Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban pro léčbu žilního tromboembolismu u pacientů s rakovinou (CARAVAGGIO)

20. června 2025 aktualizováno: Fadoi Foundation, Italy

Apixaban pro léčbu žilního tromboembolismu u pacientů s rakovinou: Prospektivní randomizovaná otevřená zaslepená end-point (sonda) studie

Apixaban k léčbě žilního tromboembolismu u pacientů s rakovinou: prospektivní randomizovaná, otevřeně zaslepená end-point studie (PROBE)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgie
        • KU Leuven
  • Francie
      • Arras, Francie
        • Hopital Privé Arras les Bonnettes
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux Hopital Saint André
      • Brest, Francie
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Brest, Francie
        • Hôpital des armées HIA Clermont Tonnerre
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Colombes, Francie
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CH de Vendée Centre Hospitalier Départemental
      • Le Puy-en-Velay, Francie
        • Centre Hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay
      • Limoges, Francie
        • Université de Limoges
      • Lyon, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon-Sud
      • Nice, Francie
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-Étienne, Francie
        • Université Jean Monnet
      • Toulon, Francie
        • Hôpital Sainte Musse
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • Ziekenhuisgroep Twente ZGT
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Centre
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Arnhem
      • Beverwijk, Holandsko
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital Breda
      • Den Haag, Holandsko
        • Haaglanden Hospital Den Haag
      • Doetinchem, Holandsko
        • Slingeland Doetinchem
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
      • the Hague, Holandsko
        • Hagaziekenhuis
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Avellino, Itálie
        • AOSG Moscati
      • Benevento, Itálie
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù Fatebenefratelli
      • Bergamo, Itálie
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie
        • Ospedale Maggiore
      • Castelfranco Veneto, Itálie
        • Ospedale San Giacomo Apostolo
      • Cosenza, Itálie
        • Ospedale di Cosenza
      • Cuneo, Itálie
        • Ospedale SS Annunziata
      • Firenze, Itálie
        • AOU Careggi
      • Genova, Itálie
        • AOU San Martino
      • Modena, Itálie
        • AOU di Modena
      • Napoli, Itálie
        • AO di Rilievo Nazione Antonio Cardarelli
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
      • Oristano, Itálie
        • Ospedale San Martino
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itálie
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Department of Internal Medicine - University of Perugia
      • Pescia, Itálie
        • Ospedale SS Cosma e Damiano
      • Piacenza, Itálie
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Itálie
        • AOU Pisana
      • Pitigliano, Itálie
        • Ospedale di Pitigliano
      • Ravenna, Itálie
        • Ospedale di Ravenna
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Roma, Itálie
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Savona, Itálie
        • Ospedale S. Paolo
      • Terni, Itálie
        • AO Santa Maria
      • Treviso, Itálie
        • Ospedale Ca Foncello
      • Udine, Itálie
        • Ospedale di Udine
      • Varese, Itálie
        • AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verona, Itálie
        • Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona.
      • Vicenza, Itálie
        • Ospedale San Bortolo
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Izrael
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Německo
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Německo
        • Universitäts GefäßCentrum (UGC)
      • Hamburg, Německo
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Witten, Německo
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko
        • Szpital Brzozów
      • Kielce, Polsko
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Opole, Polsko
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Medical Centre for Postgraduate Education - ECZ-Otwock
      • Otwock, Polsko
        • CMKP
      • Poznań, Polsko
        • Wielkoposkie Centrum Onkologii
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugalsko
        • Ipo Porto
      • Vila Real, Portugalsko
        • Tràs-Os Montes e Alto Douro
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospitals Bristol
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
      • Newport, Spojené království
        • Royal Gwent Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/DFCI
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital/Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Sabadell Hospital
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clara Campal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Fuenlabrada
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital de Málaga
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Marques Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti s nově diagnostikovanou, objektivně potvrzenou: symptomatickou nebo nepodezřelou DVT proximální dolní končetiny nebo symptomatickou PE nebo nesuspektní PE v segmentální nebo více proximální plicní tepně;
  • Jakýkoli typ rakoviny (jiný než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, primární mozkový nádor nebo intracerebrální metastázy a akutní leukémie);
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas pacienta dostupný před zahájením jakéhokoli konkrétního zkušebního postupu.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let;
  • ECOG výkonnostní stav III nebo IV;
  • očekávaná délka života kratší než 6 měsíců;

Související s antikoagulační léčbou:

  • podávání terapeutických dávek LMWH, fondaparinuxu nebo nefrakcionovaného heparinu (UFH) déle než 72 hodin před randomizací;
  • 3 nebo více dávek antagonisty vitaminu K před randomizací;
  • trombektomie, vložení filtru vena cava nebo trombolýza použitá ke zvládnutí epizody indexu;
  • indikace k antikoagulační léčbě u jiného onemocnění, než je epizoda indexu VTE;

Souvisí s rizikem krvácení:

  • thienopyridinová terapie (klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor) nebo aspirin v dávce nad 165 mg denně nebo duální protidestičková terapie;
  • aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující antikoagulační léčbu;
  • nedávná (v posledním 1 měsíci před randomizací) operace mozku, páteře nebo oftalmologie
  • hladina hemoglobinu nižší než 8 g/dl (5,0 mmol/l) nebo počet krevních destiček <75x10^9/l nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze;
  • clearance kreatininu < 30 ml/min na základě Cockcroft Gaultovy rovnice;
  • akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza jater; nebo hladina alaninaminotransferázy 3krát nebo vícekrát a/nebo hladina bilirubinu 2krát nebo vícekrát vyšší než horní hranice normálního rozmezí;
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 180 mmHg nebo diastolický TK > 100 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě);
  • současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů jak cytochromu P-450 3A4, tak P-glykoproteinu;

Standardní kritéria:

  • bakteriální endokarditida;
  • hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva;
  • účast pacientů na jiném farmakoterapeutickém programu s experimentální terapií, o které je známo, že ovlivňuje koagulační systém;
  • možnost otěhotnění bez řádných antikoncepčních opatření, těhotenství nebo kojení;
  • jakýkoli stav, který by podle posouzení zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku poškození, pokud by se studie zúčastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apixaban
perorálně podávána v dávce 10 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, následně 5 mg dvakrát denně (celková doba léčby: šest měsíců)
Lék: Apixaban
Tablety
Aktivní komparátor: Dalteparin
subkutánně, v dávce 200 IU/kg SC o.i.d po dobu 1 měsíce. Poté bude dalteparin podáván v dávce 150 IU/kg o.i.d. po dobu 5 měsíců
Lék: Dalteparin
Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakující se žilní tromboembolismus
Časové okno: 6 měsíců

Primární výsledek účinnosti: Objektivně potvrdil opakující se VTE během studijního období, to znamená složení:

· Proximální DVT dolních končetin (symptomatické nebo neočekávané), DVT horní končetiny (symptomatická), PE (symptomatická nebo neočekávaná)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fadoi Foundation, Italy

Spolupracovníci

University Of Perugia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gualberto Gussoni, MD, FADOI Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FADOI.03.2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit