Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání regulace a funkce dopaminových D3 receptorů při poruchách užívání alkoholu: Studie [11C]-(+)-PHNO

27. října 2020 aktualizováno: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Je potřeba lépe porozumět mechanismům, které jsou základem užívání alkoholu a závislosti, aby bylo možné pokročit v klinické léčbě závislosti na alkoholu. Zde budou vyšetřovatelé používat pozitronovou emisní tomografii k určení, zda existuje up-regulace D3 receptorů v mozcích subjektů s poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu. Vyšetřovatelé budou také zkoumat vztah mezi D3 vazbou a hlavními fenotypy spojenými s poruchami užívání alkoholu, jmenovitě: touhou vyvolanou alkoholem a motivací k vlastní aplikaci alkoholu v laboratoři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závislost na alkoholu je zničující nemoc, jejíž sociální a zdravotní náklady se v USA odhadují na 180 miliard dolarů ročně. Při klinické léčbě alkoholismu je hlavním klinickým problémem snížení spotřeby alkoholu u těžkých pijáků. Jako takový byl v klinickém i preklinickém výzkumu kladen velký důraz na identifikaci substrátů, které zprostředkovávají bažení, nadměrné pití a závislost. Identifikace neurobiologických mechanismů závislosti na alkoholu může vést k vývoji nových a lepších léčebných strategií. Preklinické studie naznačují, že D3 receptor se podílí na reakci na alkohol a motivaci k pití alkoholu. V současnosti však nejsou k dispozici žádné údaje o lidských subjektech, které by zkoumaly vztah mezi D3 a těmito behaviorálními reakcemi u subjektů s poruchami užívání alkoholu.

Cíl č. 1: Změřit hladiny vazby [11C]-(+)-PHNO PET v mozcích subjektů s poruchami užívání alkoholu.

Cíl č. 2: Zjistit vztah mezi vazbou na receptor D3 a touhou vyvolanou alkoholem a motivací k samostatnému podávání alkoholu v laboratoři.

K dosažení stanovených cílů vyšetřovatelé naberou 25 mužů a žen, kteří nehledají léčbu. Po období abstinence od alkoholu se účastníci dostaví do Centra pro závislosti na duševním zdraví na vyšetření [11C]-(+)-PHNO PET. Účastníci budou mít také další sezení, během kterých budou hodnocena další opatření související s alkoholem (tj. touha vyvolaná alkoholovou narážkou a motivace k vlastní aplikaci alkoholu v laboratoři).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou splňovat diagnostická kritéria pro poruchu užívání alkoholu (mírnou až těžkou).
  • Ochota zdržet se drog a alkoholu před studijními návštěvami
  • Negativní vyšetření moči na užívání nelegálních psychoaktivních drog
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota účastnit se lekcí expozice a nitrožilního podávání alkoholu
  • Dospělí muži a ženy (nejméně 19 let)

Kritéria vyloučení:

  • DSM diagnostika jiné drogové závislosti než alkoholu
  • Jakákoli závažná porucha osy I kromě poruchy spojené s užíváním alkoholu
  • Jakýkoli zdravotní stav vyžadující okamžité vyšetření
  • Anamnéza záchvatů, minulé nebo současné neurologické onemocnění nebo vážné poranění hlavy
  • Sebevražedné myšlenky
  • Těhotenství testováno močí nebo krevním obrazem nebo laktací
  • Aktuální minulé nebo očekávané vystavení radiaci překračující povolené limity stanovené centrem CAMH PET
  • Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty v těle, které mohou interferovat s MRI
  • Klaustrofobie nebo anamnéza záchvatů paniky
  • Jakýkoli jiný problém, který by podle názoru vyšetřovatelů bránil účasti na soudním řízení (tj. komplikované stažení).
  • V současné době hledá léčbu nebo se pokouší omezit/přestat pít
  • Negativní reakce na procedury venepunkce v anamnéze (např. mdloby/vazovagální reakce)
  • Léky nebo zdravotní poruchy, u kterých je konzumace alkoholu kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální

5 experimentálních sezení na účastníka:

(1) [11C]-(+)-PHNO PET sken, (2), Alkohol Self-Administration, (3) Craving Task, (4) MRI scan a (5) Neuropsychological Assessment.
Jiný: [11C]-(+)-PHNO PET sken
PET skenování
Jiný: Samopodávání alkoholu
Sezení pro hodnocení motivace ke konzumaci alkoholu.
Jiný: Úkol bažení
Paradigma expozice cue
Jiný: MRI sken
Bude provedeno skenování MRI k analýze dat PET.
Jiný: Neuropsychologické hodnocení
Kognitivní dotazníky podávané v průběhu studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsazení dopaminových D2/D3 receptorů
Časové okno: Jeden PET sken po 2-7 dnech abstinence od alkoholu; Doba trvání ~2 hodiny.
Obsazení dopaminových D2/D3 receptorů v mozcích jedinců s poruchami užívání alkoholu bude kvantifikováno pomocí [11C]-(+)-PHNO pozitronové emisní tomografie (PET). Úrovně vazby [11C]-(+)-PHNO budou použity k odvození obsazenosti receptoru.
Jeden PET sken po 2-7 dnech abstinence od alkoholu; Doba trvání ~2 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení touhy po alkoholu
Časové okno: Očekává se, že relace cue paradigmatu bude trvat ~1 hodinu a proběhne v den PET.
Hodnocení touhy po alkoholu získané od účastníků během validovaného paradigmatu touhy vyvolané cue (s použitím dotazníku Alcohol Urge Questionnaire: 8 položek na 11bodové Likertově škále) bude korelováno s obsazeností dopaminových receptorů (výsledek 1).
Očekává se, že relace cue paradigmatu bude trvat ~1 hodinu a proběhne v den PET.
Snaha získat alkohol
Časové okno: Jedno samostatné sezení proběhne ve vlastní den s časovým závazkem ~6 hodin.
Laboratorní paradigma samoaplikace alkoholu, ve kterém účastníci stisknou tlačítko, aby si sami nitrožilně aplikovali malé dávky alkoholu, bude použito k posouzení množství úsilí vynaloženého na získání alkoholu („bod zlomu“). Počet stisknutí tlačítek potřebných k získání alkoholu se zvýší podle plánu progresivního poměru. Bude použita regresní analýza mezi úsilím a vazbou [11C]-(+)-PHNO (výsledek 1).
Jedno samostatné sezení proběhne ve vlastní den s časovým závazkem ~6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 052/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení