Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom urologického syndromu chronické pánevní bolesti

28. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Mikrobiomové studie urologického syndromu chronické pánevní bolesti

Tento výzkum se provádí s cílem dozvědět se více o bakteriích, které žijí v genitourinárním traktu u subjektů s urologickým syndromem chronické pánevní bolesti (UCPPS).

Přehled studie

Detailní popis

Tento výzkum se provádí s cílem dozvědět se více o bakteriích, které žijí v genitourinárním traktu u subjektů s urologickým syndromem chronické pánevní bolesti (UCPPS).

Mikrobiom je definován jako „ekologická komunita komenzálních, symbiotických a patogenních mikroorganismů, které doslova sdílejí náš tělesný prostor“. (Lederberg, 2001) Tato studie je navržena tak, aby stanovila mikrobiom prostaty, močového měchýře a močové trubice u mužů s chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti nebo mikrobiom močového měchýře a močové trubice u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře.

Lidská močová trubice, močový měchýř a prostata normálně obsahují mikrobiální komunity. Nedávný nástup rozsáhlých „omických“ technologií umožňuje podrobnou analýzu těchto komunit. Zatímco současné poznatky o normálních obyvatelích lidského urogenitálního traktu zůstávají neúplné, více než 90 % pacientů s UCPPS uvádí nástup příznaků po „infekci močových cest“. Původci ve většině těchto případů zůstávají neznámí, částečně kvůli omezením starších detekčních technologií, které vyžadují detekci a izolaci jediného mikroorganismu, aby byl implikován jako původce. Navíc mnoho mikrobiálních druhů zůstává nekultivovatelných, a proto je často nelze detekovat standardní technologií.

Současný projekt bude využívat nejmodernější „omickou“ technologii k detekci a identifikaci mikrobiálních druhů v močové trubici a močovém měchýři mužů i žen a v prostatě mužů. Kromě toho bude charakterizována zánětlivá reakce, která doprovází tyto mikrobiální komunity. Nakonec bude přítomnost a počet mikrobiálních druhů korelovat s intenzitou zánětlivé reakce a závažností symptomů, které pacienti s UCPPS zažívají.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ukázka komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas: Účastník podepsal a datoval dokument informovaného souhlasu, který schválila Institucionální kontrolní rada Johns Hopkins Medical Institutions;
  • Dohoda: Účastník souhlasí s účastí na studijních postupech;
  • Věk: Účastník je starší 18 let;
  • Závažnost příznaku: Účastník uvádí odpověď alespoň 8 v oblasti bolesti v dotazníku NIH-chronická prostatitida Symptom Index (CPSI);
  • Trvání příznaků: Příznaky byly přítomny po dobu nejméně 3 měsíců během předchozích 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Uretrální stavy: Účastník má pokračující symptomatickou uretrální strikturu;
  • Stavy močového měchýře: Účastník má v anamnéze cystitidu způsobenou tuberkulózou, radiační terapií nebo terapií cytoxanem/cyklofosfamidem, augmentační cystoplastikou nebo cystektomií;
  • Testikulární stavy: Účastník s diagnózou jednostranné orchialgie, bez pánevních příznaků;
  • Stavy nebo procedury prostaty: Účastník má v anamnéze transuretrální mikrovlnnou termoterapii (TUMT), transuretrální jehlovou ablaci (TUNA), balónkovou dilataci, kryochirurgii prostaty nebo laserový zákrok;
  • Neurologická onemocnění nebo poruchy postihující močový měchýř: Parkinsonova choroba, atrofie mnohočetného systému, roztroušená skleróza, poranění míchy, cervikální myelopatie, akutní transverzní myelitida, diabetická cystopatie nebo dysfunkční vyprazdňování (neneurogenní neurogenní měchýř nebo Hinmanův syndrom);
  • Psychiatrické stavy: Účastník má současnou závažnou psychiatrickou poruchu nebo jiné psychiatrické či zdravotní problémy, které by narušovaly účast ve studii (např. demence, psychóza, nadcházející velká operace atd.);
  • Malignita: Účastník má v anamnéze rakovinu (s výjimkou rakoviny kůže).

Kritéria vyloučení kontrolní skupiny:

Kromě výše uvedených kritérií vyloučení jsou další kritéria pro kontrolní subjekty následující:

  • Chronická bolest: V posledním roce symptomy nepohodlí nebo bolesti v pánevní oblasti po dobu delší než 3 měsíce v předchozím roce;
  • Infekce: Dobrovolníci, kteří měli infekci močových cest s hodnotou kultivace moči > 100 000 jednotek tvořících kolonie/ml (CFU/ml) během posledních tří měsíců.
  • Intravezikální terapie: Dobrovolníci léčení intravezikální chemoterapií nebo terapií Bacillus Calmette-Guerin (BCG);
  • Gastrointestinální stavy: Dobrovolníci se zánětlivým onemocněním střev (jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, ale ne syndrom dráždivého tračníku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Muži s UCPPS
Odběr genitourinárních vzorků pro hodnocení mikrobiomu
Odeberte uretrální výtěr, moč před masáží prostaty (pre-M), moč po masáži prostaty (po-M) a vyjádřenou prostatickou sekreci (EPS)
Asymptomatičtí muži
Odběr genitourinárních vzorků pro hodnocení mikrobiomu
Odeberte uretrální výtěr, moč před masáží prostaty (pre-M), moč po masáži prostaty (po-M) a vyjádřenou prostatickou sekreci (EPS)
Ženy s UCPPS
Odeberte vzorky středního proudu moči
Odeberte vzorky středního proudu moči
Asymptomatické ženy
Odeberte vzorky středního proudu moči
Odeberte vzorky středního proudu moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiom
Časové okno: Do 6 měsíců od základního hodnocení
Vyhodnoťte mikrobiom na začátku, jeden „dobrý den“ (minimální nebo žádné příznaky) a jeden „špatný den“ (nejhorší příznaky) během 6 měsíců
Do 6 měsíců od základního hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur L Burnett, MD, FACS, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Sbírka genitourinárních vzorků

Předplatit