Přirozená historie kojenců s patentovaným procesem vaginálním (HxPPV)

Pacienti budou identifikováni v době, kdy konzultující chirurg určí potřebu laparoskopické pyloromyotomie. Po získání informovaného povolení budou shromážděny demografické informace o všech subjektech. Subjekty, které nemají PPV v době operace, nebudou shromažďovány žádné další údaje a jejich účast ve studii bude kompletní. Subjekty, které mají PPV, budou každoročně dostávat telefonické hovory, e-maily nebo jiné kontaktní metody zvolené rodinou až do 18. narozenin nebo do doby, než nahlásí chirurgickou opravu tříselné kýly. Data budou zaznamenána, jak je uvedeno v hlavním seznamu a datovém listu, a vložena do databáze REDCap. Všechny zúčastněné instituce nahrají data do REDCap spolu s kontaktními informacemi subjektu, takže všechny následné kontakty mohou být provedeny koordinačním centrem. Všechny identifikovatelné informace v REDCap budou přístupné koordinačnímu centru. Každé registrační středisko bude mít přístup pouze k identifikátorům svých předmětů. Registrující se centra budou kontaktována a požádána o aktualizaci kontaktních informací v REDCap, pokud koordinační centrum nebude schopno navázat kontakt se subjektem. Subjektům budou také poskytnuty kontaktní informace na koordinační centrum, aby mohly přímo poskytovat aktualizované informace. Rodiče budou hlavní kontaktní osobou pro studium po dobu trvání studie, protože nejsou vyžadovány žádné jiné studijní intervence než telefonát/e-mail.

Během laparoskopie stenózy pyloru chirurg otočí kameru dolů, aby odpověděl na první otázku, zda je tříselný kanál průchodný nebo uzavřený. Mnoho chirurgů běžně provádí tento manévr; jeho provedení netrvá déle než 10 sekund a operace nepředstavuje žádné riziko. Studie bude zahrnovat rychlý odhad šířky a hloubky PPV, jak je uvedeno v datovém listu pro charakterizaci velikosti otvoru. První charakteristikou bude přítomnost CO2 v šourku/stydkých pyscích po insuflaci, což objasňuje, že PPV poskytuje širokou kontinuitu od břicha až za tříselný kanál. Druhou charakteristikou bude odhad šířky otvoru v milimetrech. Dalším krokem bude zjištění, zda je vidět spodní část defektu. To je z definice ne, pokud je odpověď na první otázku ano a to již neplatí. Ne odpověď na tuto otázku tedy identifikuje ty, kteří mají otevřený tunel, ale nemají vnější insuflaci. Nakonec, pokud je vidět dno, bude proveden odhad v milimetrech.

Pokud nedojde k PPV, což znamená, že pacient má normální anatomii, budou zaznamenány demografické údaje pacienta, což ukončí jeho účast.

Pokud je přítomna PPV, vyšetřovatelé budou každoročně uskutečňovat telefonické hovory nebo jinou kontaktní metodu dle výběru rodiny, aby se zeptali, zda byla u dítěte diagnostikována kýla, zda podstoupilo opravu kýly nebo má v současnosti příznaky odpovídající kýle (dotazník přiložen ). Subjekty budou sledovány až do opravy kýly nebo tak dlouho, jak to bude možné, do jejich 18. narozenin.