- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03037268
Kvalita a diagnostická užitečnost plenoptické fotografie mydriatického fundu (PORT)
Kvalita a diagnostická užitečnost mydriatického fundu Plenoptické fotografie: Zkouška spolehlivosti plenoptické oftalmoskopie
- Stanovte kvalitu snímků očního pozadí produkovaných plenoptickou oftalmoskopií pomocí klasifikačního systému navrženého a používaného ve studii Fundus Photography versus Oftalmoskopie ve studii Emergency Department (FOTO-ED).
- Určete diagnostickou užitečnost snímků z plenoptické oftalmoskopie porovnáním měření kvality a nálezů recenzentů maskovaných snímků se snímky získanými komerčně dostupnou kamerou očního fundu a zdokumentovanými výsledky vyšetření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vizualizace očního pozadí je považována za nezbytnou součást fyzikálního vyšetření, protože abnormality zrakového nervu, retinálních cév a makuly mohou odhalit základní systémová onemocnění a vysvětlit etiologii zrakových potíží.
Studie Fundus Photography versus Oftalmoskopie Trials Outcomes in the Emergency Department (FOTO-ED) ukázala, že pouze 14 % pacientů se stížnostmi a stavy, u kterých je vyšetření očního pozadí považováno za důležité, mělo přímou oftalmoskopii provedenou lékařem na ED. Více než 80 % dříve neznámé nálezy očního pozadí relevantní pro léčbu pacientů s ED lékaři ED přehlédli, ale byly identifikovány nemydriatickou digitální fotografií očního pozadí. Několik z těchto případů vedlo k odvolání propuštěného pacienta zpět na pohotovost k přijetí do nemocnice, jakmile byly zkontrolovány diagnostické snímky očního pozadí.
Při hledání alternativy ke zlepšení snadnosti použití a kvality obrazu očního pozadí poskytuje plenoptická technologie slibnou možnost pro přenosné zobrazování očního pozadí. Plenoptické, neboli světelné pole, zobrazování bylo nedávno komerčně uvedeno na trh s uvedením Lytro Plenoptic Camera (Mountain View, CA, USA). Kamera Lytro využívá řadu mikročoček a zachycuje veškeré dostupné světlo ve scéně z více vektorů. Rozdělením scény jako celku s mnoha jednotlivými mikročočkami lze snímky po akvizici přeostřit v následném zpracování, lze dosáhnout ostrého zaostření v situacích se slabým osvětlením a lze dosáhnout stereo snímků s posunem perspektivy.
Dosud nebyly publikovány žádné kvantitativní popisy kvality a spolehlivosti plenoptické oftalmoskopie za použití komerčně dostupné přenosné kamery se světelným polem. První práce z pilotní studie využívající zvířecí a lidské oči byla zveřejněna v roce 2016. Účelem navrhované prospektivní, průřezové zobrazovací studie je porovnat standardní fotografii mydriatického fundu s fotoaparátem druhé generace vyvinutým s plenooptickou kamerou Lytro a přizpůsobeným světelným zdrojem, konkrétně analyzovat diagnostickou užitečnost/citlivost detekce retinální patologie a celkovou kvalitu obrazu. Pokud jsou výsledky studie navrhované výzkumnými pracovníky v kvalitě obrazu podobné jako u nemydriatické fundus kamery, důsledky pro lékaře a potenciální aplikace v telemedicíně související s oftalmologií jsou významné.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S a bez vizuálně významné patologie zadní sítnice nebo optického nervu,
- Těhotné ženy, pokud jsou již dilatovány z jiného důvodu, než je účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Děti,
- vězni,
- Špatný výhled na zadní pól kvůli patologii předního segmentu,
- Špatný výhled na zadní pól kvůli zákalům zadního média, které vyžadují použití B-scan ultrazvuku k vyhodnocení zadního pólu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti podstupující dilatační vyšetření
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita obrazu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Stupeň kvality obrazu (1–5, přičemž 1 je vynikající a 5 není diagnosticky užitečné)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra detekce "kritických" nálezů na sítnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Citlivost (%) detekce "kritických" nálezů na sítnici při plenoptické oftalmoskopii.
Mezi kritické retinální nálezy patří odchlípení sítnice, retinální cévní pouzdro, retinální krvácení, bělení sítnice, edém optické ploténky, bledost optické ploténky, baňkování optické ploténky (poměr > 0,5 pohárku k ploténce)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lamirel C, Bruce BB, Wright DW, Delaney KP, Newman NJ, Biousse V. Quality of nonmydriatic digital fundus photography obtained by nurse practitioners in the emergency department: the FOTO-ED study. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):617-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.013. Epub 2012 Jan 3.
- Bruce BB, Lamirel C, Wright DW, Ward A, Heilpern KL, Biousse V, Newman NJ. Nonmydriatic ocular fundus photography in the emergency department. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):387-9. doi: 10.1056/NEJMc1009733. No abstract available.
- Adam MK, Aenchbacher W, Kurzweg T, Hsu J. Plenoptic Ophthalmoscopy: A Novel Imaging Technique. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2016 Nov 1;47(11):1038-1043. doi: 10.3928/23258160-20161031-08.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-447E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zobrazování sítnice
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
Jena University HospitalDokončenoNarrow Band ImagingNěmecko
-
University of AarhusDokončenoZaměření studie je: Near Infrared Fluorescence ImagingDánsko
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestDokončenoNarrow Band Imaging a PDD v cystoskopiiDánsko, Norsko
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktivní, ne náborMRI | Respirační amplituda | Průtok krve portálem | Echo Planar ImagingFrancie
-
University of Alabama at BirminghamStaženoValidace nové neinvazivní metody k získání funkce arteriálního vstupu (AIF) přímo pomocí PET ImagingSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeImaging Guided | Perkutánní Cementoplastika | Metastáza pánevních kostí
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko