Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalanie i testowanie elektronicznego programu oceny sieci społecznościowych (eSNAP)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Celem badania jest poznanie jakości życia opiekunów neuro-onkologów oraz tego, w jaki sposób przyjaciele i rodziny pomagają opiekunom pacjentów onkologicznych w różnych okresach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dawny cel 1: Udoskonalenie prototypów zbierania danych i wizualizacji eSNAP w oparciu o ocenę doświadczeń użytkowników, w tym użyteczności, satysfakcji i możliwości zastosowania. Proces rafinacji został zakończony na Uniwersytecie w Utah.

Cel 2: Zbadanie wykonalności wdrożenia eSNAP w warunkach klinicznych neuro-onkologii i zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności eSNAP w odniesieniu do wyników opiekuna rodzinnego, w tym jakości życia i stresu oraz mediatorów (wykorzystanie i obciążenie społeczne opiekuna rodzinnego). Proces oceny wykonalności odbędzie się w Moffitt Cancer Center.

To badanie będzie podłużnym projektem 2x2. Opiekunowie pacjentów z pierwotnym guzem mózgu zostaną porównani z opiekunami pacjentów z wtórnymi guzami mózgu (przerzutami do mózgu), aby określić, czy jest coś wyjątkowego w specyficznych dla raka obowiązkach pierwotnych i wtórnych guzów mózgu, co może wpłynąć na skuteczność aplikacji eSNAP. Grupa interwencyjna zostanie porównana z grupą kontrolną dla obu rodzajów opiekunów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do interwencji i kontroli. Wszyscy opiekunowie będą obserwowani przez 6 tygodni i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w 3 punktach czasowych; opiekunowie w grupie interwencyjnej zostaną również poproszeni o skorzystanie z aplikacji eSNAP w czasie 1, która będzie dla nich dostępna przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą opiekunowie rodzinni zrekrutowani z Kliniki Radioterapii Onkologicznej Moffitt Cancer Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun rodzinny pacjenta z pierwotnym lub wtórnym guzem mózgu
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi mówić i pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Interwencja — pierwotny guz mózgu
Kwestionariusze eSNAP Intervention Plus: Opiekunowie rodzinni pacjentów z pierwotnym guzem mózgu.
Behawioralne: eSNAP
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają następnie tablet z załadowaną aplikacją eSNAP i zostaną poproszeni o stworzenie wizualizacji swoich sieci społecznościowych. Po zakończeniu uczestnicy zostaną poproszeni o przejrzenie swoich ekomap i wypełnienie kwestionariusza dotyczącego doświadczenia użytkownika.
Inne nazwy:
  • Elektroniczny program oceny sieci społecznościowych
Behawioralne: Kwestionariusze
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze demograficzne i bazowe (T1; bazowe). Dla wszystkich uczestników kwestionariusze Czasu 2 (T2; 3 tygodnie) i Czasu 3 (T3; 6 tygodni) zostaną wypełnione telefonicznie, pocztą lub e-mailem (w zależności od preferencji uczestnika) w celu oceny długoterminowego wpływu eSNAP na wyniki w porównaniu z grupą kontrolną .
Interwencja — wtórny guz mózgu
Kwestionariusze eSNAP Intervention Plus: Opiekunowie rodzinni pacjentów z wtórnym guzem mózgu.
Behawioralne: eSNAP
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają następnie tablet z załadowaną aplikacją eSNAP i zostaną poproszeni o stworzenie wizualizacji swoich sieci społecznościowych. Po zakończeniu uczestnicy zostaną poproszeni o przejrzenie swoich ekomap i wypełnienie kwestionariusza dotyczącego doświadczenia użytkownika.
Inne nazwy:
  • Elektroniczny program oceny sieci społecznościowych
Behawioralne: Kwestionariusze
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze demograficzne i bazowe (T1; bazowe). Dla wszystkich uczestników kwestionariusze Czasu 2 (T2; 3 tygodnie) i Czasu 3 (T3; 6 tygodni) zostaną wypełnione telefonicznie, pocztą lub e-mailem (w zależności od preferencji uczestnika) w celu oceny długoterminowego wpływu eSNAP na wyniki w porównaniu z grupą kontrolną .
Kontrola — pierwotny guz mózgu
Tylko kwestionariusze Kontrola: Opiekunowie rodzinni pacjentów z pierwotnym guzem mózgu.
Behawioralne: Kwestionariusze
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze demograficzne i bazowe (T1; bazowe). Dla wszystkich uczestników kwestionariusze Czasu 2 (T2; 3 tygodnie) i Czasu 3 (T3; 6 tygodni) zostaną wypełnione telefonicznie, pocztą lub e-mailem (w zależności od preferencji uczestnika) w celu oceny długoterminowego wpływu eSNAP na wyniki w porównaniu z grupą kontrolną .
Kontrola — wtórny guz mózgu
Tylko kwestionariusze Kontrola: Opiekunowie rodzinni pacjentów z wtórnym guzem mózgu.
Behawioralne: Kwestionariusze
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze demograficzne i bazowe (T1; bazowe). Dla wszystkich uczestników kwestionariusze Czasu 2 (T2; 3 tygodnie) i Czasu 3 (T3; 6 tygodni) zostaną wypełnione telefonicznie, pocztą lub e-mailem (w zależności od preferencji uczestnika) w celu oceny długoterminowego wpływu eSNAP na wyniki w porównaniu z grupą kontrolną .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz uczestnictwa grup uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni na uczestnika
Wykonalność 1: Wskaźniki rekrutacji na grupę.
6 tygodni na uczestnika
Zatrzymywanie uczestników wśród grup uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni na uczestnika
Wykonalność 2: Wskaźniki retencji na grupę.
6 tygodni na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres i radzenie sobie ze stresem – jakość życia grup uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni na uczestnika
Chociaż nie osiągnięto wystarczającej mocy do wykrycia różnic, zaplanowana analiza pozwoli badaczom oszacować wielkość efektu eSNAP na początku badania, jak również wpływ typu nowotworu. (Analiza mocy przeprowadzona w G*Power dla ANOVA przy użyciu wielkości efektu 0,2 a=0,05 dla 3 grup dla mocy 0,80 wymaga próby 246.) ANOVA zostanie przeprowadzona w celu określenia, czy grupy różnią się pod względem stresu i jakości życia na początku badania. Analiza krzywej wzrostu zostanie wykorzystana do zidentyfikowania potencjalnych różnic wstępnych w grupie eSNAP w czasie.
6 tygodni na uczestnika
Postrzegane wsparcie społeczne – jakość życia grup uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni na uczestnika
Chi kwadrat i uogólniony model liniowy (GLM) zostaną wykorzystane do analizy wykorzystania różnic w usługach wsparcia.
6 tygodni na uczestnika
Występowanie zakłóceń w klinice
Ramy czasowe: 6 tygodni na uczestnika
Częstość zakłóceń kliniki na grupę uczestników.
6 tygodni na uczestnika
Występowanie problemów z implementacją eSNAP
Ramy czasowe: 6 tygodni na uczestnika
Chi-kwadrat i uogólniony model liniowy (GLM) zostaną wykorzystane do analizy trendów satysfakcji lub czasu spędzonego na ekomappingu/eSNAP.
6 tygodni na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Utah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maija Reblin, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-18378
  • R03CA201684-01 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami