Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologie ústního epitelu kuřáků E-cigaret

30. dubna 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Elektronické cigarety (EC) jsou zařízení na dodávání nikotinu na baterie, která aerosolizují nikotin a další chuťové složky. Navzdory rostoucímu používání EC byla věnována malá pozornost jejich možným nepříznivým účinkům na lidské zdraví. Teoreticky se riziko týká nikotinu jako takového a/nebo hnacích látek nebo kontaminantů v EC aerosolu. Hypotéza, která je základem návrhu, je, že chronické kouření EC narušuje biologii ústního epitelu, první buněčné populace vystavené vdechovaným výparům EC. S použitím průřezového, kohortového srovnání kuřáků ES ve srovnání s věkem, pohlavím a etnickou příslušností nekuřáků, kteří nikdy nekuřáci, výzkumníci navrhují zhodnotit ústní epitel získaný biopsií úderem nebo kartáčováním od 100 kuřáků ES a 25 kontrol nekuřáků. Kohorta studie EC bude omezena na mladé dospělé (ve věku 21–35 let) bez předchozí anamnézy kouření tabáku, ale kteří kouřili EC déle než 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Existují přesvědčivé důkazy na podporu této hypotézy: (1) EC páry obsahují nikotin, orální epitel exprimuje nikotinové receptory a vystavení epitelu nikotinu aktivuje nikotinovou dráhu; (2) Výpary EC také obsahují chemické kontaminanty, které mohou potenciálně ovlivnit biologii ústního epitelu; a (3) studie in vitro naznačují, že EC páry modifikují epiteliální biologii a data získaná naší laboratoří prokazují, že i krátká akutní expozice zdravých nekuřáků par EC vyvolává významné změny v epiteliálním transkriptomu dýchacích cest, včetně exprese genů v cesty nikotinu a p53. S vědomím, že k narušení buněčné biologie dochází dlouho před klinickým onemocněním, budou výzkumníci hodnotit orální epitel na úrovni transkriptomu (mRNA a miRNA). Poté identifikují gen(y)/cesty/komunity narušené výpary EC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé plánují nábor kuřáků z ES (také nazývaných „vaping“) a mají zkušenosti s náborem z rozsáhlé sítě obchodů ES a vapingových „barů“ v metropolitní oblasti New York City, které poskytují dostatečný přístup mladým dospělým, výhradním kuřákům ES. . Kontrolní skupiny budou věkově, genderově a etnicky shodné zdravé nekuřáky. Na základě našich zkušeností s touto populací vědci vědí, že proměnné historie kouření EC (značka, příchutě, délka a rozsah historie kouření EC) vyžadují dostatek „n“ pro analýzu. V tomto ohledu bude studovaná populace zahrnovat n=125, včetně n=100 EC kuřáků a kontrolní skupinu n=25 zdravých nekuřáků. Ve věku 21-35 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ZDRAVÉ DOBROVOLNICKÉ VÝZKUMNÉ PŘEDMĚTY:

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 21 až 35 let
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Nikdy nekuřáci jakéhokoli typu, včetně žvýkacího tabáku, s aktuálním kuřáckým stavem potvrzeným nepřítomností metabolitů nikotinu v moči (nikotin <2 ng/ml a kotinin <5 ng/ml)
  • Žádná krvácivá diatéza
  • Normální fyzikální vyšetření
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez anamnézy orálního nebo plicního onemocnění
  • Normální rutinní laboratorní vyšetření, včetně obecných hematologických studií, obecných sérologických/imunologických studií, obecných biochemických analýz a analýzy moči
  • Neužívat žádné léky související s onemocněním plic nebo mající vliv na epitel dýchacích cest
  • Normální rentgen hrudníku (PA a laterální)
  • Normální elektrokardiogram (sinusová bradykardie, předčasné síňové kontrakce jsou přípustné)
  • Samice - netěhotné

  • Ochota zúčastnit se studie

    • SUBJEKTY ZDRAVÉHO DOBROVOLNÉHO KOUŘENÍ E-CIGARET:

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 21 až 35 let
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Kuřáci e-cigaret se současným kuřáckým stavem ověřeným metabolity nikotinu v moči (nikotin >20 ng/ml a kotinin >30 ng/ml)
  • Žádná krvácivá diatéza
  • Normální rutinní laboratorní vyšetření, včetně obecných hematologických studií, obecných sérologických/imunologických studií, obecných biochemických analýz a analýzy moči
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez anamnézy onemocnění dutiny ústní
  • Normální spirometrie
  • Všichni jedinci mají rentgen hrudníku (PA a laterální)
  • Normální elektrokardiogram (sinusová bradykardie, předčasné síňové kontrakce jsou přípustné)
  • Samice - netěhotné
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • ZDRAVÉ DOBROVOLNICKÉ VÝZKUMNÉ PŘEDMĚTY:

Kritéria vyloučení:

  • Nelze splnit kritéria pro zařazení
  • Vykouřili jakoukoli formu tabáku
  • Současní kuřáci marihuany (během posledních tří měsíců)
  • Aktuální aktivní infekce nebo akutní onemocnění jakéhokoli druhu
  • Důkazy malignity, včetně rakoviny ústní dutiny

  • Aktuální těhotenství

    • SUBJEKTY ZDRAVÉHO DOBROVOLNÉHO KOUŘENÍ E-CIGARET:

Kritéria vyloučení:

  • Nelze splnit kritéria pro zařazení
  • Vykouřili jakoukoli formu tabáku
  • Současní kuřáci marihuany (během posledních tří měsíců)
  • Aktuální aktivní infekce nebo akutní onemocnění jakéhokoli druhu
  • Důkazy malignity, včetně rakoviny ústní dutiny
  • Současné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ZDRAVÉ DOBROVOLNICKÉ VÝZKUMNÉ SUBJEKTY

Zdravý, jak je definováno těmi, kteří nemají plicní onemocnění, včetně: všech ras, etnických skupin, pohlaví, HIV statusu, kouření a statusu vícečetného narození atd. v obecné populaci.

Ve věku 21-35 let.
ZDRAVÉ SUBJEKTY KOUŘENÍ E-CIGARET
Kritéria jsou shodná se skupinou zdravých nikdy nekuřáků s výjimkou toho, že musí mít v anamnéze kouření e-cigaret > 5 dní/týden po dobu minimálně 6 měsíců bez předchozí tradiční expozice tabáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologie ústních epiteliálních buněk účastníků
Časové okno: 1-2 měsíce
Biopsie budou odebírány z bukální sliznice chronických kuřáků EC a zdravých kontrol nekuřáků, z nichž žádný v minulosti nekouřil žádné tabákové výrobky
1-2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologie genů ústního epitelu
Časové okno: 1-2 měsíce
Biopsie budou odebírány z bukální sliznice chronických kuřáků EC a zdravých kontrol nekuřáků, z nichž žádný v minulosti nekouřil žádné tabákové výrobky
1-2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1512016796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit