Švýcarská studie SOS MoCA - DCI
Vliv opožděné mozkové ischemie (DCI) na neuropsychologický výsledek po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení – švýcarská SOS multicentrická observační studie
Primárním cílem této multicentrické observační studie je určit velikost účinku vztahu mezi DCI a neuropsychologickým poškozením 14–28 dní a 3 měsíce po aSAH.
Sekundárními cíli jsou proveditelnost podávání a validita MoCA na jednotce intenzivní péče, stejně jako test/opakované testování spolehlivosti MoCA u pacientů s akutním poškozením mozku bez přítomnosti aSAH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Opožděná cerebrální ischemie (DCI) je nezávislým nejdůležitějším prediktorem neurologického postižení u přeživších po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (aSAH). DCI lze také identifikovat jako nejdůležitější prediktor středně těžkého až těžkého neuropsychologického poškození po aSAH. Pouze několik prospektivních studií dosud specificky analyzovalo velikost účinku vztahu mezi DCI a neuropsychologickým poškozením a všechny studie měly metodologickou slabinu: nedostatek základního neuropsychologického hodnocení před nástupem DCI.
Ve studiích analyzujících neuropsychologické výsledky po aSAH je Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nejkomplexnějším, nejcitlivějším a nejspecifičtějším nástrojem mezi krátkými testy. MoCA je stále více využívána v populaci aSAH, zatímco její validita a spolehlivost byla prokázána pouze u normální populace nebo pacientů trpících onemocněními odlišnými od aSAH, jako je např. Parkinsonova nemoc nebo demence. Neuropsychologická vyšetření dnes pro pacienty s aSAH vstupují do klinické rutiny, aby bylo možné odhadnout potřebu ústavní rehabilitace. MoCA se však často aplikuje na pacienty s aSAH na rušné jednotce intenzivní nebo intermediární péče, přičemž zůstává velkou neznámou, zda rozptýlení v takovém prostředí představuje zkreslení získaných výsledků.
Tato studie proto hodnotí pacienty s aSAH před a po fázi DCI a také tři měsíce po aSAH, aby bylo možné odhadnout dopad DCI na neuropsychologické postižení. Kromě toho rozsah a umístění mozkové ischemie, měřené pomocí Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS), koreluje s neuropsychologickým výsledkem.
Studie dále měří spolehlivost testu/opakovaného testu MoCA a také vliv prostředí intenzivní péče na výsledky MoCA randomizovaným způsobem u subjektů s akutním poškozením mozku (a bez aSAH).
Cíle:
Primárním cílem této multicentrické observační studie je určit velikost účinku vztahu mezi DCI a neuropsychologickým poškozením 14–28 dní a 3 měsíce po aSAH.
Sekundárními cíli jsou proveditelnost podávání a validita MoCA na jednotce intenzivní péče, stejně jako test/opakované testování spolehlivosti MoCA u pacientů s akutním poškozením mozku bez přítomnosti aSAH.
výsledky:
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s nebo bez DCI, kteří vykazují zhoršení MoCA 3 měsíce po iktu ve srovnání s před fází DCI alespoň o dva body.
Klíčové sekundární koncové body pro část 1 studie jsou:
- Podíl pacientů s DCI nebo bez DCI, kteří vykazují zhoršení MoCA 14-28 dní po iktusu ve srovnání s před fází DCI alespoň o dva body.
- Absolutní rozdíl MoCA před a po aktivní fázi DCI u pacientů s a bez DCI.
- Absolutní rozdíl MoCA před aktivní fází DCI a 3 měsíce po aSAH u pacientů s a bez DCI
- Podíl pacientů s DCI oproti pacientům bez DCI, kteří vykazují kognitivní poruchu po 14–28 dnech a 3 měsících (definováno jako MoCA < 26 bodů)
- Korelace neuropsychologického výsledku s rozsahem a lokalizací ischemických lézí na CT vyšetření mozku 12–21 dní po SAH, hodnocené semikvantitativním hodnocením ASPECT
- Kvalita života související se zdravím po 3 měsících u pacientů s DCI versus bez DCI
- Domácí čas 3 měsíce u pacientů s DCI versus bez DCI
- Smrt a závislost po 3 měsících u pacientů s DCI versus bez DCI
- Absolutní výsledek MoCA, kvalita života související se zdravím a domácí doba po 3 měsících u pacientů s hydrocefalem vyžadujícím shunting versus bez něj
- Absolutní výsledek MoCA, kvalita života související se zdravím a domácí doba po 3 měsících u pacientů s okluzí chirurgického a endovaskulárního aneuryzmatu
Klíčové sekundární koncové body pro část 2 studie jsou:
- Test/retest spolehlivost MoCA u pacientů s akutním poškozením mozku
- Vliv prostředí intenzivní péče na MoCA u pacientů s akutním poškozením mozku
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Universitätsklinik für Neurochirurgie, Inselspital Bern
-
Genève, Švýcarsko, 1211
- Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurochirurgie, Hôpitaux Universitaires de Genève
-
St.Gallen, Švýcarsko, 9007
- Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
- Primario Neurochirurgia, EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro část 1 studie jsou vybráni pacienti s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením.
Pro část 2 studie jsou přijímáni pacienti s akutním poraněním mozku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro část 1 studie:
Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacienta nebo souhlas nejbližšího příbuzného pacienta (plus souhlas nezávislého lékaře, pokud pacient nemůže souhlasit)
- Aneuryzmatická SAH
- Věk: ≥18
- Známý čas aSAH (DŮLEŽITÉ: alespoň přibližné. Čas aSAH se vztahuje ke krvácení, které vedlo k přijetí do nemocnice; varovné úniky v anamnéze pacienta nejsou v tomto kontextu považovány za SAAH)
- Kompletní terapie okluze aneuryzmatu do 48 hodin po aSAH
- Glasgow coma scale (GCS) ≥ 13 bodů v časovém bodě 48 h – 72 h po aSAH
- Plynulá jazyková vybavenost buď v angličtině, němčině, francouzštině nebo italštině
Pro část 2 studie:
Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacienta nebo souhlas nejbližšího příbuzného pacienta (plus souhlas nezávislého lékaře, pokud pacient nemůže souhlasit)
- Věk: ≥18
- Akutní poranění mozku, které vyžaduje hospitalizaci, např. pro (chirurgickou) léčbu mozkového nádoru, mozkového krvácení, hydrocefalu, mrtvice nebo traumatického poranění mozku se stabilním neurologickým a celkovým zdravotním stavem
- Glasgow coma scale (GCS) ≥ 13 bodů
- Plynulá jazyková vybavenost buď v angličtině, němčině, francouzštině nebo italštině
Kritéria vyloučení:
Pro část 1 studie:
Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka:
- SAH z jakékoli jiné příčiny než aneuryzma nebo strukturální abnormalita mozku (arterio-venózní malformace, durální arterio-venózní píštěl, kavernózní malformace, disekce, nádor, trauma)
- Pacienti v kómatu nebo pacienti se sníženou bdělostí GCS < 13 v časovém bodě 48 h - 72 h po aSAH
- Žádná terapie okluze aneuryzmatu do 48 hodin po aSAH
- Jasné známky arteriálního vazospazmu při úvodní (CT-)angiografii; což naznačuje, že k aSAH došlo již několik dní před přijetím
- Neurologická nebo psychiatrická onemocnění jiná než aSAH, která mohou potenciálně ovlivnit výsledky testu pacienta na MoCA (např. demence, roztroušená skleróza, bipolární porucha)
- Předvídatelné potíže při sledování z geografických důvodů (např. pacienti žijící v zahraničí)
- Pacienti, kteří nemluví plynně anglicky, německy, francouzsky nebo italsky
- Pacienti vyžadující sedativum nebo jinou medikaci, která by narušovala neuropsychologické vyšetření
Pro část 2 studie:
Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka:
- Nestabilní neurologický nebo celkový zdravotní stav pacienta, který znemožňuje převoz pacienta na JIP nebo do ordinace k neuropsychologickému vyšetření
- Podezření na kolísání neurologického stavu a bdělost pacienta mezi prvním a druhým testováním
- Známé psychiatrické onemocnění, které může potenciálně ovlivnit výkon testu na MoCA (např. demence, bipolární porucha)
- Pacienti, kteří nemluví plynně anglicky, německy, francouzsky nebo italsky
- Pacienti vyžadující sedativum nebo jinou medikaci, která by narušovala neuropsychologické vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina DCI
Pacienti s DCI, definovaní jako
|
Pro tuto studii neexistuje žádná intervence.
Pacienti jsou rozděleni do studijních skupin na základě toho, zda dojde k DCI či nikoli.
|
|
skupina mimo DCI
Pacienti bez DCI, jak je definováno výše.
|
Pro tuto studii neexistuje žádná intervence.
Pacienti jsou rozděleni do studijních skupin na základě toho, zda dojde k DCI či nikoli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologické zhoršení na MoCA
Časové okno: 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
|
Primárním cílovým parametrem je rozdíl v MoCA před (48–72 hodin po aSAH) a po aktivní fázi DCI (3 měsíce po aSAH) mezi pacienty s a bez DCI.
Skóre MoCA bude hodnoceno neuropsychologem, který není zapojen do léčby pacienta a nezná zařazení pacienta do studijní skupiny (DCI vs. non-DCI).
|
3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologické zhoršení na MoCA
Časové okno: Až 28 dní po subarachnoidálním krvácení (přímo po fázi DCI)
|
Pokud jde o primární výsledek, MoCA za 14–28 dní po aSAH bude hodnocen neuropsychologem, který není zapojen do léčby pacienta a nezná zařazení pacienta do studijní skupiny (DCI vs. non-DCI).
|
Až 28 dní po subarachnoidálním krvácení (přímo po fázi DCI)
|
|
Neuropsychologický výsledek
Časové okno: Až 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
|
Absolutní výsledky MoCA za 48-72 hodin, 14-28 dní a 3 měsíce u pacientů, u kterých se rozvine DCI, au těch, u kterých se nevyvine DCI
|
Až 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
|
|
Spolehlivost MoCA u pacientů s akutním poraněním mozku
Časové okno: Až 1 měsíc po akutním poranění mozku
|
Spolehlivost MoCA při testování na (vytížené) intermediární péči (IMC)/jednotce intenzivní péče (JIP) ve srovnání s testováním v (klidném) prostředí u pacientů s akutním poraněním mozku.
|
Až 1 měsíc po akutním poranění mozku
|
|
Test-retest spolehlivost MoCA u pacientů s akutním poraněním mozku
Časové okno: Až 1 měsíc po akutním poranění mozku
|
Test-retest spolehlivost MoCA u pacientů s akutním poraněním mozku, testováno dvakrát po sobě s MoCA (do 36 hodin).
|
Až 1 měsíc po akutním poranění mozku
|
|
Korelace mezi MoCA a CT zobrazením
Časové okno: Až 72 hodin po subarachnoidálním krvácení
|
Korelace MoCA za 48–72 hodin se skóre ASPECTS pro ischemické léze na CT skenu za 24–72 hodin
|
Až 72 hodin po subarachnoidálním krvácení
|
|
Korelace mezi MoCA a CT zobrazením
Časové okno: Až 28 dní po subarachnoidálním krvácení (přímo po fázi DCI)
|
Korelace MoCA za 14–28 dnů se skóre ASPECTS pro ischemické léze na CT skenu za 12–21 dnů
|
Až 28 dní po subarachnoidálním krvácení (přímo po fázi DCI)
|
|
Korelace mezi MoCA a CT zobrazením
Časové okno: 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
|
Korelace MoCA ve 3 měsících se skóre ASPECTS pro ischemické léze na CT skenu mezi 6 týdny a 3 měsíci
|
3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
|
|
Závislost/úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
|
Bude posouzen neuropsychologem, který se nepodílí na léčbě pacienta a nezná zařazení pacienta do studijní skupiny (DCI vs. non-DCI) na základě mRS po 3 měsících, kde je modifikovaná Rankinova škála (mRS) 4 a 5 považována za závislost a mRS 6 je považována za mrtvou
|
3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
|
Bude posouzen neuropsychologem, který není zapojen do léčby pacienta a nezná zařazení pacienta do studijní skupiny (DCI vs. non-DCI) pomocí Euro-Qol (EQ-5D)
|
3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
|
|
Závislost na zkratu (ventrikulo-peritoneální nebo ventrikulo-atriální zkrat)
Časové okno: 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
|
Bude posouzen neuropsychologem, který není zapojen do léčby pacienta a nezná zařazení pacienta do studijní skupiny (DCI vs. non-DCI)
|
3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
|
|
Domácí čas
Časové okno: 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
|
Doba (ve dnech) strávená ve vlastním domě nebo u příbuzného od subarachnoidálního krvácení.
Bude posouzen neuropsychologem, který není zapojen do léčby pacienta a nezná zařazení pacienta do studijní skupiny (DCI vs. non-DCI)
|
3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
|
|
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) MoCA
Časové okno: Až 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
|
MCID u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením se určuje pomocí tří různých přístupů založených na kotvě (s použitím GCS a NIHSS jako kotvy), jmenovitě přístupu průměrné změny, přístupu minimální detekovatelné změny a přístupu rozdílu změn.
|
Až 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generování náhodných čísel
Časové okno: Až 1 měsíc po akutním poranění mozku
|
Generování náhodných čísel jako test frontálních exekutivních funkcí u pacientů s akutním poraněním mozku bude hodnoceno pomocí úlohy mentální kostky neuropsychologem, který se nepodílí na léčbě pacienta.
|
Až 1 měsíc po akutním poranění mozku
|
|
Výsledky u pacientů s hydrocefalem vs. bez hydrocefalu
Časové okno: Až 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
|
Výsledky 1, 2, 3 a 9-12 budou porovnány mezi pacienty, u kterých se hydrocefalus vyvine nebo u nich nevyvine do 3 měsíců po subarachnoidálním krvácení.
|
Až 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
|
|
Výsledky u pacientů léčených chirurgicky vs. endovaskulárně (okluze aneuryzmatu)
Časové okno: Až 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
|
Výsledky 1, 2, 3 a 9-12 budou porovnány mezi pacienty, kteří jsou léčeni chirurgicky nebo endovaskulárně do 3 měsíců po subarachnoidálním krvácení.
|
Až 3 měsíce po subarachnoidálním krvácení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Intrakraniální krvácení
- Infarkt
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Krvácení
- Kognitivní dysfunkce
- Mozkový infarkt
- Poruchy kognice
- Subarachnoidální krvácení
Další identifikační čísla studie
- 2017_MST_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .