Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mnohostranné intervence ke snížení chyb při podávání léků na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (OREANE)

12. května 2020 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Účinnost nástrojů spojených s mnohostranným vzdělávacím zásahem zaměřeným na zdravotníky za účelem snížení chybovosti přípravy a podávání léků na jednotkách intenzivní péče pro novorozence

Účelem této studie je zjistit, zda je vzdělávací program pro pečovatele spojený s pohodlnými nástroji účinný pro snížení chyb při přípravě a podávání léků na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chyby v medikaci jsou na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče časté a následky jsou závažnější než u dospělých. Přestože k chybám dochází v každém kroku procesu řízení léků, velká část chyb se vyskytuje během přípravy a podávání léků.

Tato studie bude testovat hypotézu, že míra chyb v medikaci během přípravy a podávání bude snížena zavedením vzdělávacího programu pro pečovatele na jednotkách intenzivní péče (sestry) a poskytnutím vhodných nástrojů.

Studie má stupňovitý klínový design, ve kterém budou NICU ze tří nemocnic ve Francii randomizovány (skupina A, B a C) podle načasování implementace edukační intervence.

Podle alokace (skupina A, B nebo C) bude vzdělávací intervence zahrnovat kompletní hlavní program v délce devíti týdnů a jednoho až tří udržovacích vzdělávacích období.

Četnost chyb v podávání léků bude měřena před (základní měření) a po každé edukační intervenci (hlavní nebo udržovací).

Chyby budou identifikovány přímým pozorováním činnosti sestry externími pozorovateli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Service de pédiatrie - Hôpital Pellegrin
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mladší 2 let, hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče během období pozorování a užívající léky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny sestry pracující na jednotkách intenzivní péče v denní době.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní sestry pracující jako plovoucí nebo bazénové sestry.
  • Zdravotní sestry pracující v noci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
A
Skupina A: Fáze 1: Pozorování (základní míra chyb); Fáze 2: Hlavní vzdělávací program; Fáze 3: Pozorování; Fáze 4: Vzdělávací program údržby; Fáze 5: Pozorování; Fáze 6: Vzdělávací program údržby; Fáze 7: Pozorování; Fáze 8: Vzdělávací program údržby; Fáze 9: Pozorování.
Behaviorální: Vzdělávací program pro pečovatele NICU.

Intervence zahrnuje hlavní počáteční vzdělávací program, vzdělávací programy údržby a dodávky nástrojů

- Hlavní vzdělávací program bude zahrnovat 9 hodin kurzů do NICU (1 hodina každý týden) a ověřování @ výukových modulů.

Témata: Hlavní příčiny chyb v medikaci, Jak zpětně analyzovat chyby v medikaci, Strategie pro snížení chyb v medikaci, Jak zlepšit komunikaci mezi zdravotníky; Přerušení úkolu; Standardizace přípravy....

  • Vzdělávací program údržby se vrátí ke konkrétním tématům hlavního programu a bude přizpůsoben potřebám každé NICU.
  • Příklady nástrojů: kontrolní seznamy, neonatální seznam léků, seznamy léků „Znít podobně“ a „Vypadat podobně“…
B
Skupina B: Fáze 1: Pozorování (základní míra chyb); Fáze 2: Žádný zásah; Fáze 3: Pozorování (základní míra chyb); Fáze 4: Hlavní vzdělávací program; Fáze 5: Pozorování; Fáze 6: Vzdělávací program údržby; Fáze 7: Pozorování; Fáze 8: Vzdělávací program údržby; Fáze 9: Pozorování.
Behaviorální: Vzdělávací program pro pečovatele NICU.

Intervence zahrnuje hlavní počáteční vzdělávací program, vzdělávací programy údržby a dodávky nástrojů

- Hlavní vzdělávací program bude zahrnovat 9 hodin kurzů do NICU (1 hodina každý týden) a ověřování @ výukových modulů.

Témata: Hlavní příčiny chyb v medikaci, Jak zpětně analyzovat chyby v medikaci, Strategie pro snížení chyb v medikaci, Jak zlepšit komunikaci mezi zdravotníky; Přerušení úkolu; Standardizace přípravy....

  • Vzdělávací program údržby se vrátí ke konkrétním tématům hlavního programu a bude přizpůsoben potřebám každé NICU.
  • Příklady nástrojů: kontrolní seznamy, neonatální seznam léků, seznamy léků „Znít podobně“ a „Vypadat podobně“…
C
Skupina C: Fáze 1: Pozorování (základní míra chyb); Fáze 2: Žádný zásah; Fáze 3: Pozorování (základní míra chyb); Fáze 4: Žádný zásah; Fáze 5: Pozorování (základní míra chyb); 6. fáze: Hlavní vzdělávací program; Fáze 7: Pozorování; Fáze 8: Vzdělávací program údržby; Fáze 9: Pozorování.
Behaviorální: Vzdělávací program pro pečovatele NICU.

Intervence zahrnuje hlavní počáteční vzdělávací program, vzdělávací programy údržby a dodávky nástrojů

- Hlavní vzdělávací program bude zahrnovat 9 hodin kurzů do NICU (1 hodina každý týden) a ověřování @ výukových modulů.

Témata: Hlavní příčiny chyb v medikaci, Jak zpětně analyzovat chyby v medikaci, Strategie pro snížení chyb v medikaci, Jak zlepšit komunikaci mezi zdravotníky; Přerušení úkolu; Standardizace přípravy....

  • Vzdělávací program údržby se vrátí ke konkrétním tématům hlavního programu a bude přizpůsoben potřebám každé NICU.
  • Příklady nástrojů: kontrolní seznamy, neonatální seznam léků, seznamy léků „Znít podobně“ a „Vypadat podobně“…

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chybovost podávání léků u pacientů
Časové okno: Výchozí stav a až 49 týdnů

Posouzení účinnosti intervence na snížení míry chyb při podávání léků.

Chybovost: Počet zjištěných chyb/počet pozorovaných úkonů administrace*100, měřeno přímým pozorováním úkonů sestry speciálně vyškolenými externími pozorovateli.
Výchozí stav a až 49 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kultury bezpečnosti mezi pečovateli (sestry)
Časové okno: Výchozí stav a až 49 týdnů
Posouzení účinnosti edukační intervence na zvýšení kultury bezpečnosti měřené pomocí Průzkumu nemocnice o bezpečnosti pacientů.
Výchozí stav a až 49 týdnů
Úrovně chyb v medikaci hlášené pečovateli.
Časové okno: Výchozí stav a až 49 týdnů
Posouzení účinnosti edukační intervence ke zvýšení dobrovolného hlášení chyb v medikaci ze strany pečovatelů.
Výchozí stav a až 49 týdnů
Přijetí vzdělávacího programu
Časové okno: Výchozí stav a až 49 týdnů
Posouzení přijetí dotazníkem spokojenosti
Výchozí stav a až 49 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2014/38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení