- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03027076
Mikrobiom urologického syndromu chronické pánevní bolesti
Mikrobiomové studie urologického syndromu chronické pánevní bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum se provádí s cílem dozvědět se více o bakteriích, které žijí v genitourinárním traktu u subjektů s urologickým syndromem chronické pánevní bolesti (UCPPS).
Mikrobiom je definován jako „ekologická komunita komenzálních, symbiotických a patogenních mikroorganismů, které doslova sdílejí náš tělesný prostor“. (Lederberg, 2001) Tato studie je navržena tak, aby stanovila mikrobiom prostaty, močového měchýře a močové trubice u mužů s chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti nebo mikrobiom močového měchýře a močové trubice u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře.
Lidská močová trubice, močový měchýř a prostata normálně obsahují mikrobiální komunity. Nedávný nástup rozsáhlých „omických“ technologií umožňuje podrobnou analýzu těchto komunit. Zatímco současné poznatky o normálních obyvatelích lidského urogenitálního traktu zůstávají neúplné, více než 90 % pacientů s UCPPS uvádí nástup příznaků po „infekci močových cest“. Původci ve většině těchto případů zůstávají neznámí, částečně kvůli omezením starších detekčních technologií, které vyžadují detekci a izolaci jediného mikroorganismu, aby byl implikován jako původce. Navíc mnoho mikrobiálních druhů zůstává nekultivovatelných, a proto je často nelze detekovat standardní technologií.
Současný projekt bude využívat nejmodernější „omickou“ technologii k detekci a identifikaci mikrobiálních druhů v močové trubici a močovém měchýři mužů i žen a v prostatě mužů. Kromě toho bude charakterizována zánětlivá reakce, která doprovází tyto mikrobiální komunity. Nakonec bude přítomnost a počet mikrobiálních druhů korelovat s intenzitou zánětlivé reakce a závažností symptomů, které pacienti s UCPPS zažívají.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas: Účastník podepsal a datoval dokument informovaného souhlasu, který schválila Institucionální kontrolní rada Johns Hopkins Medical Institutions;
- Dohoda: Účastník souhlasí s účastí na studijních postupech;
- Věk: Účastník je starší 18 let;
- Závažnost příznaku: Účastník uvádí odpověď alespoň 8 v oblasti bolesti v dotazníku NIH-chronická prostatitida Symptom Index (CPSI);
- Trvání příznaků: Příznaky byly přítomny po dobu nejméně 3 měsíců během předchozích 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Uretrální stavy: Účastník má pokračující symptomatickou uretrální strikturu;
- Stavy močového měchýře: Účastník má v anamnéze cystitidu způsobenou tuberkulózou, radiační terapií nebo terapií cytoxanem/cyklofosfamidem, augmentační cystoplastikou nebo cystektomií;
- Testikulární stavy: Účastník s diagnózou jednostranné orchialgie, bez pánevních příznaků;
- Stavy nebo procedury prostaty: Účastník má v anamnéze transuretrální mikrovlnnou termoterapii (TUMT), transuretrální jehlovou ablaci (TUNA), balónkovou dilataci, kryochirurgii prostaty nebo laserový zákrok;
- Neurologická onemocnění nebo poruchy postihující močový měchýř: Parkinsonova choroba, atrofie mnohočetného systému, roztroušená skleróza, poranění míchy, cervikální myelopatie, akutní transverzní myelitida, diabetická cystopatie nebo dysfunkční vyprazdňování (neneurogenní neurogenní měchýř nebo Hinmanův syndrom);
- Psychiatrické stavy: Účastník má současnou závažnou psychiatrickou poruchu nebo jiné psychiatrické či zdravotní problémy, které by narušovaly účast ve studii (např. demence, psychóza, nadcházející velká operace atd.);
- Malignita: Účastník má v anamnéze rakovinu (s výjimkou rakoviny kůže).
Kritéria vyloučení kontrolní skupiny:
Kromě výše uvedených kritérií vyloučení jsou další kritéria pro kontrolní subjekty následující:
- Chronická bolest: V posledním roce symptomy nepohodlí nebo bolesti v pánevní oblasti po dobu delší než 3 měsíce v předchozím roce;
- Infekce: Dobrovolníci, kteří měli infekci močových cest s hodnotou kultivace moči > 100 000 jednotek tvořících kolonie/ml (CFU/ml) během posledních tří měsíců.
- Intravezikální terapie: Dobrovolníci léčení intravezikální chemoterapií nebo terapií Bacillus Calmette-Guerin (BCG);
- Gastrointestinální stavy: Dobrovolníci se zánětlivým onemocněním střev (jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, ale ne syndrom dráždivého tračníku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muži s UCPPS
Odběr genitourinárních vzorků pro hodnocení mikrobiomu
|
Odeberte uretrální výtěr, moč před masáží prostaty (pre-M), moč po masáži prostaty (po-M) a vyjádřenou prostatickou sekreci (EPS)
|
|
Asymptomatičtí muži
Odběr genitourinárních vzorků pro hodnocení mikrobiomu
|
Odeberte uretrální výtěr, moč před masáží prostaty (pre-M), moč po masáži prostaty (po-M) a vyjádřenou prostatickou sekreci (EPS)
|
|
Ženy s UCPPS
Odeberte vzorky středního proudu moči
|
Odeberte vzorky středního proudu moči
|
|
Asymptomatické ženy
Odeberte vzorky středního proudu moči
|
Odeberte vzorky středního proudu moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Časové okno: Do 6 měsíců od základního hodnocení
|
Vyhodnoťte mikrobiom na začátku, jeden „dobrý den“ (minimální nebo žádné příznaky) a jeden „špatný den“ (nejhorší příznaky) během 6 měsíců
|
Do 6 měsíců od základního hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur L Burnett, MD, FACS, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00089692
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální cystitida
-
Peking University First HospitalDokončeno
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimDokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
Klinické studie na Sbírka genitourinárních vzorků
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy