Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švýcarská studie SOS MoCA - DCI

6. května 2022 aktualizováno: Swiss SOS Study Group

Vliv opožděné mozkové ischemie (DCI) na neuropsychologický výsledek po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení – švýcarská SOS multicentrická observační studie

Primárním cílem této multicentrické observační studie je určit velikost účinku vztahu mezi DCI a neuropsychologickým poškozením 14–28 dní a 3 měsíce po aSAH.

Sekundárními cíli jsou proveditelnost podávání a validita MoCA na jednotce intenzivní péče, stejně jako test/opakované testování spolehlivosti MoCA u pacientů s akutním poškozením mozku bez přítomnosti aSAH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Opožděná cerebrální ischemie (DCI) je nezávislým nejdůležitějším prediktorem neurologického postižení u přeživších po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (aSAH). DCI lze také identifikovat jako nejdůležitější prediktor středně těžkého až těžkého neuropsychologického poškození po aSAH. Pouze několik prospektivních studií dosud specificky analyzovalo velikost účinku vztahu mezi DCI a neuropsychologickým poškozením a všechny studie měly metodologickou slabinu: nedostatek základního neuropsychologického hodnocení před nástupem DCI.

Ve studiích analyzujících neuropsychologické výsledky po aSAH je Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nejkomplexnějším, nejcitlivějším a nejspecifičtějším nástrojem mezi krátkými testy. MoCA je stále více využívána v populaci aSAH, zatímco její validita a spolehlivost byla prokázána pouze u normální populace nebo pacientů trpících onemocněními odlišnými od aSAH, jako je např. Parkinsonova nemoc nebo demence. Neuropsychologická vyšetření dnes pro pacienty s aSAH vstupují do klinické rutiny, aby bylo možné odhadnout potřebu ústavní rehabilitace. MoCA se však často aplikuje na pacienty s aSAH na rušné jednotce intenzivní nebo intermediární péče, přičemž zůstává velkou neznámou, zda rozptýlení v takovém prostředí představuje zkreslení získaných výsledků.

Tato studie proto hodnotí pacienty s aSAH před a po fázi DCI a také tři měsíce po aSAH, aby bylo možné odhadnout dopad DCI na neuropsychologické postižení. Kromě toho rozsah a umístění mozkové ischemie, měřené pomocí Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS), koreluje s neuropsychologickým výsledkem.

Studie dále měří spolehlivost testu/opakovaného testu MoCA a také vliv prostředí intenzivní péče na výsledky MoCA randomizovaným způsobem u subjektů s akutním poškozením mozku (a bez aSAH).

Cíle:

Primárním cílem této multicentrické observační studie je určit velikost účinku vztahu mezi DCI a neuropsychologickým poškozením 14–28 dní a 3 měsíce po aSAH.

Sekundárními cíli jsou proveditelnost podávání a validita MoCA na jednotce intenzivní péče, stejně jako test/opakované testování spolehlivosti MoCA u pacientů s akutním poškozením mozku bez přítomnosti aSAH.

výsledky:

Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s nebo bez DCI, kteří vykazují zhoršení MoCA 3 měsíce po iktu ve srovnání s před fází DCI alespoň o dva body.

Klíčové sekundární koncové body pro část 1 studie jsou:

  • Podíl pacientů s DCI nebo bez DCI, kteří vykazují zhoršení MoCA 14-28 dní po iktusu ve srovnání s před fází DCI alespoň o dva body.
  • Absolutní rozdíl MoCA před a po aktivní fázi DCI u pacientů s a bez DCI.
  • Absolutní rozdíl MoCA před aktivní fází DCI a 3 měsíce po aSAH u pacientů s a bez DCI
  • Podíl pacientů s DCI oproti pacientům bez DCI, kteří vykazují kognitivní poruchu po 14–28 dnech a 3 měsících (definováno jako MoCA < 26 bodů)
  • Korelace neuropsychologického výsledku s rozsahem a lokalizací ischemických lézí na CT vyšetření mozku 12–21 dní po SAH, hodnocené semikvantitativním hodnocením ASPECT
  • Kvalita života související se zdravím po 3 měsících u pacientů s DCI versus bez DCI
  • Domácí čas 3 měsíce u pacientů s DCI versus bez DCI
  • Smrt a závislost po 3 měsících u pacientů s DCI versus bez DCI
  • Absolutní výsledek MoCA, kvalita života související se zdravím a domácí doba po 3 měsících u pacientů s hydrocefalem vyžadujícím shunting versus bez něj
  • Absolutní výsledek MoCA, kvalita života související se zdravím a domácí doba po 3 měsících u pacientů s okluzí chirurgického a endovaskulárního aneuryzmatu

Klíčové sekundární koncové body pro část 2 studie jsou:

  • Test/retest spolehlivost MoCA u pacientů s akutním poškozením mozku
  • Vliv prostředí intenzivní péče na MoCA u pacientů s akutním poškozením mozku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitätsklinik für Neurochirurgie, Inselspital Bern
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurochirurgie, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • St.Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Primario Neurochirurgia, EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro část 1 studie jsou vybráni pacienti s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením.

Pro část 2 studie jsou přijímáni pacienti s akutním poraněním mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro část 1 studie:

Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacienta nebo souhlas nejbližšího příbuzného pacienta (plus souhlas nezávislého lékaře, pokud pacient nemůže souhlasit)
  • Aneuryzmatická SAH
  • Věk: ≥18
  • Známý čas aSAH (DŮLEŽITÉ: alespoň přibližné. Čas aSAH se vztahuje ke krvácení, které vedlo k přijetí do nemocnice; varovné úniky v anamnéze pacienta nejsou v tomto kontextu považovány za SAAH)
  • Kompletní terapie okluze aneuryzmatu do 48 hodin po aSAH
  • Glasgow coma scale (GCS) ≥ 13 bodů v časovém bodě 48 h – 72 h po aSAH
  • Plynulá jazyková vybavenost buď v angličtině, němčině, francouzštině nebo italštině

Pro část 2 studie:

Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacienta nebo souhlas nejbližšího příbuzného pacienta (plus souhlas nezávislého lékaře, pokud pacient nemůže souhlasit)
  • Věk: ≥18
  • Akutní poranění mozku, které vyžaduje hospitalizaci, např. pro (chirurgickou) léčbu mozkového nádoru, mozkového krvácení, hydrocefalu, mrtvice nebo traumatického poranění mozku se stabilním neurologickým a celkovým zdravotním stavem
  • Glasgow coma scale (GCS) ≥ 13 bodů
  • Plynulá jazyková vybavenost buď v angličtině, němčině, francouzštině nebo italštině

Kritéria vyloučení:

Pro část 1 studie:

Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka:

  • SAH z jakékoli jiné příčiny než aneuryzma nebo strukturální abnormalita mozku (arterio-venózní malformace, durální arterio-venózní píštěl, kavernózní malformace, disekce, nádor, trauma)
  • Pacienti v kómatu nebo pacienti se sníženou bdělostí GCS < 13 v časovém bodě 48 h - 72 h po aSAH
  • Žádná terapie okluze aneuryzmatu do 48 hodin po aSAH
  • Jasné známky arteriálního vazospazmu při úvodní (CT-)angiografii; což naznačuje, že k aSAH došlo již několik dní před přijetím
  • Neurologická nebo psychiatrická onemocnění jiná než aSAH, která mohou potenciálně ovlivnit výsledky testu pacienta na MoCA (např. demence, roztroušená skleróza, bipolární porucha)
  • Předvídatelné potíže při sledování z geografických důvodů (např. pacienti žijící v zahraničí)
  • Pacienti, kteří nemluví plynně anglicky, německy, francouzsky nebo italsky
  • Pacienti vyžadující sedativum nebo jinou medikaci, která by narušovala neuropsychologické vyšetření

Pro část 2 studie:

Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka:

  • Nestabilní neurologický nebo celkový zdravotní stav pacienta, který znemožňuje převoz pacienta na JIP nebo do ordinace k neuropsychologickému vyšetření
  • Podezření na kolísání neurologického stavu a bdělost pacienta mezi prvním a druhým testováním
  • Známé psychiatrické onemocnění, které může potenciálně ovlivnit výkon testu na MoCA (např. demence, bipolární porucha)
  • Pacienti, kteří nemluví plynně anglicky, německy, francouzsky nebo italsky
  • Pacienti vyžadující sedativum nebo jinou medikaci, která by narušovala neuropsychologické vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina DCI

Pacienti s DCI, definovaní jako

  1. Mozkový infarkt identifikovaný na zobrazení nebo prokázaný při pitvě, po vyloučení infarktů souvisejících s výkonem; a
  2. Klinické zhoršení způsobené DCI bude po vyloučení jiných potenciálních příčin klinického zhoršení zařazeno do skupiny DCI.
Jiný: Pro tuto studii neexistuje žádná intervence. Pacienti jsou rozděleni do studijních skupin na základě toho, zda dojde k DCI či nikoli.
Pro tuto studii neexistuje žádná intervence. Pacienti jsou rozděleni do studijních skupin na základě toho, zda dojde k DCI či nikoli.
skupina mimo DCI
Pacienti bez DCI, jak je definováno výše.
Jiný: Pro tuto studii neexistuje žádná intervence. Pacienti jsou rozděleni do studijních skupin na základě toho, zda dojde k DCI či nikoli.
Pro tuto studii neexistuje žádná intervence. Pacienti jsou rozděleni do studijních skupin na základě toho, zda dojde k DCI či nikoli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické zhoršení na MoCA
Časové okno: 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
Primárním cílovým parametrem je rozdíl v MoCA před (48–72 hodin po aSAH) a po aktivní fázi DCI (3 měsíce po aSAH) mezi pacienty s a bez DCI. Skóre MoCA bude hodnoceno neuropsychologem, který není zapojen do léčby pacienta a nezná zařazení pacienta do studijní skupiny (DCI vs. non-DCI).
3 měsíce po subarachnoidálním krvácení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické zhoršení na MoCA
Časové okno: Až 28 dní po subarachnoidálním krvácení (přímo po fázi DCI)
Pokud jde o primární výsledek, MoCA za 14–28 dní po aSAH bude hodnocen neuropsychologem, který není zapojen do léčby pacienta a nezná zařazení pacienta do studijní skupiny (DCI vs. non-DCI).
Až 28 dní po subarachnoidálním krvácení (přímo po fázi DCI)
Neuropsychologický výsledek
Časové okno: Až 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
Absolutní výsledky MoCA za 48-72 hodin, 14-28 dní a 3 měsíce u pacientů, u kterých se rozvine DCI, au těch, u kterých se nevyvine DCI
Až 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
Spolehlivost MoCA u pacientů s akutním poraněním mozku
Časové okno: Až 1 měsíc po akutním poranění mozku
Spolehlivost MoCA při testování na (vytížené) intermediární péči (IMC)/jednotce intenzivní péče (JIP) ve srovnání s testováním v (klidném) prostředí u pacientů s akutním poraněním mozku.
Až 1 měsíc po akutním poranění mozku
Test-retest spolehlivost MoCA u pacientů s akutním poraněním mozku
Časové okno: Až 1 měsíc po akutním poranění mozku
Test-retest spolehlivost MoCA u pacientů s akutním poraněním mozku, testováno dvakrát po sobě s MoCA (do 36 hodin).
Až 1 měsíc po akutním poranění mozku
Korelace mezi MoCA a CT zobrazením
Časové okno: Až 72 hodin po subarachnoidálním krvácení
Korelace MoCA za 48–72 hodin se skóre ASPECTS pro ischemické léze na CT skenu za 24–72 hodin
Až 72 hodin po subarachnoidálním krvácení
Korelace mezi MoCA a CT zobrazením
Časové okno: Až 28 dní po subarachnoidálním krvácení (přímo po fázi DCI)
Korelace MoCA za 14–28 dnů se skóre ASPECTS pro ischemické léze na CT skenu za 12–21 dnů
Až 28 dní po subarachnoidálním krvácení (přímo po fázi DCI)
Korelace mezi MoCA a CT zobrazením
Časové okno: 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
Korelace MoCA ve 3 měsících se skóre ASPECTS pro ischemické léze na CT skenu mezi 6 týdny a 3 měsíci
3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
Závislost/úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
Bude posouzen neuropsychologem, který se nepodílí na léčbě pacienta a nezná zařazení pacienta do studijní skupiny (DCI vs. non-DCI) na základě mRS po 3 měsících, kde je modifikovaná Rankinova škála (mRS) 4 a 5 považována za závislost a mRS 6 je považována za mrtvou
3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
Bude posouzen neuropsychologem, který není zapojen do léčby pacienta a nezná zařazení pacienta do studijní skupiny (DCI vs. non-DCI) pomocí Euro-Qol (EQ-5D)
3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
Závislost na zkratu (ventrikulo-peritoneální nebo ventrikulo-atriální zkrat)
Časové okno: 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
Bude posouzen neuropsychologem, který není zapojen do léčby pacienta a nezná zařazení pacienta do studijní skupiny (DCI vs. non-DCI)
3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
Domácí čas
Časové okno: 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
Doba (ve dnech) strávená ve vlastním domě nebo u příbuzného od subarachnoidálního krvácení. Bude posouzen neuropsychologem, který není zapojen do léčby pacienta a nezná zařazení pacienta do studijní skupiny (DCI vs. non-DCI)
3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) MoCA
Časové okno: Až 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
MCID u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením se určuje pomocí tří různých přístupů založených na kotvě (s použitím GCS a NIHSS jako kotvy), jmenovitě přístupu průměrné změny, přístupu minimální detekovatelné změny a přístupu rozdílu změn.
Až 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generování náhodných čísel
Časové okno: Až 1 měsíc po akutním poranění mozku
Generování náhodných čísel jako test frontálních exekutivních funkcí u pacientů s akutním poraněním mozku bude hodnoceno pomocí úlohy mentální kostky neuropsychologem, který se nepodílí na léčbě pacienta.
Až 1 měsíc po akutním poranění mozku
Výsledky u pacientů s hydrocefalem vs. bez hydrocefalu
Časové okno: Až 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
Výsledky 1, 2, 3 a 9-12 budou porovnány mezi pacienty, u kterých se hydrocefalus vyvine nebo u nich nevyvine do 3 měsíců po subarachnoidálním krvácení.
Až 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
Výsledky u pacientů léčených chirurgicky vs. endovaskulárně (okluze aneuryzmatu)
Časové okno: Až 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
Výsledky 1, 2, 3 a 9-12 budou porovnány mezi pacienty, kteří jsou léčeni chirurgicky nebo endovaskulárně do 3 měsíců po subarachnoidálním krvácení.
Až 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss SOS Study Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitätsklinik für Neurochirurgie, Inselspital Bern
Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurochirurgie, Hôpitaux Universitaires de Genève
Primario Neurochirurgia, EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
Abteilung für Neuropsychologie, Universitätsklinik für Neurologie, Inselspital Bern
Primario Neurologia, EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
Abteilung für Neuropsychologie, Klinik für Neurologie, Kantonsspital St.Gallen
Abteilung für Neuropsychologie, Klinik für Neurologie, Universitätsspital Zürich
Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurochirurgie, CHUV, Lausanne
Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurologie, CHUV, Lausanne
Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurologie, Hôpitaux Universitaires de Genève

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017_MST_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení