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Hochwirksame Cranberry-Ergänzung zur Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen

16. März 2020 aktualisiert von: Swisse Wellness Pty Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosierter Cranberry (Pacran®) bei Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (Cystitis)

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelarmstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von High Strength Cranberry (500 mg Pacran®) bei der Vorbeugung von UTI (Cystitis) bei Frauen mit wiederkehrenden Erkrankungen in der Vorgeschichte HWI (rUTI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Holdsworth House Medical Centre
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University Clinical Trial Unit (Griffith Health)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18-65 Jahren, einschließlich
  2. Eine Vorgeschichte von rezidivierenden Harnwegsinfektionen, definiert als ≥ 3 HWIs im letzten Jahr ODER mindestens 2 HWIs, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind. Jede Infektion erfordert eine Bestätigung durch einen Arzt
  3. Bereit, Fragebögen zu beantworten und die Studienanforderungen zu erfüllen
  4. Fähigkeit, Kapseln zu schlucken
  5. Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
  6. BMI > 17,5 kg m2 und < 35 kg m2

Ausschlusskriterien:

  1. Mikrobielles Wachstum auf Urinkultur von ≥ 107 KBE/L (104 KBE/ml) innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1
  2. Eine Vorgeschichte von >5 Harnwegsinfektionen in den letzten 6 Monaten (bestätigt durch Selbstauskunft oder medizinisches Fachpersonal)
  3. Verwendung von Antibiotika oder Antibiotika zur Prophylaxe innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1
  4. Verwendung von antibakteriellen Produkten, die nach Meinung des medizinischen Prüfers die Studienergebnisse innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 beeinträchtigen könnten
  5. Die regelmäßige Anwendung von Vaccinium-haltigen Produkten (z. alle Formen von Blaubeeren, Preiselbeeren, Heidelbeeren, Preiselbeeren usw., d. h. Obst, Trockenfrüchte, Pillen, Säfte oder Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 nach Ermessen des medizinischen Ermittlers
  6. Vorhandensein eines intermittierenden oder Dauerharnkatheters
  7. Anatomische Anomalien der Harnwege
  8. Vorgeschichte oder bekannte klinisch signifikante Nieren- oder urologische Erkrankung (Eigenangaben)
  9. Positiver Urinteststäbchen-Schwangerschaftstest beim Screening an Tag 1, derzeit schwanger und/oder stillend
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie angemessene und wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die in den 14 Tagen vor Tag 1 keine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben
  12. Vorgeschichte oder bekannte klinisch signifikante Herzerkrankung
  13. Vorgeschichte oder bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung
  14. Vorgeschichte oder bekannte klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankung
  15. Vorgeschichte oder bekannte Stoffwechselstörung oder Diabetes
  16. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chirurgischen Vorgeschichten, klinischen Zuständen oder Organfunktionsstörungen, die nach Ansicht des medizinischen Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  17. Aktueller Krankenhausaufenthalt oder geplante Krankenhausaufenthalte innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienprodukts
  18. Immungeschwächte Teilnehmer oder Teilnehmer, die immunsuppressive Medikamente erhalten
  19. Vorgeschichte einer Nebenwirkung oder bekannter Überempfindlichkeit oder vermuteter Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
  20. Derzeit Warfarin einnehmen oder Warfarin innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 erhalten haben
  21. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochfeste Cranberry
1 Kapsel High Strength Cranberry (25.000 mg Vaccinium macrocarpon) oral täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Hochfeste Cranberry
Softgel-Kapsel
Andere Namen:
  • 25.000 mg Vaccinium macrocarpon
Placebo-Komparator: Placebo
1 Kapsel Matching Placebo oral täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Sojaöl passend zu hochfester Cranberry-Softgel-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo (für High Strength Cranberry)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von HWI
Zeitfenster: 6 Monate
kultivierte bestätigte HWI auf einem Niveau von >108 KBE/L (105 KBE/ml)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swisse Wellness Pty Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PAC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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