Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce účinný brusinkový suplement pro prevenci opakujících se infekcí močových cest

16. března 2020 aktualizováno: Swisse Wellness Pty Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti vysoce silných brusinek (Pacran®) u žen s recidivujícími infekcemi močových cest (cystitida)

Tato klinická studie je fáze 2, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními rameny, která hodnotí účinnost a bezpečnost vysoce silné brusinky (500 mg Pacran®) v prevenci UTI (cystitida) u žen s anamnézou recidivy UTI (rUTI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • Holdsworth House Medical Centre
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4222
        • Griffith University Clinical Trial Unit (Griffith Health)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-65 let včetně
  2. Anamnéza rekurentní infekce močových cest definovaná jako ≥3 infekce močových cest za poslední rok NEBO alespoň 2 infekce močových cest vyskytující se za posledních 6 měsíců. Každá infekce vyžaduje potvrzení zdravotníkem
  3. Ochota odpovídat na dotazníky a plnit studijní požadavky
  4. Schopnost polykat kapsle
  5. Poskytnutý písemný informovaný souhlas
  6. BMI >17,5kg m2 a <35kg m2

Kritéria vyloučení:

  1. Mikrobiální růst na kultuře moči ≥107 cfu/l (104 cfu/ml) během 7 dnů ode dne 1
  2. Anamnéza >5 UTI za posledních 6 měsíců (potvrzeno vlastní zprávou nebo zdravotnickým pracovníkem)
  3. Použití antibiotik nebo antibiotik pro profylaxi do 28 dnů ode dne 1
  4. Použití jakýchkoli antibakteriálních přípravků, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky studie, do 28 dnů ode dne 1.
  5. Pravidelné používání přípravků obsahujících Vaccinium (např. všechny formy borůvek, brusinek, borůvek, brusinek atd., tj. ovoce, sušené ovoce, pilulky, džusy nebo doplňky) do 28 dnů ode dne 1 podle uvážení zkoušejícího
  6. Přítomnost intermitentního nebo trvalého močového katétru
  7. Anatomické abnormality močového traktu
  8. Anamnéza nebo známé klinicky významné ledvinové nebo urologické onemocnění (samostatně hlášené)
  9. Pozitivní těhotenský test s močovou měrkou při screeningu 1. dne, v současné době těhotná a/nebo kojící
  10. Ženy ve fertilním věku nejsou ochotny během studie používat adekvátní a účinné metody antikoncepce
  11. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívaly účinné metody antikoncepce po dobu 14 dnů před 1. dnem
  12. Anamnéza nebo známé klinicky významné srdeční onemocnění
  13. Anamnéza nebo známé klinicky významné onemocnění jater
  14. Anamnéza nebo známé klinicky významné gastrointestinální onemocnění
  15. Anamnéza nebo známá metabolická porucha nebo diabetes
  16. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog, jakákoli chirurgická anamnéza, klinický stav nebo orgánová dysfunkce, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo výsledky studie
  17. V současné době hospitalizováni nebo jakékoli plánované hospitalizace do 1 měsíce po poslední dávce studovaného produktu
  18. Imunokompromitovaní účastníci nebo účastníci užívající imunosupresivní léky
  19. Anamnéza nežádoucí reakce nebo známé přecitlivělosti nebo podezření na alergii na složky hodnoceného přípravku
  20. V současné době užíváte warfarin nebo jste Warfarin dostali do 28 dnů ode dne 1
  21. Obdrželi testovaný lék do 28 dnů ode dne 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokopevnostní brusinka
1 kapsle vysoce silné brusinky (25 000 mg Vaccinium macrocarpon) perorálně denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Vysokopevnostní brusinka
Softgelová kapsle
Ostatní jména:
  • 25 000 mg Vaccinium macrocarpon
Komparátor placeba: Placebo
1 kapsle Matching Placebo perorálně denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Placebo
Sójový olej, který odpovídá vysoce silné brusinkové tobolce
Ostatní jména:
  • Placebo (pro brusinky s vysokou pevností)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt UTI
Časové okno: 6 měsíců
kultivované potvrzené infekce močových cest na úrovni >108 cfu/l (105 cfu/ml)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swisse Wellness Pty Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení