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Exploración de la regulación y función de los receptores de dopamina D3 en los trastornos por consumo de alcohol: un estudio de [11C]-(+)-PHNO

27 de octubre de 2020 actualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Es necesario comprender mejor los mecanismos subyacentes al consumo y la dependencia del alcohol para avanzar en el tratamiento clínico de la dependencia del alcohol. Aquí, los investigadores utilizarán la tomografía por emisión de positrones para determinar si existe una regulación positiva de los receptores D3 en el cerebro de sujetos con trastornos por consumo de alcohol. Los investigadores también investigarán la relación entre la unión de D3 y los principales fenotipos asociados con los trastornos por consumo de alcohol, a saber: ansia inducida por señales de alcohol y motivación para autoadministrarse alcohol en el laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La dependencia del alcohol es una enfermedad devastadora con costos sociales y médicos estimados en 180 mil millones de dólares anuales en los Estados Unidos. En el tratamiento clínico del alcoholismo, la reducción del consumo de alcohol en bebedores empedernidos es un reto clínico importante. Como tal, ha habido mucho énfasis en la investigación tanto clínica como preclínica para identificar los sustratos que median el ansia, el consumo excesivo de alcohol y la adicción. La identificación de los mecanismos neurobiológicos de la dependencia del alcohol puede conducir al desarrollo de nuevas y mejores estrategias de tratamiento. Los estudios preclínicos indican que el receptor D3 está involucrado en la respuesta a la señal de alcohol y en la motivación para beber alcohol. Sin embargo, actualmente no hay datos disponibles en sujetos humanos que exploren la relación entre D3 y esas respuestas conductuales en sujetos con trastornos por consumo de alcohol.

Objetivo n.º 1: medir los niveles de unión de [11C]-(+)-PHNO PET en el cerebro de sujetos con trastornos por consumo de alcohol.

Objetivo n.° 2: Determinar la relación entre la unión del receptor D3 y el deseo inducido por señales de alcohol y la motivación para autoadministrarse alcohol en el laboratorio.

Para lograr los objetivos designados, los investigadores reclutarán a 25 sujetos masculinos y femeninos que no busquen tratamiento. Después de un período de abstinencia de alcohol, los participantes acudirán al Centro para la Adicción a la Salud Mental para una exploración PET [11C]-(+)-PHNO. Los participantes también tendrán sesiones adicionales durante las cuales se evaluarán otras medidas relacionadas con el alcohol (es decir, deseo inducido por señales de alcohol y motivación para autoadministrarse alcohol en el laboratorio).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos cumplirán los criterios de diagnóstico para el trastorno por consumo de alcohol (de leve a grave).
  • Dispuesto a abstenerse de drogas y alcohol antes de las visitas de estudio
  • Una prueba de orina negativa para el uso de drogas psicoactivas ilícitas
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a participar en sesiones de exposición a señales y administración de alcohol por vía intravenosa.
  • Hombres y mujeres adultos (al menos 19 años)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico DSM de dependencia de drogas distintas del alcohol
  • Cualquier trastorno grave del Eje I aparte del trastorno por consumo de alcohol
  • Cualquier condición médica que requiera una investigación inmediata.
  • Antecedentes de convulsiones, enfermedades neurológicas pasadas o actuales o traumatismo craneoencefálico grave
  • Ideación suicida
  • Embarazo probado por examen de orina o sangre o lactancia
  • Exposición actual pasada o anticipada a radiación que exceda los límites permisibles establecidos por el Centro PET de CAMH
  • Implantes de metal u objetos paramagnéticos dentro del cuerpo que pueden interferir con la resonancia magnética
  • Claustrofobia o antecedentes de ataques de pánico
  • Cualquier otro problema que, en opinión de los investigadores, impediría la participación en el ensayo (es decir, retiro complicado).
  • Actualmente buscando tratamiento o tratando de reducir/dejar de beber
  • Antecedentes de respuestas negativas a los procedimientos de venopunción (p. ej., desmayos/respuesta vasovagal)
  • Medicamentos o trastornos médicos para los que está contraindicado el consumo de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental

5 sesiones experimentales por participante:

(1) exploración PET con [11C]-(+)-PHNO, (2), autoadministración de alcohol, (3) tarea de craving, (4) exploración por resonancia magnética y (5) evaluación neuropsicológica.
Otro: Exploración PET con [11C]-(+)-PHNO
Escaneo de mascotas
Otro: Autoadministración de alcohol
Sesión de evaluación de la motivación para el consumo de alcohol.
Otro: Tarea de antojo
Paradigma de exposición de señales
Otro: Resonancia magnética
Se administrará una resonancia magnética para analizar los datos de PET.
Otro: Evaluación Neuropsicológica
Cuestionarios cognitivos administrados a lo largo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocupación de los receptores de dopamina D2/D3
Periodo de tiempo: Una tomografía PET después de 2 a 7 días de abstinencia de alcohol; ~2 horas de duración.
La ocupación de los receptores de dopamina D2/D3 en el cerebro de personas con trastornos por consumo de alcohol se cuantificará mediante [11C]-(+)-PHNO tomografía por emisión de positrones (PET). Los niveles de unión de [11C]-(+)-PHNO se utilizarán para inferir la ocupación del receptor.
Una tomografía PET después de 2 a 7 días de abstinencia de alcohol; ~2 horas de duración.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de ansias de alcohol
Periodo de tiempo: Se espera que la sesión del paradigma Cue dure aproximadamente 1 hora y tendrá lugar el día de la PET.
Las calificaciones de los participantes para el deseo de alcohol adquirido durante el Paradigma de deseo inducido por Cue validado (utilizando el Cuestionario de impulso de alcohol: 8 elementos en una escala de Likert de 11 puntos) se correlacionarán con la ocupación del receptor de dopamina (resultado 1).
Se espera que la sesión del paradigma Cue dure aproximadamente 1 hora y tendrá lugar el día de la PET.
Esfuerzo para obtener alcohol
Periodo de tiempo: La sesión única de autoadministración ocurrirá en su propio día con un compromiso de tiempo de ~6 horas.
El paradigma de autoadministración de alcohol de laboratorio en el que los participantes presionan un botón para autoadministrarse por vía intravenosa pequeñas dosis de alcohol se utilizará para evaluar la cantidad de esfuerzo realizado para obtener alcohol ("punto de ruptura"). El número de pulsaciones de botón necesarias para obtener el alcohol aumentará según el programa de relación progresiva. Se aplicará el análisis de regresión entre el esfuerzo y la unión de [11C]-(+)-PHNO (resultado 1).
La sesión única de autoadministración ocurrirá en su propio día con un compromiso de tiempo de ~6 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 052/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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