Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání regulace a funkce dopaminových D3 receptorů při poruchách užívání alkoholu: Studie [11C]-(+)-PHNO

27. října 2020 aktualizováno: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Je potřeba lépe porozumět mechanismům, které jsou základem užívání alkoholu a závislosti, aby bylo možné pokročit v klinické léčbě závislosti na alkoholu. Zde budou vyšetřovatelé používat pozitronovou emisní tomografii k určení, zda existuje up-regulace D3 receptorů v mozcích subjektů s poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu. Vyšetřovatelé budou také zkoumat vztah mezi D3 vazbou a hlavními fenotypy spojenými s poruchami užívání alkoholu, jmenovitě: touhou vyvolanou alkoholem a motivací k vlastní aplikaci alkoholu v laboratoři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závislost na alkoholu je zničující nemoc, jejíž sociální a zdravotní náklady se v USA odhadují na 180 miliard dolarů ročně. Při klinické léčbě alkoholismu je hlavním klinickým problémem snížení spotřeby alkoholu u těžkých pijáků. Jako takový byl v klinickém i preklinickém výzkumu kladen velký důraz na identifikaci substrátů, které zprostředkovávají bažení, nadměrné pití a závislost. Identifikace neurobiologických mechanismů závislosti na alkoholu může vést k vývoji nových a lepších léčebných strategií. Preklinické studie naznačují, že D3 receptor se podílí na reakci na alkohol a motivaci k pití alkoholu. V současnosti však nejsou k dispozici žádné údaje o lidských subjektech, které by zkoumaly vztah mezi D3 a těmito behaviorálními reakcemi u subjektů s poruchami užívání alkoholu.

Cíl č. 1: Změřit hladiny vazby [11C]-(+)-PHNO PET v mozcích subjektů s poruchami užívání alkoholu.

Cíl č. 2: Zjistit vztah mezi vazbou na receptor D3 a touhou vyvolanou alkoholem a motivací k samostatnému podávání alkoholu v laboratoři.

K dosažení stanovených cílů vyšetřovatelé naberou 25 mužů a žen, kteří nehledají léčbu. Po období abstinence od alkoholu se účastníci dostaví do Centra pro závislosti na duševním zdraví na vyšetření [11C]-(+)-PHNO PET. Účastníci budou mít také další sezení, během kterých budou hodnocena další opatření související s alkoholem (tj. touha vyvolaná alkoholovou narážkou a motivace k vlastní aplikaci alkoholu v laboratoři).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou splňovat diagnostická kritéria pro poruchu užívání alkoholu (mírnou až těžkou).
  • Ochota zdržet se drog a alkoholu před studijními návštěvami
  • Negativní vyšetření moči na užívání nelegálních psychoaktivních drog
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota účastnit se lekcí expozice a nitrožilního podávání alkoholu
  • Dospělí muži a ženy (nejméně 19 let)

Kritéria vyloučení:

  • DSM diagnostika jiné drogové závislosti než alkoholu
  • Jakákoli závažná porucha osy I kromě poruchy spojené s užíváním alkoholu
  • Jakýkoli zdravotní stav vyžadující okamžité vyšetření
  • Anamnéza záchvatů, minulé nebo současné neurologické onemocnění nebo vážné poranění hlavy
  • Sebevražedné myšlenky
  • Těhotenství testováno močí nebo krevním obrazem nebo laktací
  • Aktuální minulé nebo očekávané vystavení radiaci překračující povolené limity stanovené centrem CAMH PET
  • Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty v těle, které mohou interferovat s MRI
  • Klaustrofobie nebo anamnéza záchvatů paniky
  • Jakýkoli jiný problém, který by podle názoru vyšetřovatelů bránil účasti na soudním řízení (tj. komplikované stažení).
  • V současné době hledá léčbu nebo se pokouší omezit/přestat pít
  • Negativní reakce na procedury venepunkce v anamnéze (např. mdloby/vazovagální reakce)
  • Léky nebo zdravotní poruchy, u kterých je konzumace alkoholu kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

5 experimentálních sezení na účastníka:

(1) [11C]-(+)-PHNO PET sken, (2), Alkohol Self-Administration, (3) Craving Task, (4) MRI scan a (5) Neuropsychological Assessment.
Jiný: [11C]-(+)-PHNO PET sken
PET skenování
Jiný: Samopodávání alkoholu
Sezení pro hodnocení motivace ke konzumaci alkoholu.
Jiný: Úkol bažení
Paradigma expozice cue
Jiný: MRI sken
Bude provedeno skenování MRI k analýze dat PET.
Jiný: Neuropsychologické hodnocení
Kognitivní dotazníky podávané v průběhu studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsazení dopaminových D2/D3 receptorů
Časové okno: Jeden PET sken po 2-7 dnech abstinence od alkoholu; Doba trvání ~2 hodiny.
Obsazení dopaminových D2/D3 receptorů v mozcích jedinců s poruchami užívání alkoholu bude kvantifikováno pomocí [11C]-(+)-PHNO pozitronové emisní tomografie (PET). Úrovně vazby [11C]-(+)-PHNO budou použity k odvození obsazenosti receptoru.
Jeden PET sken po 2-7 dnech abstinence od alkoholu; Doba trvání ~2 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení touhy po alkoholu
Časové okno: Očekává se, že relace cue paradigmatu bude trvat ~1 hodinu a proběhne v den PET.
Hodnocení touhy po alkoholu získané od účastníků během validovaného paradigmatu touhy vyvolané cue (s použitím dotazníku Alcohol Urge Questionnaire: 8 položek na 11bodové Likertově škále) bude korelováno s obsazeností dopaminových receptorů (výsledek 1).
Očekává se, že relace cue paradigmatu bude trvat ~1 hodinu a proběhne v den PET.
Snaha získat alkohol
Časové okno: Jedno samostatné sezení proběhne ve vlastní den s časovým závazkem ~6 hodin.
Laboratorní paradigma samoaplikace alkoholu, ve kterém účastníci stisknou tlačítko, aby si sami nitrožilně aplikovali malé dávky alkoholu, bude použito k posouzení množství úsilí vynaloženého na získání alkoholu („bod zlomu“). Počet stisknutí tlačítek potřebných k získání alkoholu se zvýší podle plánu progresivního poměru. Bude použita regresní analýza mezi úsilím a vazbou [11C]-(+)-PHNO (výsledek 1).
Jedno samostatné sezení proběhne ve vlastní den s časovým závazkem ~6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 052/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na [11C]-(+)-PHNO PET sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit