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Efficacia di un intervento multiforme per ridurre gli errori di somministrazione dei farmaci nelle unità di terapia intensiva neonatale (OREANE)

12 maggio 2020 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Efficacia degli strumenti associati a un intervento educativo multiforme rivolto agli operatori sanitari per ridurre i tassi di errore nella preparazione e nella somministrazione dei farmaci nelle unità di terapia intensiva neonatale

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma educativo per gli operatori sanitari associato a strumenti convenienti sia efficace per ridurre la preparazione dei farmaci e gli errori di somministrazione nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli errori terapeutici sono frequenti nelle unità di terapia intensiva neonatale e le conseguenze sono più gravi che negli adulti. Sebbene gli errori si verifichino in ogni fase del processo di gestione dei farmaci, un'ampia percentuale di errori si verifica durante la preparazione e la somministrazione dei farmaci.

Questo studio verificherà l'ipotesi che i tassi di errori terapeutici durante la preparazione e la somministrazione saranno ridotti implementando un programma di formazione per gli operatori sanitari della terapia intensiva neonatale (infermieri) e fornendo strumenti utili.

Lo studio ha un disegno a cuneo a gradini, in cui le UTIN di tre ospedali in Francia saranno randomizzate (Gruppo A, B e C) in base ai tempi di attuazione dell'intervento educativo.

Secondo l'assegnazione (Gruppo A, B o C), l'intervento educativo includerà un programma principale completo di nove settimane e da uno a tre periodi di istruzione di mantenimento.

I tassi di errori nella somministrazione dei farmaci saranno misurati prima (misurazioni di base) e dopo ogni intervento educativo (interventi principali o di mantenimento).

Gli errori saranno identificati mediante osservazioni dirette degli atti dell'infermiere da parte di osservatori esterni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Service de pédiatrie - Hôpital Pellegrin
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età inferiore a 2 anni, ricoverati in terapia intensiva durante i periodi di osservazione e in trattamento con farmaci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli infermieri che lavorano nelle unità di terapia intensiva durante il giorno.

Criteri di esclusione:

  • Infermieri che lavorano come galleggianti o infermieri in piscina.
  • Infermieri che lavorano di notte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
UN
Gruppo A: Fase 1: Osservazioni (tasso di errore di riferimento); Fase 2: Programma educativo principale; Fase 3: Osservazioni; Fase 4: programma educativo di manutenzione; Fase 5: Osservazioni; Fase 6: programma educativo di manutenzione; Fase 7: Osservazioni; Fase 8: programma educativo di manutenzione; Fase 9: Osservazioni.
Comportamentale: Programma di formazione per gli operatori sanitari in terapia intensiva neonatale.

L'intervento prevede un programma di educazione iniziale principale, programmi di educazione alla manutenzione e fornitura di strumenti

- Il programma educativo principale includerà 9 ore di corsi in terapia intensiva neonatale (1 ora a settimana) e la convalida dei moduli di apprendimento @.

Argomenti: Principali cause degli errori terapeutici, Come analizzare retrospettivamente gli errori terapeutici, Strategie per ridurre gli errori terapeutici, Come migliorare la comunicazione tra operatori sanitari; Interruzione dell'attività; Standardizzazione della preparazione…..

  • Il programma di educazione al mantenimento tornerà su argomenti specifici del programma principale e sarà adattato alle esigenze di ciascuna terapia intensiva neonatale.
  • Esempi di strumenti: liste di controllo, formulario neonatale di farmaci, elenchi di farmaci "Sound alike" e "Look alike"...
B
Gruppo B: Fase 1: Osservazioni (tasso di errore di riferimento); Fase 2: Nessun intervento; Fase 3: Osservazioni (tasso di errore di base); Fase 4: programma educativo principale; Fase 5: Osservazioni; Fase 6: programma educativo di manutenzione; Fase 7: Osservazioni; Fase 8: programma educativo di manutenzione; Fase 9: Osservazioni.
Comportamentale: Programma di formazione per gli operatori sanitari in terapia intensiva neonatale.

L'intervento prevede un programma di educazione iniziale principale, programmi di educazione alla manutenzione e fornitura di strumenti

- Il programma educativo principale includerà 9 ore di corsi in terapia intensiva neonatale (1 ora a settimana) e la convalida dei moduli di apprendimento @.

Argomenti: Principali cause degli errori terapeutici, Come analizzare retrospettivamente gli errori terapeutici, Strategie per ridurre gli errori terapeutici, Come migliorare la comunicazione tra operatori sanitari; Interruzione dell'attività; Standardizzazione della preparazione…..

  • Il programma di educazione al mantenimento tornerà su argomenti specifici del programma principale e sarà adattato alle esigenze di ciascuna terapia intensiva neonatale.
  • Esempi di strumenti: liste di controllo, formulario neonatale di farmaci, elenchi di farmaci "Sound alike" e "Look alike"...
C
Gruppo C: Fase 1: Osservazioni (tasso di errore di riferimento); Fase 2: Nessun intervento; Fase 3: Osservazioni (tasso di errore di base); Fase 4: Nessun intervento; Fase 5: Osservazioni (tasso di errore di base); Fase 6: programma educativo principale; Fase 7: Osservazioni; Fase 8: programma educativo sulla manutenzione; Fase 9: Osservazioni.
Comportamentale: Programma di formazione per gli operatori sanitari in terapia intensiva neonatale.

L'intervento prevede un programma di educazione iniziale principale, programmi di educazione alla manutenzione e fornitura di strumenti

- Il programma educativo principale includerà 9 ore di corsi in terapia intensiva neonatale (1 ora a settimana) e la convalida dei moduli di apprendimento @.

Argomenti: Principali cause degli errori terapeutici, Come analizzare retrospettivamente gli errori terapeutici, Strategie per ridurre gli errori terapeutici, Come migliorare la comunicazione tra operatori sanitari; Interruzione dell'attività; Standardizzazione della preparazione…..

  • Il programma di educazione al mantenimento tornerà su argomenti specifici del programma principale e sarà adattato alle esigenze di ciascuna terapia intensiva neonatale.
  • Esempi di strumenti: liste di controllo, formulario neonatale di farmaci, elenchi di farmaci "Sound alike" e "Look alike"...

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di errore nella somministrazione di farmaci nei pazienti
Lasso di tempo: Basale e fino a 49 settimane

Valutazione dell'efficacia dell'intervento sulla riduzione dei tassi di errori nella somministrazione dei farmaci.

Tasso di errore: Numero di errori identificati/Numero di atti di somministrazione osservati*100, misurato dall'osservazione diretta degli atti dell'infermiere da parte di osservatori esterni appositamente formati.
Basale e fino a 49 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di cultura della sicurezza tra i caregiver (infermieri)
Lasso di tempo: Basale e fino a 49 settimane
Valutazione dell'efficacia dell'intervento educativo sull'aumento della cultura della sicurezza misurata attraverso l'indagine ospedaliera sulla sicurezza del paziente.
Basale e fino a 49 settimane
Livelli di errori terapeutici segnalati dai caregiver.
Lasso di tempo: Basale e fino a 49 settimane
Valutazione dell'efficacia dell'intervento educativo per aumentare la segnalazione volontaria di errori terapeutici da parte dei caregiver.
Basale e fino a 49 settimane
Accettazione del programma educativo
Lasso di tempo: Basale e fino a 49 settimane
Valutazione dell'accettazione tramite questionario di gradimento
Basale e fino a 49 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2014/38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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