Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologie ústního epitelu kuřáků E-cigaret

30. dubna 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Elektronické cigarety (EC) jsou zařízení na dodávání nikotinu na baterie, která aerosolizují nikotin a další chuťové složky. Navzdory rostoucímu používání EC byla věnována malá pozornost jejich možným nepříznivým účinkům na lidské zdraví. Teoreticky se riziko týká nikotinu jako takového a/nebo hnacích látek nebo kontaminantů v EC aerosolu. Hypotéza, která je základem návrhu, je, že chronické kouření EC narušuje biologii ústního epitelu, první buněčné populace vystavené vdechovaným výparům EC. S použitím průřezového, kohortového srovnání kuřáků ES ve srovnání s věkem, pohlavím a etnickou příslušností nekuřáků, kteří nikdy nekuřáci, výzkumníci navrhují zhodnotit ústní epitel získaný biopsií úderem nebo kartáčováním od 100 kuřáků ES a 25 kontrol nekuřáků. Kohorta studie EC bude omezena na mladé dospělé (ve věku 21–35 let) bez předchozí anamnézy kouření tabáku, ale kteří kouřili EC déle než 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Existují přesvědčivé důkazy na podporu této hypotézy: (1) EC páry obsahují nikotin, orální epitel exprimuje nikotinové receptory a vystavení epitelu nikotinu aktivuje nikotinovou dráhu; (2) Výpary EC také obsahují chemické kontaminanty, které mohou potenciálně ovlivnit biologii ústního epitelu; a (3) studie in vitro naznačují, že EC páry modifikují epiteliální biologii a data získaná naší laboratoří prokazují, že i krátká akutní expozice zdravých nekuřáků par EC vyvolává významné změny v epiteliálním transkriptomu dýchacích cest, včetně exprese genů v cesty nikotinu a p53. S vědomím, že k narušení buněčné biologie dochází dlouho před klinickým onemocněním, budou výzkumníci hodnotit orální epitel na úrovni transkriptomu (mRNA a miRNA). Poté identifikují gen(y)/cesty/komunity narušené výpary EC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé plánují nábor kuřáků z ES (také nazývaných „vaping“) a mají zkušenosti s náborem z rozsáhlé sítě obchodů ES a vapingových „barů“ v metropolitní oblasti New York City, které poskytují dostatečný přístup mladým dospělým, výhradním kuřákům ES. . Kontrolní skupiny budou věkově, genderově a etnicky shodné zdravé nekuřáky. Na základě našich zkušeností s touto populací vědci vědí, že proměnné historie kouření EC (značka, příchutě, délka a rozsah historie kouření EC) vyžadují dostatek „n“ pro analýzu. V tomto ohledu bude studovaná populace zahrnovat n=125, včetně n=100 EC kuřáků a kontrolní skupinu n=25 zdravých nekuřáků. Ve věku 21-35 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ZDRAVÉ DOBROVOLNICKÉ VÝZKUMNÉ PŘEDMĚTY:

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 21 až 35 let
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Nikdy nekuřáci jakéhokoli typu, včetně žvýkacího tabáku, s aktuálním kuřáckým stavem potvrzeným nepřítomností metabolitů nikotinu v moči (nikotin <2 ng/ml a kotinin <5 ng/ml)
  • Žádná krvácivá diatéza
  • Normální fyzikální vyšetření
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez anamnézy orálního nebo plicního onemocnění
  • Normální rutinní laboratorní vyšetření, včetně obecných hematologických studií, obecných sérologických/imunologických studií, obecných biochemických analýz a analýzy moči
  • Neužívat žádné léky související s onemocněním plic nebo mající vliv na epitel dýchacích cest
  • Normální rentgen hrudníku (PA a laterální)
  • Normální elektrokardiogram (sinusová bradykardie, předčasné síňové kontrakce jsou přípustné)
  • Samice - netěhotné

  • Ochota zúčastnit se studie

    • SUBJEKTY ZDRAVÉHO DOBROVOLNÉHO KOUŘENÍ E-CIGARET:

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 21 až 35 let
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Kuřáci e-cigaret se současným kuřáckým stavem ověřeným metabolity nikotinu v moči (nikotin >20 ng/ml a kotinin >30 ng/ml)
  • Žádná krvácivá diatéza
  • Normální rutinní laboratorní vyšetření, včetně obecných hematologických studií, obecných sérologických/imunologických studií, obecných biochemických analýz a analýzy moči
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez anamnézy onemocnění dutiny ústní
  • Normální spirometrie
  • Všichni jedinci mají rentgen hrudníku (PA a laterální)
  • Normální elektrokardiogram (sinusová bradykardie, předčasné síňové kontrakce jsou přípustné)
  • Samice - netěhotné
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • ZDRAVÉ DOBROVOLNICKÉ VÝZKUMNÉ PŘEDMĚTY:

Kritéria vyloučení:

  • Nelze splnit kritéria pro zařazení
  • Vykouřili jakoukoli formu tabáku
  • Současní kuřáci marihuany (během posledních tří měsíců)
  • Aktuální aktivní infekce nebo akutní onemocnění jakéhokoli druhu
  • Důkazy malignity, včetně rakoviny ústní dutiny

  • Aktuální těhotenství

    • SUBJEKTY ZDRAVÉHO DOBROVOLNÉHO KOUŘENÍ E-CIGARET:

Kritéria vyloučení:

  • Nelze splnit kritéria pro zařazení
  • Vykouřili jakoukoli formu tabáku
  • Současní kuřáci marihuany (během posledních tří měsíců)
  • Aktuální aktivní infekce nebo akutní onemocnění jakéhokoli druhu
  • Důkazy malignity, včetně rakoviny ústní dutiny
  • Současné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
ZDRAVÉ DOBROVOLNICKÉ VÝZKUMNÉ SUBJEKTY

Zdravý, jak je definováno těmi, kteří nemají plicní onemocnění, včetně: všech ras, etnických skupin, pohlaví, HIV statusu, kouření a statusu vícečetného narození atd. v obecné populaci.

Ve věku 21-35 let.
ZDRAVÉ SUBJEKTY KOUŘENÍ E-CIGARET
Kritéria jsou shodná se skupinou zdravých nikdy nekuřáků s výjimkou toho, že musí mít v anamnéze kouření e-cigaret > 5 dní/týden po dobu minimálně 6 měsíců bez předchozí tradiční expozice tabáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologie ústních epiteliálních buněk účastníků
Časové okno: 1-2 měsíce
Biopsie budou odebírány z bukální sliznice chronických kuřáků EC a zdravých kontrol nekuřáků, z nichž žádný v minulosti nekouřil žádné tabákové výrobky
1-2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologie genů ústního epitelu
Časové okno: 1-2 měsíce
Biopsie budou odebírány z bukální sliznice chronických kuřáků EC a zdravých kontrol nekuřáků, z nichž žádný v minulosti nekouřil žádné tabákové výrobky
1-2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1512016796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení