkušenosti.
Ostatní jména:
  • Program elektronického hodnocení sociálních sítí
Behaviorální: Dotazníky
Účastníci vyplní demografické a základní (T1; základní) dotazníky. Pro všechny účastníky budou vyplněny dotazníky Čas 2 (T2; 3 týdny) a Čas 3 (T3; 6 týdnů) buď telefonicky, poštou nebo e-mailem (v závislosti na preferenci účastníka), aby bylo možné posoudit dlouhodobé účinky eSNAP na výsledky oproti kontrolám. .
Intervence – sekundární mozkový nádor
Dotazníky eSNAP Intervention Plus: Rodinní pečovatelé pacientů se sekundárním mozkovým nádorem.
Behaviorální: eSNAP
Účastníci intervenční skupiny pak dostanou tablet s načtenou aplikací eSNAP a požádáni o vytvoření vizualizace svých sociálních sítí. Po dokončení budou účastníci požádáni, aby zkontrolovali své ekomapy a vyplnili dotazník o uživatelské zkušenosti.
Ostatní jména:
  • Program elektronického hodnocení sociálních sítí
Behaviorální: Dotazníky
Účastníci vyplní demografické a základní (T1; základní) dotazníky. Pro všechny účastníky budou vyplněny dotazníky Čas 2 (T2; 3 týdny) a Čas 3 (T3; 6 týdnů) buď telefonicky, poštou nebo e-mailem (v závislosti na preferenci účastníka), aby bylo možné posoudit dlouhodobé účinky eSNAP na výsledky oproti kontrolám. .
Kontrola - Primární mozkový nádor
Pouze dotazníky Kontrola: Rodinní pečovatelé pacientů s primárním mozkovým nádorem.
Behaviorální: Dotazníky
Účastníci vyplní demografické a základní (T1; základní) dotazníky. Pro všechny účastníky budou vyplněny dotazníky Čas 2 (T2; 3 týdny) a Čas 3 (T3; 6 týdnů) buď telefonicky, poštou nebo e-mailem (v závislosti na preferenci účastníka), aby bylo možné posoudit dlouhodobé účinky eSNAP na výsledky oproti kontrolám. .
Kontrola - sekundární mozkový nádor
Pouze dotazníky Kontrola: Rodinní pečovatelé pacientů se sekundárním mozkovým nádorem.
Behaviorální: Dotazníky
Účastníci vyplní demografické a základní (T1; základní) dotazníky. Pro všechny účastníky budou vyplněny dotazníky Čas 2 (T2; 3 týdny) a Čas 3 (T3; 6 týdnů) buď telefonicky, poštou nebo e-mailem (v závislosti na preferenci účastníka), aby bylo možné posoudit dlouhodobé účinky eSNAP na výsledky oproti kontrolám. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast v dotazníku mezi skupinami účastníků
Časové okno: 6 týdnů na účastníka
Možnost 1: Míra náboru na skupinu.
6 týdnů na účastníka
Udržení účastníků mezi skupinami účastníků
Časové okno: 6 týdnů na účastníka
Možnost 2: Míry uchování na skupinu.
6 týdnů na účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres a zvládání – kvalita života mezi zúčastněnými skupinami
Časové okno: 6 týdnů na účastníka
I když nedosahuje dostatečné síly k detekci rozdílů, plánovaná analýza umožní vyšetřovatelům odhadnout velikost účinku eSNAP na počátku, stejně jako účinek typu rakoviny. (Analýza výkonu prováděná v G*Power pro ANOVA s použitím velikosti účinku 0,2 a=0,05 pro 3 skupiny pro sílu 0,80 vyžaduje vzorek 246.) Bude provedena analýza ANOVA, aby se určilo, zda se skupiny liší ve stresu a kvalitě života na začátku. Analýza růstové křivky bude použita k identifikaci potenciálních předběžných rozdílů ve skupině eSNAP v čase.
6 týdnů na účastníka
Vnímaná sociální podpora – kvalita života mezi zúčastněnými skupinami
Časové okno: 6 týdnů na účastníka
K analýze rozdílů ve využití podpůrných služeb bude použit chí kvadrát a zobecněný lineární model (GLM).
6 týdnů na účastníka
Výskyt narušení kliniky
Časové okno: 6 týdnů na účastníka
Výskyt narušení kliniky na skupinu účastníků.
6 týdnů na účastníka
Výskyt problémů s implementací eSNAP
Časové okno: 6 týdnů na účastníka
Chi kvadrát a zobecněný lineární model (GLM) budou použity k analýze trendů spokojenosti nebo času stráveného na ecomapping/eSNAP.
6 týdnů na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maija Reblin, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-18378
  • R03CA201684-01 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení