Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné podávání romidepsinu a 3BNC117 u pacientů s HIV dosud neléčených, kteří začínají s ART (eCLEAR)

15. dubna 2025 aktualizováno: Aarhus University Hospital

Včasné podání terapie reverzní latence a široce neutralizujících protilátek k omezení vytvoření rezervoáru HIV-1 během zahájení antiretrovirové léčby – randomizovaná kontrolovaná studie

Vyhodnotit účinek časné virové reaktivace činidly reverzujícími latenci (LRA) a/nebo podáním silných široce neutralizujících protilátek (bNAb) na velikost latentního rezervoáru HIV-1 u dosud neléčených pacientů s HIV-1 zahajujících antiretrovirovou terapii (ART)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena mezi pacienty infikovanými HIV-1 dosud neléčenými ART.

Subjekty budou pokračovat v ART, zatímco budou dostávat LRA romidepsin a/nebo bNAb 3BNC117.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Department of Infectious Diseases
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Dept. of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Hvidovre, Dánsko
        • Department of Infectious Diseases
      • København, Dánsko
        • Department of Infectious Diseases
      • Odense, Dánsko
        • Department of Infectious Diseases
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas'

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce HIV-1
  • Počet CD4+ T buněk >200/ul při poslední návštěvě před vstupem do studie
  • UMĚNÍ naivní
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní onemocnění (kromě primární infekce HIV) za posledních 8 týdnů
  • Jakýkoli důkaz aktivní oportunní infekce definující AIDS
  • Aktivní užívání alkoholu nebo látek, které podle názoru zkoušejícího zabrání adekvátní shodě se studovanou terapií

  • Následující laboratorní hodnoty při screeningu, ale hodnoty lze opakovat během období screeningu, ale výsledky testů musí být k dispozici před výchozím stavem (den 0) a musí být zkontrolovány na způsobilost:

    • Jaterní transaminázy (AST nebo ALT) ≥ 3 x horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin v séru ≥3 ULN
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 60 ml/min (na základě sérového kreatininu nebo jiných vhodných validovaných markerů)
    • Počet krevních destiček ≤100 x10^9/l
    • Absolutní počet neutrofilů ≤1x10^9/l
    • Sérový draslík, hořčík, fosfor mimo ≥1,5 ULN/LLN
    • Celkový vápník (upravený na sérový albumin) nebo ionizovaný vápník ≥1,5 ULN/LLN
    • Infekce hepatitidy B nebo C indikovaná přítomností povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA) v krvi
  • EKG při screeningu, který ukazuje QTc >450 ms při výpočtu pomocí vzorce Fridericia ze svodu V3 nebo V4 [86]

  • Použití:

    • Warfarin nebo deriváty warfarinu
    • HDACi
    • Látka, která je určitě nebo možná spojena s účinky na QT intervaly během 2 týdnů po screeningu
    • Léky, které indukují nebo inhibují CYP3A4 nebo P-gp

  • Historie:

    • Klinicky významné srdeční onemocnění, symptomatické nebo asymptomatické arytmie, synkopální epizody nebo další rizikové faktory pro Torsades de pointes (např. srdeční selhání)
    • Malignita nebo transplantace, včetně rakoviny kůže nebo Kaposiho sarkomu
    • Diabetes mellitus
  • Příjem silných imunosupresivních nebo systémových chemoterapeutických látek během 28 dnů před vstupem do studie
  • Známá odolnost vůči > 2 třídám ART
  • Známá přecitlivělost na složky romidepsinu, 3BNC117 nebo jejich analogy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo s pozitivním těhotenským testem během screeningu nebo ženy s potenciálem pro děti (WOCBP), které nejsou ochotné nebo schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce neobsahující estrogen (v souladu s pokyny Dánské lékové agentury). vyvarujte se těhotenství po dobu 3 týdnů studie a 4 týdny po léčbě ve studii nebo dokud nebude pomocí standardních testů detekovatelná plazmatická HIV-1 RNA
  • Muži nebo ženy, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat bariérovou antikoncepci během pohlavního styku po dobu 3 týdnů studie a 4 týdny po léčbě ve studii nebo do nedetekovatelné plazmatické HIV-1 RNA pomocí standardních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: antiretrovirotika
Standartní péče
Lék: Antiretrovirotika
Kombinovaná antiretrovirová terapie
Ostatní jména:
  • UMĚNÍ
Aktivní komparátor: antiretrovirotika + romidepsin
Standardní péče + LRA
Lék: Antiretrovirotika
Kombinovaná antiretrovirová terapie
Ostatní jména:
  • UMĚNÍ
Lék: Romidepsin
5 mg/m2 romidepsinu bude podáváno IV ve dnech 10, 17 a 24 po zahájení ART
Ostatní jména:
  • Istodax
Aktivní komparátor: antiretrovirotika + 3BNC117
Standardní péče + bNAb
Lék: Antiretrovirotika
Kombinovaná antiretrovirová terapie
Ostatní jména:
  • UMĚNÍ
Lék: 3BNC117
30 mg/kg 3BNC117 bude podáváno IV v den 7 a 21 po zahájení ART
Ostatní jména:
  • Široce neutralizující protilátka
Aktivní komparátor: antiretrovirotika + romidepsin + 3BNC117
Standardní péče + LRA + bNAb
Lék: Antiretrovirotika
Kombinovaná antiretrovirová terapie
Ostatní jména:
  • UMĚNÍ
Lék: Romidepsin
5 mg/m2 romidepsinu bude podáváno IV ve dnech 10, 17 a 24 po zahájení ART
Ostatní jména:
  • Istodax
Lék: 3BNC117
30 mg/kg 3BNC117 bude podáváno IV v den 7 a 21 po zahájení ART
Ostatní jména:
  • Široce neutralizující protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická HIV RNA kinetika
Časové okno: 3 měsíce
Čas k nezjistitelnosti (
3 měsíce
Kvantifikace velikosti rezervoáru provirového HIV
Časové okno: 1 rok
Kopie celkové HIV-1 DNA na 10⁶ CD4+ T buněk, jak bylo měřeno digitální kapkovou PCR
1 rok
Čas do virového odrazu během ATI
Časové okno: 12 týdnů
Dny od ukončení ART do plazmatické HIV RNA >5 000 ve dvou po sobě jdoucích měřeních
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt událostí objevujících se při léčbě (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 1 rok
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE), nežádoucích účinků (AR), závažných nežádoucích účinků (SAE), závažných nežádoucích účinků (SAR) a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR).
1 rok
Kvantifikace intaktní provirové DNA
Časové okno: 1 rok
Intaktní DNA HIV-1 v CD4+ T buňkách (kopie na milion buněk), jak bylo změřeno pomocí dd-PCR.
1 rok
Kvantifikace HIV mRNA a/nebo p24 pozitivních buněk
Časové okno: 30 dnů od vstupu do studia
Frekvence pozitivní mRNA/p24 na 1 milion CD4+ T buněk pomocí FISH-flow
30 dnů od vstupu do studia
Imunitní rekonstituce
Časové okno: 1 rok
Absolutní počet CD4+ a CD8+ T buněk
1 rok
Studie analytického přerušení léčby (ATI).
Časové okno: 64 týdnů
Doba do první plazmatické HIV RNA >5000 c/ml
64 týdnů
Vliv citlivosti viru před ART na 3BNC117 na výsledky ATI
Časové okno: Základní linie a při virovém odrazu
Citlivost 3BNC117 stanovená pomocí PhenoSense a/nebo HIV env sekvenování
Základní linie a při virovém odrazu
T buňkami zprostředkovaná HIV specifická imunita
Časové okno: První z 365 dnů
Imunita T-buněk stanovená testem HIV AIM
První z 365 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny plazmatických cytokinů a biomarkerů imunitní aktivace
Časové okno: 1 rok
Rozpustný IL-6, sCD14, sCD163
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Herning Hospital
Aalborg University Hospital
St Mary's Hospital, London
Hammersmith Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ole S Søgaard, MD PhD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • eCLEAR-001
  • 2015-002234-53 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků (včetně datových slovníků) budou sdílena po zveřejnění primárních a sekundárních koncových bodů, jak je uvedeno v tomto protokolu. Data ke sdílení zahrnují neidentifikované datové body v publikovaných, recenzovaných článcích. K dispozici budou také další související dokumenty (protokol studie, formulář informovaného souhlasu). Data budou k dispozici po zveřejnění bez plánovaného data ukončení.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků (včetně datových slovníků) budou sdílena po zveřejnění primárních a sekundárních koncových bodů, jak je uvedeno v tomto protokolu. Data budou k dispozici po zveřejnění bez plánovaného data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke sdílení dat bude umožněn výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro jakýkoli typ analýzy a vyžadují souhlas IRB/Etické komise (pokud je to relevantní). Návrh by měl být zaslán na olesoega@rm.dk.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení