Apixaban for behandling av venøs tromboembolisme hos pasienter med kreft (CARAVAGGIO)
Apiksaban for behandling av venøs tromboembolisme hos pasienter med kreft: en prospektiv randomisert åpen blindet endepunkt (probe) studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia
- KU Leuven
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital/DFCI
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York-Presbyterian Hospital
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Staten Island University Hospital/Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Arras, Frankrike
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
Brest, Frankrike
- Hôpital Cavale Blanche
-
Brest, Frankrike
- Hôpital des armées HIA Clermont Tonnerre
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Colombes, Frankrike
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- CH de Vendée Centre Hospitalier Départemental
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- Centre Hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay
-
Limoges, Frankrike
- Université de Limoges
-
Lyon, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon-Sud
-
Nice, Frankrike
- Hôpital Pasteur - CHU de Nice
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Université Jean Monnet
-
Toulon, Frankrike
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Avellino, Italia
- AOSG Moscati
-
Benevento, Italia
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù Fatebenefratelli
-
Bergamo, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore
-
Castelfranco Veneto, Italia
- Ospedale San Giacomo Apostolo
-
Cosenza, Italia
- Ospedale di Cosenza
-
Cuneo, Italia
- Ospedale SS Annunziata
-
Firenze, Italia
- Aou Careggi
-
Genova, Italia
- AOU San Martino
-
Modena, Italia
- AOU di Modena
-
Napoli, Italia
- AO di Rilievo Nazione Antonio Cardarelli
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
-
Napoli, Italia
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
-
Oristano, Italia
- Ospedale San Martino
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia
-
Perugia, Italia, 06129
- Department of Internal Medicine - University of Perugia
-
Pescia, Italia
- Ospedale SS Cosma e Damiano
-
Piacenza, Italia
- Ospedale di Piacenza
-
Pisa, Italia
- AOU Pisana
-
Pitigliano, Italia
- Ospedale di Pitigliano
-
Ravenna, Italia
- Ospedale di Ravenna
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma, Italia
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Italia
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Savona, Italia
- Ospedale S. Paolo
-
Terni, Italia
- AO Santa Maria
-
Treviso, Italia
- Ospedale Ca Foncello
-
Udine, Italia
- Ospedale di Udine
-
Varese, Italia
- AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verona, Italia
- Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona.
-
Vicenza, Italia
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland
- Ziekenhuisgroep Twente ZGT
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Centre
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Arnhem
-
Beverwijk, Nederland
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital Breda
-
Den Haag, Nederland
- Haaglanden Hospital Den Haag
-
Doetinchem, Nederland
- Slingeland Doetinchem
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
the Hague, Nederland
- HagaZiekenhuis
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen
- Szpital Brzozów
-
Kielce, Polen
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Opole, Polen
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Otwock, Polen, 05-400
- Medical Centre for Postgraduate Education - ECZ-Otwock
-
Otwock, Polen
- CMKP
-
Poznań, Polen
- Wielkoposkie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Ipo Lisboa
-
Porto, Portugal
- IPO Porto
-
Vila Real, Portugal
- Tràs-Os Montes e Alto Douro
-
-
-
-
-
Almería, Spania
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Spania
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Val d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Sabadell Hospital
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spania
- Hospital Clara Campal
-
Madrid, Spania
- Hospital Fuenlabrada
-
Madrid, Spania
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Spania
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga, Spania
- Hospital de Málaga
-
Oviedo, Spania
- Hospital Central de Asturias
-
Pamplona, Spania
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Santander, Spania
- Hospital Marques Valdecilla
-
Sevilla, Spania
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- University Hospitals Bristol
-
Cardiff, Storbritannia
- University Hospital of Wales
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital
-
Newport, Storbritannia
- Royal Gwent Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospital
-
-
-
-
-
Darmstadt, Tyskland
- Klinikum Darmstadt
-
Dresden, Tyskland
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Tyskland
- Universitäts GefäßCentrum (UGC)
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Witten, Tyskland
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter med en nylig diagnostisert, objektivt bekreftet: symptomatisk eller ikke mistenkt, proksimal DVT i underekstremiteten eller symptomatisk PE eller ikke mistenkt PE i en segmentell eller mer proksimal lungearterie;
- Enhver type kreft (annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, primær hjernesvulst eller intracerebral metastaser og akutt leukemi);
- Signert og datert informert samtykke fra pasienten, tilgjengelig før starten av en spesifikk prøveprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år;
- ECOG Ytelsesstatus III eller IV;
- forventet levealder på mindre enn 6 måneder;
Relatert til antikoagulasjonsbehandling:
- administrering av terapeutiske doser av LMWH, fondaparinux eller ufraksjonert heparin (UFH) i mer enn 72 timer før randomisering;
- 3 eller flere doser av en vitamin K-antagonist før randomisering;
- trombektomi, innsetting av vena cava-filter eller trombolyse som brukes til å håndtere indeksepisoden;
- indikasjon for antikoagulasjonsbehandling for en annen sykdom enn indeks VTE-episoden;
Relatert til blødningsrisiko:
- tienopyridinbehandling (klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) eller aspirin over 165 mg daglig eller dobbel antiplatebehandling;
- aktiv blødning eller høy risiko for blødning kontraindikerende antikoagulasjonsbehandling;
- nylig (i siste 1 måned før randomisering) hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi
- hemoglobinnivå lavere enn 8 g/dL (5,0 mmol/L) eller blodplateantall <75x10^9/L eller historie med heparinindusert trombocytopeni;
- kreatininclearance < 30 ml/min basert på Cockcroft Gault-ligningen;
- akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, levercirrhose; eller et alaninaminotransferasenivå 3 ganger eller mer og/eller bilirubinnivå 2 ganger eller mer høyere den øvre grensen for normalområdet;
- ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 180 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg til tross for antihypertensiv behandling);
- samtidig bruk av sterke hemmere eller induktorer av både cytokrom P-450 3A4 og P-glykoprotein;
Standard kriterier:
- bakteriell endokarditt;
- overfølsomhet overfor det aktive stoffet eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen;
- pasienters deltakelse i andre farmakoterapeutiske program med en eksperimentell terapi som er kjent for å påvirke koagulasjonssystemet;
- fertilitet uten riktige prevensjonstiltak, graviditet eller amming;
- enhver betingelse som etter undersøkelseslederens vurdering ville sette forsøkspersonen i økt risiko for skade hvis han/hun deltok i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apixaban
oralt administrert i en dose på 10 mg to ganger daglig i 7 dager, etterfulgt av 5 mg to ganger daglig (total behandlingsperiode: seks måneder)
|
Nettbrett
|
|
Aktiv komparator: Dalteparin
administrert subkutant, i en dose på 200 IE/kg SC o.i.d i 1 måned.
Deretter vil dalteparin administreres i en dose på 150 IE/kg o.i.d. i 5 måneder
|
Injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentagende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært effektivitetsutfall: Objektivt bekreftet tilbakevendende VTE som oppstår i løpet av studieperioden, det betyr sammensatt av: · Proksimal DVT av underekstremitetene (symptomatisk eller intetanende), DVT av overekstremiteten (symptomatisk), PE (symptomatisk eller intetanende) |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Gualberto Gussoni, MD, FADOI Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Becattini C, Bauersachs R, Maraziti G, Bertoletti L, Cohen A, Connors JM, Manfellotto D, Sanchez A, Brenner B, Agnelli G. Renal function and clinical outcome of patients with cancer-associated venous thromboembolism randomized to receive apixaban or dalteparin. Results from the Caravaggio trial. Haematologica. 2022 Jul 1;107(7):1567-1576. doi: 10.3324/haematol.2021.279072.
- Giustozzi M, Connors JM, Ruperez Blanco AB, Szmit S, Falvo N, Cohen AT, Huisman M, Bauersachs R, Dentali F, Becattini C, Agnelli G. Clinical characteristics and outcomes of incidental venous thromboembolism in cancer patients: Insights from the Caravaggio study. J Thromb Haemost. 2021 Nov;19(11):2751-2759. doi: 10.1111/jth.15461. Epub 2021 Jul 29.
- Agnelli G, Becattini C, Meyer G, Munoz A, Huisman MV, Connors JM, Cohen A, Bauersachs R, Brenner B, Torbicki A, Sueiro MR, Lambert C, Gussoni G, Campanini M, Fontanella A, Vescovo G, Verso M; Caravaggio Investigators. Apixaban for the Treatment of Venous Thromboembolism Associated with Cancer. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1599-1607. doi: 10.1056/NEJMoa1915103. Epub 2020 Mar 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
- Antikoagulanter
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Tinzaparin
- Apixaban
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Dalteparin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- FADOI.03.2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .