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Central Executive Training per l'ADHD (CET)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Michael J. Kofler, Florida State University

Valutazione della fattibilità della formazione esecutiva centrale per i bambini con ADHD

Studio di fattibilità del Central Executive Training (CET) per l'ADHD. L'obiettivo dell'attuale progetto è sviluppare e valutare la fattibilità, l'accettabilità, l'impegno e l'usabilità di un nuovo intervento di formazione sulla memoria di lavoro dell'esecutivo centrale (CE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio principale è sviluppare un intervento di formazione esecutiva centrale (CET) per bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) ed esaminarne la fattibilità, l'accettabilità, l'impegno e l'usabilità. Ciò comporterà un primo lavoro di sviluppo su software e manuali di trattamento, seguito dalla valutazione della fattibilità dell'arruolamento, del mantenimento e del trattamento dei bambini ADHD con CET. Un intervento basato sull'evidenza mirato al funzionamento esecutivo centrale nei bambini con ADHD ha il potenziale per portare a miglioramenti clinicamente significativi nei sintomi dell'ADHD rispetto ai trattamenti comportamentali esistenti e agli interventi di formazione basati sulla capacità (memoria a breve termine). L'obiettivo a lungo termine è sviluppare un intervento CET efficace e accettabile con il potenziale per miglioramenti generalizzati o normalizzazione delle menomazioni correlate all'ADHD nel funzionamento tra pari, familiare e scolastico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con diagnosi principali di ADHD (tramite K-SADS)
  • Sistema di valutazione del comportamento dei genitori per i bambini (BASC) Sottoscala Problemi di attenzione o Iperattività o ADHD-5 nell'intervallo clinico/borderline basato su età e sesso
  • insegnante BASC Sottoscala Problemi di Attenzione o Iperattività o scala ADHD-5 in range clinico/borderline basato su età e sesso.

Criteri di esclusione:

  • grave compromissione neurologica, sensoriale o motoria, storia di un disturbo convulsivo o psicosi, disturbi bipolari, uso di sostanze o disturbi della disabilità intellettiva
  • bambino o genitore che non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione dirigenziale centrale1
Compiti di formazione mirati alla memoria di lavoro
Comportamentale: CET: formazione dirigenziale centrale
CET: formazione dirigenziale centrale
Comparatore attivo: Formazione dirigenziale centrale2
Compiti di addestramento mirati al controllo inibitorio e alla velocità di risposta
Comportamentale: CET: Confronto Executive Training
CET: Confronto Executive Training

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapport test della memoria di lavoro visuospaziale/fonologica
Lasso di tempo: Attività di circa 10 minuti somministrata durante una sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
Risultato: stimoli corretti
Attività di circa 10 minuti somministrata durante una sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi ADHD riferiti dai genitori (scala di valutazione ADHD-5)
Lasso di tempo: Questionario per i genitori che richiede circa 15 minuti per essere completato, somministrato al genitore mentre il bambino sta completando la sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
Questionario per i genitori che richiede circa 15 minuti per essere completato, somministrato al genitore mentre il bambino sta completando la sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kaufman Test of Educational Achievement-3 (KTEA3) Comprensione della lettura
Lasso di tempo: Attività di circa 15 minuti somministrata durante una sessione di test di follow-up di 3 ore che si verifica 2-4 mesi dopo l'ultima sessione di intervento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)
Valore della scala di crescita (GSV)
Attività di circa 15 minuti somministrata durante una sessione di test di follow-up di 3 ore che si verifica 2-4 mesi dopo l'ultima sessione di intervento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)
Ordinamento elenco NIH
Lasso di tempo: Attività di circa 15 minuti somministrata durante una sessione di test di follow-up di 3 ore che si verifica 2-4 mesi dopo l'ultima sessione di intervento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)
Valutare la fattibilità di questo test come possibile risultato primario per lo studio di follow-up
Attività di circa 15 minuti somministrata durante una sessione di test di follow-up di 3 ore che si verifica 2-4 mesi dopo l'ultima sessione di intervento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)
Valutazioni dei sintomi dell'ADHD degli insegnanti (scala di valutazione ADHD-5)
Lasso di tempo: Questionario dell'insegnante che richiede circa 15 minuti per essere completato, inviato all'insegnante entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento del bambino
Questionario dell'insegnante che richiede circa 15 minuti per essere completato, inviato all'insegnante entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento del bambino
Prova di inibizione
Lasso di tempo: Attività di circa 10 minuti somministrata durante una sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
I punteggi del segnale di stop e go/no-go saranno combinati tramite media ponderata (punteggio fattoriale). Validità divergente (si prevede che migliorerà maggiormente nella condizione di confronto rispetto alla condizione sperimentale).
Attività di circa 10 minuti somministrata durante una sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
Kaufman Test of Educational Achievement-3 (KTEA3) Comprensione dell'ascolto
Lasso di tempo: Attività di circa 15 minuti somministrata durante una sessione di test di follow-up di 3 ore che si verifica 2-4 mesi dopo l'ultima sessione di intervento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)
Valore della scala di crescita (GSV)
Attività di circa 15 minuti somministrata durante una sessione di test di follow-up di 3 ore che si verifica 2-4 mesi dopo l'ultima sessione di intervento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)
Kaufman Test of Educational Achievement-3 (KTEA3) Concetti e applicazioni matematiche
Lasso di tempo: Attività di circa 15 minuti somministrata durante una sessione di test di follow-up di 3 ore che si verifica 2-4 mesi dopo l'ultima sessione di intervento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)
Valore della scala di crescita (GSV)
Attività di circa 15 minuti somministrata durante una sessione di test di follow-up di 3 ore che si verifica 2-4 mesi dopo l'ultima sessione di intervento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)
Kaufman Test of Educational Achievement-3 (KTEA3) Lettura fluida
Lasso di tempo: Attività di circa 15 minuti somministrata durante una sessione di test di follow-up di 3 ore che si verifica 2-4 mesi dopo l'ultima sessione di intervento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)
Valore della scala di crescita (GSV)
Attività di circa 15 minuti somministrata durante una sessione di test di follow-up di 3 ore che si verifica 2-4 mesi dopo l'ultima sessione di intervento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)
Kaufman Test of Educational Achievement-3 (KTEA3) Fluidità matematica
Lasso di tempo: Attività di circa 15 minuti somministrata durante una sessione di test di follow-up di 3 ore che si verifica 2-4 mesi dopo l'ultima sessione di intervento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)
Valore della scala di crescita (GSV)
Attività di circa 15 minuti somministrata durante una sessione di test di follow-up di 3 ore che si verifica 2-4 mesi dopo l'ultima sessione di intervento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34MH102499 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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