Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚLOHA-002: Bioekvivalence bedachilinu 400 mg podávaného v rozdrcené formě ve srovnání s tabletovou formou u zdravých dospělých mužů a žen v podmínkách nasycení (BDQ Crush Study)

26. července 2017 aktualizováno: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Toto je randomizovaná, otevřená, zkřížená studie srovnávající bioekvivalenci bedachilinu podávaného ve formě celých tablet oproti bedachilinu podávanému v drcené (experimentální) formě u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, zkřížená, bioekvivalenční studie se dvěma jednotlivými léčebnými obdobími oddělenými 14denním vymývacím obdobím, prováděná mezi 24 zdravými dospělými muži a ženami, kteří dostávají 400 mg (4 x 100 mg) bedachilinu. orálně v jedné ze dvou sekvencí: buď nejprve ve formě celých tablet a podruhé v drcené (experimentální) formě, nebo naopak za podmínek nasycení. Hodnocení bioekvivalence bude založeno na primárních farmakokinetických (pk) parametrech ovlivňujících rozsah absorpce, tj. biologickou dostupnost. Pokud se bioekvivalence neprokáže, znalosti o rozdílech v biologické dostupnosti mezi celými a rozdrcenými tabletami se použijí pro posouzení potřeby úpravy dávky u dětí užívajících rozdrcenou formu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • TASK Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas, včetně testování na HIV
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Tělesná hmotnost (v lehkém oblečení a bez bot) mezi 40 a 90 kg včetně
  • Podle názoru vyšetřovatele je schopen splnit požadavky protokolu např. schopen zúčastnit se všech návštěv kvůli analýze PK
  • Být neplodný nebo používat účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo intolerance na bedachilin nebo jakoukoli jinou složku studovaného léku, tj.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli klinicky významného srdečního onemocnění včetně, ale bez omezení na vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, Torsades de Pointes, bradyarytmie
  • Nekontrolované srdeční dysrytmie
  • Těžká porucha funkce jater (Child Pugh C)
  • Anamnéza, příznaky nebo známky srdečního selhání
  • Anamnéza, příznaky nebo známky hypotyreózy, ať již kontrolované nebo nekontrolované
  • Jakýkoli jiný závažný nekontrolovaný zdravotní stav nebo klinicky významná abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo která by mohla narušit studii.
  • Důkaz klinicky významných (podle posouzení zkoušejícího), metabolických, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, oftalmologických, plicních, neurologických, psychiatrických nebo endokrinních onemocnění, malignity nebo jiných abnormalit.
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval, nebo užívání induktorů/inhibitorů CYP3A4, včetně mimo jiné karbamazepinu, fenytoinu, třezalky tečkované, ciprofloxacinu, erythromycinu, klarithromycinu, flukonazolu, ketokonazolu, ritonaviru nebo jiných antirevmatik fluorochinolony a klofazamin.
  • HIV pozitivní, již známý nebo podle testu HIV provedeného při screeningu.
  • Hepatitida B nebo C pozitivní
  • Prodloužení QTc podle EKG s QTcF > 450 ms nebo jakýkoli jiný významný nález na EKG podle zkoušejícího
  • Příjem jakéhokoli studovaného léku během posledních 3 měsíců.
  • Naplánováno příjem jakéhokoli jiného zkoumaného léku v průběhu studie.
  • Známé nebo podezřelé, současné nebo anamnézy v posledních 2 letech, zneužívání alkoholu nebo drog, což je podle názoru výzkumníka dostatečné k ohrožení bezpečnosti nebo spolupráce dobrovolníka.
  • Důkaz nebo podezření na aktivní TBC nebo zdokumentovaný nedávný (během posledního roku) kontakt domácnosti s infekčním případem TBC.

  • Následující toxicity při screeningu, jak jsou definovány v tabulce toxicity DAIDS (listopad 2014)

    1. aspartátaminotransferáza (AST) stupeň 3 (≥3,0 x ULN)
    2. alaninaminotransferáza (ALT) stupeň 3 (≥3,0 x ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Sekvence 1
Bedachilin 4 x 100 mg podávaný ve formě celé tablety, následovaný bedachilinem 4 x 100 mg podávaným v drcené formě jako jednorázová perorální dávka
Lék: bedachilinu
Ostatní jména:
  • Sirturo
JINÝ: Sekvence 2
Bedachilin 4x 100 mg podávaný v drcené formě, následovaný bedachilinem 4 x 100 mg podávaný ve formě celé tablety jako jednorázová perorální dávka
Lék: bedachilinu
Ostatní jména:
  • Sirturo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence bedachilinu 4 x 100 mg podávaného zdravým dospělým mužům a ženám perorálně ve formě tablet ve srovnání s rozdrcenou formou
Časové okno: Dvě jednotlivé léčebné sekvence oddělené 14denním vymývacím obdobím
Hodnocení bioekvivalence bude založeno na primárních PK parametrech ovlivňujících rozsah absorpce, tj. biologickou dostupnost.
Dvě jednotlivé léčebné sekvence oddělené 14denním vymývacím obdobím

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
US National Institute of Allergy and Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jeannine du Bois, MD, TASK Clinical Research Centre
  • Studijní židle: Anthony Garcia-Pratts, MD, Desmond Tutu TB Centre, Stellenbosch University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TASK-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení