Apixaban pro léčbu žilního tromboembolismu u pacientů s rakovinou (CARAVAGGIO)
Apixaban pro léčbu žilního tromboembolismu u pacientů s rakovinou: Prospektivní randomizovaná otevřená zaslepená end-point (sonda) studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgie
- KU Leuven
-
-
-
-
-
Arras, Francie
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
Brest, Francie
- Hôpital Cavale Blanche
-
Brest, Francie
- Hôpital des armées HIA Clermont Tonnerre
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Colombes, Francie
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- CH de Vendée Centre Hospitalier Départemental
-
Le Puy-en-Velay, Francie
- Centre Hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay
-
Limoges, Francie
- Université de Limoges
-
Lyon, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon-Sud
-
Nice, Francie
- Hôpital Pasteur - CHU de Nice
-
Paris, Francie
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Saint-Étienne, Francie
- Université Jean Monnet
-
Toulon, Francie
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Almelo, Holandsko
- Ziekenhuisgroep Twente ZGT
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Centre
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Arnhem
-
Beverwijk, Holandsko
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
-
Breda, Holandsko
- Amphia Hospital Breda
-
Den Haag, Holandsko
- Haaglanden Hospital Den Haag
-
Doetinchem, Holandsko
- Slingeland Doetinchem
-
Dordrecht, Holandsko
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Enschede, Holandsko
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
the Hague, Holandsko
- HagaZiekenhuis
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Avellino, Itálie
- AOSG Moscati
-
Benevento, Itálie
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù Fatebenefratelli
-
Bergamo, Itálie
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Itálie
- Ospedale Maggiore
-
Castelfranco Veneto, Itálie
- Ospedale San Giacomo Apostolo
-
Cosenza, Itálie
- Ospedale di Cosenza
-
Cuneo, Itálie
- Ospedale SS Annunziata
-
Firenze, Itálie
- Aou Careggi
-
Genova, Itálie
- AOU San Martino
-
Modena, Itálie
- AOU di Modena
-
Napoli, Itálie
- AO di Rilievo Nazione Antonio Cardarelli
-
Napoli, Itálie
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
-
Napoli, Itálie
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
-
Oristano, Itálie
- Ospedale San Martino
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Itálie
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia
-
Perugia, Itálie, 06129
- Department of Internal Medicine - University of Perugia
-
Pescia, Itálie
- Ospedale SS Cosma e Damiano
-
Piacenza, Itálie
- Ospedale di Piacenza
-
Pisa, Itálie
- AOU Pisana
-
Pitigliano, Itálie
- Ospedale di Pitigliano
-
Ravenna, Itálie
- Ospedale di Ravenna
-
Reggio Emilia, Itálie
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma, Itálie
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Itálie
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Savona, Itálie
- Ospedale S. Paolo
-
Terni, Itálie
- AO Santa Maria
-
Treviso, Itálie
- Ospedale Ca Foncello
-
Udine, Itálie
- Ospedale di Udine
-
Varese, Itálie
- AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verona, Itálie
- Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona.
-
Vicenza, Itálie
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
Be'er Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Darmstadt, Německo
- Klinikum Darmstadt
-
Dresden, Německo
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Německo
- Universitäts GefäßCentrum (UGC)
-
Hamburg, Německo
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Witten, Německo
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
-
-
-
Brzozów, Polsko
- Szpital Brzozów
-
Kielce, Polsko
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Opole, Polsko
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Otwock, Polsko, 05-400
- Medical Centre for Postgraduate Education - ECZ-Otwock
-
Otwock, Polsko
- CMKP
-
Poznań, Polsko
- Wielkoposkie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Ipo Lisboa
-
Porto, Portugalsko
- IPO Porto
-
Vila Real, Portugalsko
- Tràs-Os Montes e Alto Douro
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- University Hospitals Bristol
-
Cardiff, Spojené království
- University Hospital of Wales
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
Newport, Spojené království
- Royal Gwent Hospital
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital/DFCI
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York-Presbyterian Hospital
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Staten Island University Hospital/Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Val d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Sabadell Hospital
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clara Campal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Fuenlabrada
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga, Španělsko
- Hospital de Málaga
-
Oviedo, Španělsko
- Hospital Central de Asturias
-
Pamplona, Španělsko
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Santander, Španělsko
- Hospital Marques Valdecilla
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti s nově diagnostikovanou, objektivně potvrzenou: symptomatickou nebo nepodezřelou DVT proximální dolní končetiny nebo symptomatickou PE nebo nesuspektní PE v segmentální nebo více proximální plicní tepně;
- Jakýkoli typ rakoviny (jiný než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, primární mozkový nádor nebo intracerebrální metastázy a akutní leukémie);
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas pacienta dostupný před zahájením jakéhokoli konkrétního zkušebního postupu.
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let;
- ECOG výkonnostní stav III nebo IV;
- očekávaná délka života kratší než 6 měsíců;
Související s antikoagulační léčbou:
- podávání terapeutických dávek LMWH, fondaparinuxu nebo nefrakcionovaného heparinu (UFH) déle než 72 hodin před randomizací;
- 3 nebo více dávek antagonisty vitaminu K před randomizací;
- trombektomie, vložení filtru vena cava nebo trombolýza použitá ke zvládnutí epizody indexu;
- indikace k antikoagulační léčbě u jiného onemocnění, než je epizoda indexu VTE;
Souvisí s rizikem krvácení:
- thienopyridinová terapie (klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor) nebo aspirin v dávce nad 165 mg denně nebo duální protidestičková terapie;
- aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující antikoagulační léčbu;
- nedávná (v posledním 1 měsíci před randomizací) operace mozku, páteře nebo oftalmologie
- hladina hemoglobinu nižší než 8 g/dl (5,0 mmol/l) nebo počet krevních destiček <75x10^9/l nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze;
- clearance kreatininu < 30 ml/min na základě Cockcroft Gaultovy rovnice;
- akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza jater; nebo hladina alaninaminotransferázy 3krát nebo vícekrát a/nebo hladina bilirubinu 2krát nebo vícekrát vyšší než horní hranice normálního rozmezí;
- nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 180 mmHg nebo diastolický TK > 100 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě);
- současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů jak cytochromu P-450 3A4, tak P-glykoproteinu;
Standardní kritéria:
- bakteriální endokarditida;
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva;
- účast pacientů na jiném farmakoterapeutickém programu s experimentální terapií, o které je známo, že ovlivňuje koagulační systém;
- možnost otěhotnění bez řádných antikoncepčních opatření, těhotenství nebo kojení;
- jakýkoli stav, který by podle posouzení zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku poškození, pokud by se studie zúčastnil.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apixaban
perorálně podávána v dávce 10 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, následně 5 mg dvakrát denně (celková doba léčby: šest měsíců)
|
Tablety
|
|
Aktivní komparátor: Dalteparin
subkutánně, v dávce 200 IU/kg SC o.i.d po dobu 1 měsíce.
Poté bude dalteparin podáván v dávce 150 IU/kg o.i.d. po dobu 5 měsíců
|
Injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakující se žilní tromboembolismus
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární výsledek účinnosti: Objektivně potvrdil opakující se VTE během studijního období, to znamená složení: · Proximální DVT dolních končetin (symptomatické nebo neočekávané), DVT horní končetiny (symptomatická), PE (symptomatická nebo neočekávaná) |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gualberto Gussoni, MD, FADOI Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Becattini C, Bauersachs R, Maraziti G, Bertoletti L, Cohen A, Connors JM, Manfellotto D, Sanchez A, Brenner B, Agnelli G. Renal function and clinical outcome of patients with cancer-associated venous thromboembolism randomized to receive apixaban or dalteparin. Results from the Caravaggio trial. Haematologica. 2022 Jul 1;107(7):1567-1576. doi: 10.3324/haematol.2021.279072.
- Giustozzi M, Connors JM, Ruperez Blanco AB, Szmit S, Falvo N, Cohen AT, Huisman M, Bauersachs R, Dentali F, Becattini C, Agnelli G. Clinical characteristics and outcomes of incidental venous thromboembolism in cancer patients: Insights from the Caravaggio study. J Thromb Haemost. 2021 Nov;19(11):2751-2759. doi: 10.1111/jth.15461. Epub 2021 Jul 29.
- Agnelli G, Becattini C, Meyer G, Munoz A, Huisman MV, Connors JM, Cohen A, Bauersachs R, Brenner B, Torbicki A, Sueiro MR, Lambert C, Gussoni G, Campanini M, Fontanella A, Vescovo G, Verso M; Caravaggio Investigators. Apixaban for the Treatment of Venous Thromboembolism Associated with Cancer. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1599-1607. doi: 10.1056/NEJMoa1915103. Epub 2020 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Embolie a trombóza
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Činidla modulující fibrin
- Fibrinolytická činidla
- Antikoagulancia
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Tinzaparin
- Apixaban
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FADOI.03.2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .