Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom urologického syndromu chronické pánevní bolesti

28. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Mikrobiomové studie urologického syndromu chronické pánevní bolesti

Tento výzkum se provádí s cílem dozvědět se více o bakteriích, které žijí v genitourinárním traktu u subjektů s urologickým syndromem chronické pánevní bolesti (UCPPS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum se provádí s cílem dozvědět se více o bakteriích, které žijí v genitourinárním traktu u subjektů s urologickým syndromem chronické pánevní bolesti (UCPPS).

Mikrobiom je definován jako „ekologická komunita komenzálních, symbiotických a patogenních mikroorganismů, které doslova sdílejí náš tělesný prostor“. (Lederberg, 2001) Tato studie je navržena tak, aby stanovila mikrobiom prostaty, močového měchýře a močové trubice u mužů s chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti nebo mikrobiom močového měchýře a močové trubice u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře.

Lidská močová trubice, močový měchýř a prostata normálně obsahují mikrobiální komunity. Nedávný nástup rozsáhlých „omických“ technologií umožňuje podrobnou analýzu těchto komunit. Zatímco současné poznatky o normálních obyvatelích lidského urogenitálního traktu zůstávají neúplné, více než 90 % pacientů s UCPPS uvádí nástup příznaků po „infekci močových cest“. Původci ve většině těchto případů zůstávají neznámí, částečně kvůli omezením starších detekčních technologií, které vyžadují detekci a izolaci jediného mikroorganismu, aby byl implikován jako původce. Navíc mnoho mikrobiálních druhů zůstává nekultivovatelných, a proto je často nelze detekovat standardní technologií.

Současný projekt bude využívat nejmodernější „omickou“ technologii k detekci a identifikaci mikrobiálních druhů v močové trubici a močovém měchýři mužů i žen a v prostatě mužů. Kromě toho bude charakterizována zánětlivá reakce, která doprovází tyto mikrobiální komunity. Nakonec bude přítomnost a počet mikrobiálních druhů korelovat s intenzitou zánětlivé reakce a závažností symptomů, které pacienti s UCPPS zažívají.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ukázka komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas: Účastník podepsal a datoval dokument informovaného souhlasu, který schválila Institucionální kontrolní rada Johns Hopkins Medical Institutions;
  • Dohoda: Účastník souhlasí s účastí na studijních postupech;
  • Věk: Účastník je starší 18 let;
  • Závažnost příznaku: Účastník uvádí odpověď alespoň 8 v oblasti bolesti v dotazníku NIH-chronická prostatitida Symptom Index (CPSI);
  • Trvání příznaků: Příznaky byly přítomny po dobu nejméně 3 měsíců během předchozích 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Uretrální stavy: Účastník má pokračující symptomatickou uretrální strikturu;
  • Stavy močového měchýře: Účastník má v anamnéze cystitidu způsobenou tuberkulózou, radiační terapií nebo terapií cytoxanem/cyklofosfamidem, augmentační cystoplastikou nebo cystektomií;
  • Testikulární stavy: Účastník s diagnózou jednostranné orchialgie, bez pánevních příznaků;
  • Stavy nebo procedury prostaty: Účastník má v anamnéze transuretrální mikrovlnnou termoterapii (TUMT), transuretrální jehlovou ablaci (TUNA), balónkovou dilataci, kryochirurgii prostaty nebo laserový zákrok;
  • Neurologická onemocnění nebo poruchy postihující močový měchýř: Parkinsonova choroba, atrofie mnohočetného systému, roztroušená skleróza, poranění míchy, cervikální myelopatie, akutní transverzní myelitida, diabetická cystopatie nebo dysfunkční vyprazdňování (neneurogenní neurogenní měchýř nebo Hinmanův syndrom);
  • Psychiatrické stavy: Účastník má současnou závažnou psychiatrickou poruchu nebo jiné psychiatrické či zdravotní problémy, které by narušovaly účast ve studii (např. demence, psychóza, nadcházející velká operace atd.);
  • Malignita: Účastník má v anamnéze rakovinu (s výjimkou rakoviny kůže).

Kritéria vyloučení kontrolní skupiny:

Kromě výše uvedených kritérií vyloučení jsou další kritéria pro kontrolní subjekty následující:

  • Chronická bolest: V posledním roce symptomy nepohodlí nebo bolesti v pánevní oblasti po dobu delší než 3 měsíce v předchozím roce;
  • Infekce: Dobrovolníci, kteří měli infekci močových cest s hodnotou kultivace moči > 100 000 jednotek tvořících kolonie/ml (CFU/ml) během posledních tří měsíců.
  • Intravezikální terapie: Dobrovolníci léčení intravezikální chemoterapií nebo terapií Bacillus Calmette-Guerin (BCG);
  • Gastrointestinální stavy: Dobrovolníci se zánětlivým onemocněním střev (jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, ale ne syndrom dráždivého tračníku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Muži s UCPPS
Odběr genitourinárních vzorků pro hodnocení mikrobiomu
Postup: Sbírka genitourinárních vzorků
Odeberte uretrální výtěr, moč před masáží prostaty (pre-M), moč po masáži prostaty (po-M) a vyjádřenou prostatickou sekreci (EPS)
Asymptomatičtí muži
Odběr genitourinárních vzorků pro hodnocení mikrobiomu
Postup: Sbírka genitourinárních vzorků
Odeberte uretrální výtěr, moč před masáží prostaty (pre-M), moč po masáži prostaty (po-M) a vyjádřenou prostatickou sekreci (EPS)
Ženy s UCPPS
Odeberte vzorky středního proudu moči
Postup: Odeberte vzorky středního proudu moči
Odeberte vzorky středního proudu moči
Asymptomatické ženy
Odeberte vzorky středního proudu moči
Postup: Odeberte vzorky středního proudu moči
Odeberte vzorky středního proudu moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiom
Časové okno: Do 6 měsíců od základního hodnocení
Vyhodnoťte mikrobiom na začátku, jeden „dobrý den“ (minimální nebo žádné příznaky) a jeden „špatný den“ (nejhorší příznaky) během 6 měsíců
Do 6 měsíců od základního hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur L Burnett, MD, FACS, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00089692

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení