Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální školení manažerů pro ADHD (CET)

1. února 2021 aktualizováno: Michael J. Kofler, Florida State University

Hodnocení proveditelnosti školení centrálních vedoucích pracovníků pro děti s ADHD

Studie proveditelnosti Central Executive Training (CET) pro ADHD. Cílem současného projektu je vyvinout a posoudit proveditelnost, přijatelnost, zapojení a použitelnost nového, centrálního výkonného (CE) tréninku pracovní paměti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem hlavní studie je vyvinout intervenci centrálního manažera (CET) pro děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) a prozkoumat její proveditelnost, přijatelnost, zapojení a použitelnost. To bude zahrnovat ranou vývojovou práci na softwaru a léčebných příručkách, po níž bude následovat vyhodnocení proveditelnosti zařazení, udržení a léčby dětí s ADHD pomocí CET. Intervence podložená důkazy zaměřená na centrální výkonné funkce u dětí s ADHD má potenciál vést ke klinicky významnému zlepšení symptomů ADHD ve srovnání s existující behaviorální léčbou a tréninkovými intervencemi na základě kapacity (krátkodobá paměť). Dlouhodobým cílem je vyvinout účinnou a přijatelnou intervenci CET s potenciálem pro všeobecné zlepšení nebo normalizaci poruch souvisejících s ADHD v vrstevnickém, rodinném a akademickém fungování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 8-12 let s hlavními diagnózami ADHD (přes K-SADS)
  • rodičovský Behavior Assessment System for Children (BASC) Subškála Problémy s pozorností nebo Hyperaktivita nebo ADHD-5 v klinickém/hraničním rozsahu na základě věku a pohlaví
  • učitel BASC Subškála Problémy s pozorností nebo Hyperaktivita nebo škála ADHD-5 v klinickém/hraničním rozsahu na základě věku a pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • hrubé neurologické, smyslové nebo motorické postižení, anamnéza záchvatové poruchy nebo psychózy, bipolární poruchy, užívání návykových látek nebo poruchy mentálního postižení
  • neanglicky mluvící dítě nebo rodič

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení centrálních manažerů1
Tréninkové úkoly zaměřené na pracovní paměť
Behaviorální: CET: Central Executive Training
CET: Central Executive Training
Aktivní komparátor: Školení centrálních manažerů2
Tréninkové úkoly zaměřené na inhibiční kontrolu a rychlost odezvy
Behaviorální: CET: Comparison Executive Training
CET: Comparison Executive Training

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test vizuoprostorové/fonologické pracovní paměti Rapport
Časové okno: Přibližně 10minutový úkol prováděný během 3hodinového testovacího sezení po léčbě, ke kterému dochází během 2 týdnů od posledního intervenčního sezení
Výsledek: podněty správné
Přibližně 10minutový úkol prováděný během 3hodinového testovacího sezení po léčbě, ke kterému dochází během 2 týdnů od posledního intervenčního sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Příznaky ADHD hlášené rodiči (hodnotící stupnice ADHD-5)
Časové okno: Dotazník pro rodiče, jehož vyplnění trvá přibližně 15 minut, zadává se rodiči, když dítě dokončuje 3hodinové testování po léčbě, ke kterému dojde do 2 týdnů od posledního intervenčního sezení
Dotazník pro rodiče, jehož vyplnění trvá přibližně 15 minut, zadává se rodiči, když dítě dokončuje 3hodinové testování po léčbě, ke kterému dojde do 2 týdnů od posledního intervenčního sezení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaufmanův test studijních výsledků-3 (KTEA3) čtení s porozuměním
Časové okno: Přibližně 15minutový úkol zadaný během 3hodinového následného testování, ke kterému dochází 2-4 měsíce po posledním intervenčním sezení (proměnný časový rámec zohledňující přestávky ve škole)
Hodnota měřítka růstu (GSV)
Přibližně 15minutový úkol zadaný během 3hodinového následného testování, ke kterému dochází 2-4 měsíce po posledním intervenčním sezení (proměnný časový rámec zohledňující přestávky ve škole)
Třídění seznamu NIH
Časové okno: Přibližně 15minutový úkol zadaný během 3hodinového následného testování, ke kterému dochází 2-4 měsíce po posledním intervenčním sezení (proměnný časový rámec zohledňující přestávky ve škole)
Posouzení proveditelnosti tohoto testu jako možného primárního výsledku pro následnou studii
Přibližně 15minutový úkol zadaný během 3hodinového následného testování, ke kterému dochází 2-4 měsíce po posledním intervenčním sezení (proměnný časový rámec zohledňující přestávky ve škole)
Hodnocení příznaků ADHD učiteli (hodnotící stupnice ADHD-5)
Časové okno: Dotazník pro učitele, jehož vyplnění trvá přibližně 15 minut, je zaslán učiteli do 2 týdnů od poslední intervence dítěte
Dotazník pro učitele, jehož vyplnění trvá přibližně 15 minut, je zaslán učiteli do 2 týdnů od poslední intervence dítěte
Inhibiční test
Časové okno: Přibližně 10minutový úkol prováděný během 3hodinového testovacího sezení po léčbě, ke kterému dochází během 2 týdnů od posledního intervenčního sezení
Skóre stop-signál a go/no-go budou kombinovány prostřednictvím váženého průměru (faktorové skóre). Divergentní validita (očekává se, že se zlepší více ve srovnávacích podmínkách než v experimentálních podmínkách).
Přibližně 10minutový úkol prováděný během 3hodinového testovacího sezení po léčbě, ke kterému dochází během 2 týdnů od posledního intervenčního sezení
Kaufmanův test studijních výsledků-3 (KTEA3) Poslech s porozuměním
Časové okno: Přibližně 15minutový úkol zadaný během 3hodinového následného testování, ke kterému dochází 2-4 měsíce po posledním intervenčním sezení (proměnný časový rámec zohledňující přestávky ve škole)
Hodnota měřítka růstu (GSV)
Přibližně 15minutový úkol zadaný během 3hodinového následného testování, ke kterému dochází 2-4 měsíce po posledním intervenčním sezení (proměnný časový rámec zohledňující přestávky ve škole)
Kaufmanův test vzdělávacích výsledků-3 (KTEA3) Matematické koncepty a aplikace
Časové okno: Přibližně 15minutový úkol zadaný během 3hodinového následného testování, ke kterému dochází 2-4 měsíce po posledním intervenčním sezení (proměnný časový rámec zohledňující přestávky ve škole)
Hodnota měřítka růstu (GSV)
Přibližně 15minutový úkol zadaný během 3hodinového následného testování, ke kterému dochází 2-4 měsíce po posledním intervenčním sezení (proměnný časový rámec zohledňující přestávky ve škole)
Kaufmanův test studijních výsledků-3 (KTEA3) Plynulost čtení
Časové okno: Přibližně 15minutový úkol zadaný během 3hodinového následného testování, ke kterému dochází 2-4 měsíce po posledním intervenčním sezení (proměnný časový rámec zohledňující přestávky ve škole)
Hodnota měřítka růstu (GSV)
Přibližně 15minutový úkol zadaný během 3hodinového následného testování, ke kterému dochází 2-4 měsíce po posledním intervenčním sezení (proměnný časový rámec zohledňující přestávky ve škole)
Kaufmanův test studijních výsledků-3 (KTEA3) Matematická plynulost
Časové okno: Přibližně 15minutový úkol zadaný během 3hodinového následného testování, ke kterému dochází 2-4 měsíce po posledním intervenčním sezení (proměnný časový rámec zohledňující přestávky ve škole)
Hodnota měřítka růstu (GSV)
Přibližně 15minutový úkol zadaný během 3hodinového následného testování, ke kterému dochází 2-4 měsíce po posledním intervenčním sezení (proměnný časový rámec zohledňující přestávky ve škole)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34MH102499 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení