Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologi af det orale epitel hos e-cigaretrygere

30. april 2021 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Elektroniske cigaretter (EC) er batteridrevne nikotintilførselsenheder, der aerosoliserer nikotin og andre smagsbestanddele. På trods af den stigende brug af EC er der kun blevet taget lidt hensyn til deres mulige negative virkninger på menneskers sundhed. Teoretisk er risikoen forbundet med nikotin i sig selv og/eller drivmidlerne eller forurenende stoffer i EF-aerosolen. Hypotesen bag forslaget er, at kroniske EC-rygelidelser forstyrrer biologien af ​​det orale epitel, den første cellepopulation, der udsættes for inhalerede EC-dampe. Ved at bruge en tværsnits-kohorte-sammenligning af EC-rygere sammenlignet med alders-, køn- og etnicitetsmatchede aldrig-rygere, foreslår efterforskerne at vurdere det orale epitel opnået ved punch-biopsi eller børstning fra 100 EC-rygere og 25 ikke-rygere kontroller. EC-studiekohorten vil være begrænset til unge voksne (alder 21-35 år) uden tidligere tobaksrygning, men som har røget EC i >6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Der er overbevisende beviser for at understøtte denne hypotese: (1) EC-dampe indeholder nikotin, det orale epitel udtrykker nikotinreceptorer, og eksponering af epitel for nikotin aktiverer nikotinvejen; (2) EF-dampe indeholder også kemiske kontaminanter, der potentielt kan påvirke oral epitelbiologi; og (3) in vitro undersøgelser tyder på, at EC-dampe modificerer epitelbiologien, og data genereret af vores laboratorium viser, at selv en kortvarig, akut eksponering af raske ikke-rygere for EC-dampe inducerer betydelige ændringer i luftvejsepiteltranskriptomet, herunder ekspressionen af ​​gener i nikotin- og p53-veje. Med viden om, at forstyrrelse af cellebiologi forekommer længe før klinisk sygdom, vil efterforskerne evaluere det orale epitel på transkriptomniveauet (mRNA og miRNA). De vil derefter identificere gener/veje/samfund, der er forstyrret af EC-dampe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne planlægger at rekruttere EC-rygere (også kaldet "vaping") befolkning og har erfaring med rekruttering fra det omfattende netværk af EC-butikker og vaping-"barer" i New York Citys hovedstadsområde, hvilket giver rigelig adgang til unge voksne, ene-EC-rygere . Kontrolgrupperne vil være alders-, køns- og etnicitetsmatchede raske ikkerygere. Baseret på vores erfaring med denne population ved efterforskerne, at variablerne i EC-rygehistorien (mærke, smagsstoffer, længde og omfang af EC-rygehistorie) kræver, at der er tilstrækkeligt "n" til at drive analysen. I denne henseende vil undersøgelsespopulationen omfatte n=125, herunder n=100 EC-rygere og en kontrolgruppe på n=25 raske ikke-rygere. I alderen 21-35 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SUNDE FRIVILLIGE FORSKNINGSEMNER:

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 21 til 35
  • Skal være i stand til at give informeret samtykke
  • Selvrapporterede aldrig-rygere af nogen art, inklusive tyggetobak, med nuværende rygestatus valideret ved fravær af nikotinmetabolitter i urinen (nikotin <2 ng/ml og cotinin <5 ng/ml)
  • Ingen blødende diatese
  • Normal fysisk undersøgelse
  • Godt generelt helbred uden historie med oral eller lungesygdom
  • Normal rutine laboratorieevaluering, herunder generelle hæmatologiske undersøgelser, generelle serologiske/immunologiske undersøgelser, generelle biokemiske analyser og urinanalyse
  • Tager ikke medicin, der er relevant for lungesygdomme eller har en effekt på luftvejsepitelet
  • Normal røntgen af ​​thorax (PA og lateral)
  • Normalt elektrokardiogram (sinusbradykardi, for tidlige atrielle kontraktioner er tilladt)
  • Hunner - ikke gravid

  • Lyst til at deltage i undersøgelsen

    • SUNDE FRIVILLIGE E-CIGARETRYGNINGSEMNER:

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 21 til 35
  • Skal være i stand til at give informeret samtykke
  • E-cigaretrygere med nuværende rygestatus valideret af nikotinmetabolitter i urinen (nikotin >20 ng/ml og kotinin >30 ng/ml)
  • Ingen blødende diatese
  • Normal rutine laboratorieevaluering, herunder generelle hæmatologiske undersøgelser, generelle serologiske/immunologiske undersøgelser, generelle biokemiske analyser og urinanalyse
  • Godt generelt helbred uden historie med oral sygdom
  • Normal spirometri
  • Alle individer har røntgen af ​​thorax (PA og lateral)
  • Normalt elektrokardiogram (sinusbradykardi, for tidlige atrielle kontraktioner er tilladt)
  • Hunner - ikke gravid
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • SUNDE FRIVILLIGE FORSKNINGSEMNER:

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke opfylde inklusionskriterierne
  • Har røget enhver form for tobak
  • Nuværende marihuana-rygere (inden for de sidste tre måneder)
  • Aktuel aktiv infektion eller akut sygdom af enhver art
  • Beviser for malignitet, herunder oral cancer

  • Nuværende graviditet

    • SUNDE FRIVILLIGE E-CIGARETRYGNINGSEMNER:

Eksklusionskriterier:

  • Kan ikke opfylde inklusionskriterierne
  • Har røget enhver form for tobak
  • Nuværende marihuana-rygere (inden for de sidste tre måneder)
  • Aktuel aktiv infektion eller akut sygdom af enhver art
  • Beviser for malignitet, herunder oral cancer
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
SUNDE FRIVILLIGE FORSKNINGSEMNER

Sund som defineret af dem, der ikke har lungesygdom og inklusive: alle racer, etniciteter, køn, HIV-status, rygestatus og flerfødselsstatus osv. i den generelle befolkning.

I alderen 21-35 år.
SUNDE E-CIGARETRYGNINGSEMNER
Kriterierne er identiske med den raske aldrig-ryger-gruppe, bortset fra at de skal have en historie med at ryge e-cigaretter >5 dage/uge i minimum 6 måneder uden forudgående traditionel tobakseksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologien af ​​deltagernes orale epitelceller
Tidsramme: 1-2 måneder
Biopsier vil blive indsamlet fra den bukkale slimhinde hos kroniske EC-rygere og sunde ikke-rygere kontroller, hvoraf ingen har en historie med at ryge tobaksprodukter
1-2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologien af ​​generne i det orale epitel
Tidsramme: 1-2 måneder
Biopsier vil blive indsamlet fra den bukkale slimhinde hos kroniske EC-rygere og sunde ikke-rygere kontroller, hvoraf ingen har en historie med at ryge tobaksprodukter
1-2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1512016796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger